Los incentivos a la industria farmac¨¦utica para desarrollar nuevos antibi¨®ticos dividen a la UE

La mayor¨ªa de los gobiernos de la UE han mostrado su rechazo a la propuesta de la industria farmac¨¦utica, bien vista por la Comisi¨®n Europea, de extender el monopolio de algunos medicamentos para financiar la investigaci¨®n en nuevos antibi¨®ticos. La medida, que busca ser un incentivo en la lucha contra las resistencias microbianas, prev¨¦ que las empresas que saquen un nuevo antibi¨®tico al mercado reciban un bono que les servir¨¢ para prolongar el monopolio de cualquier otro f¨¢rmaco y que tambi¨¦n podr¨¢n vender a otras compa?¨ªas. La iniciativa no gusta a los pa¨ªses, entre otras razones, por el impacto que tendr¨ªa sobre la factura farmac¨¦utica y tambi¨¦n ha sido criticada por expertos, fabricantes de gen¨¦ricos y ONG dedicadas a la defensa de la salud.

Que la humanidad necesita con urgencia nuevos antibi¨®ticos es algo que nadie niega. Las bacterias resistentes a los f¨¢rmacos causan cada a?o 1,2 millones de muertes en el mundo, cifra que los ¨²ltimos estudios advierten que se multiplicar¨¢ por ocho en las pr¨®ximas tres d¨¦cadas si no cambia la tendencia actual. ¡°Nuestros abuelos crecieron en un mundo en el que las personas mor¨ªan por infecciones comunes. Si no somos capaces de superar las resistencias microbianas, ese escenario podr¨ªa volver a ser una realidad¡±, alerta Jos¨¦ Miguel Cisneros, jefe de servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Virgen del Roc¨ªo, en Sevilla.

Pero la lucha contra las resistencias ¡ªalgo que tambi¨¦n pueden desarrollar virus, hongos y par¨¢sitos frente a sus tratamientos espec¨ªficos¡ª se ha topado en los ¨²ltimos a?os con el escaso inter¨¦s de buena parte de la industria en unos f¨¢rmacos destinados a ser utilizados lo m¨ªnimo posible y, por tanto, a ser una fuente limitada de ingresos. Un reciente estudio ha revelado que los 18 antibi¨®ticos surgidos en la pasada d¨¦cada apenas ingresaron 15,3 millones de euros anuales de media en su primer a?o en el pa¨ªs en el que fueron lanzados (la mayor¨ªa de las veces, Estados Unidos).

Un volumen de ventas que contrasta con los m¨¢s de 1.000 millones que cuesta sacar al mercado un nuevo antimicrobiano, seg¨²n el sector. Un art¨ªculo publicado en 2020 en la prestigiosa revista Nature con el elocuente t¨ªtulo de ?Por qu¨¦ las grandes farmac¨¦uticas han abandonado los antibi¨®ticos? destaca que gigantes como Novartis, AstraZeneca y Sanofi han dejado de investigar en este campo por las malas expectativas de negocio.

Por eso expertos y administraciones tambi¨¦n comparten que es necesario introducir alg¨²n tipo de incentivo para despertar de nuevo el inter¨¦s de la industria, una apuesta que fue incluida hace dos a?os en la nueva Estrategia Farmac¨¦utica para Europa. La forma de alcanzar el objetivo, sin embargo, est¨¢ resultando m¨¢s problem¨¢tica de lo esperado.

Las aristas de una opci¨®n controvertida

Ha sido el recurso a la llamada extensi¨®n de la exclusividad transferible (TEE en sus siglas en ingl¨¦s), que ser¨ªa llevada a la pr¨¢ctica mediante los controvertidos bonos, lo que ha generado las cr¨ªticas. ¡°Es un incentivo que acaba siendo financiado por los sistemas sanitarios p¨²blicos, que pagan por m¨¢s tiempo los tratamientos a un precio m¨¢s elevado. Como los bonos pueden ser vendidos a otras empresas, lo previsible es que acaben siendo utilizados con los f¨¢rmacos m¨¢s caros, como los oncol¨®gicos¡±, explica Adri¨¢n Alonso Ruiz, investigador en el Centro de Salud Global de Ginebra.

Aunque la Comisi¨®n no ha formalizado todav¨ªa la propuesta ¡ªsu posici¨®n oficial es que esta es una m¨¢s de las opciones estudiadas¡ª, su preferencia por la TEE ha quedado en evidencia en documentos filtrados hasta la fecha. Esto ha llevado al Gobierno de Pa¨ªses Bajos, con el apoyo de otros 13 pa¨ªses, a presentar el 1 de diciembre un non paper ¡ªdocumento sin membrete oficial utilizado en las negociaciones europeas¡ª muy cr¨ªtico con la iniciativa. ¡°Es una forma de financiaci¨®n indirecta, no transparente, que no siempre beneficia a aquellas empresas que realmente contribuyen a sacar nuevos medicamentos al mercado¡±, recoge el texto.

Espa?a no figura entre los 14 gobiernos que apoyan el contenido del documento, que son mayor¨ªa en una UE de 27 miembros tras la salida del Reino Unido. Seg¨²n el Ministerio de Sanidad, sin embargo, ¡°Espa?a participa del debate para buscar la mejor f¨®rmula que aborde la necesidad de disponer de nuevos antibi¨®ticos y espera la propuesta formal por parte de la Comisi¨®n Europea, que a¨²n no se ha producido¡±.

Enrique Castell¨®n, exsubsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech, considera que las incertidumbres que rodean a la TEE explican la posici¨®n de los gobiernos. ¡°El problema principal de este sistema es que no puedes hacer un balance coste-beneficio preciso. Las estimaciones que se han hecho de lo que pueden costar los bonos a los sistemas sanitarios difieren en miles de millones de euros. Si no sabes lo que te va a costar, resulta muy dif¨ªcil decir si una medida es buena o no¡±, resume.

En un escrito publicado el pasado d¨ªa 2 en la revista cient¨ªfica The Lancet Microbe, el profesor en pol¨ªticas de la salud de la London School of Economics Michael Anderson pone datos a estas diferencias: desde ¡°investigaciones independientes¡± que los sit¨²an por encima de los 3.000 millones de euros a ¡°an¨¢lisis financiado por la industria¡± que reducen este importe por debajo de los 1.000.

A las incertidumbres ya apuntadas, Anderson ve m¨¢s problemas a la TEE. Uno es que ¡°el tama?o de la recompensa¡± obtenida por las farmac¨¦uticas ser¨ªa igual en todos los casos sin guardar relaci¨®n ¡°con el valor cl¨ªnico del nuevo antibi¨®tico¡±. Otro, que no asegura que el nuevo antibi¨®tico sea accesible a toda la poblaci¨®n, ya que ¡°al ser una recompensa ¨²nica o de un solo pago, existe el riesgo de que [una vez cobrada] la empresa decida lanzar el antibi¨®tico solo en los pa¨ªses en los que espere conseguir mayores beneficios¡±.

La perspectiva del sector farmac¨¦utico frente a la del sistema p¨²blico

Para el sector farmac¨¦utico, en cambio, ls TEE ser¨ªa un potente est¨ªmulo que ¡°podr¨ªa allanar el camino para encontrar una soluci¨®n permanente para incentivar la investigaci¨®n y el desarrollo de nuevos antibi¨®ticos en la UE¡±, seg¨²n un reciente comunicado de la patronal espa?ola Farmaindustria.

La federaci¨®n europea de patronales del sector (EFPIA) ha encargado en los tres ¨²ltimos a?os dos estudios para dar argumentos a la Comisi¨®n Europea en favor de laTEE. El primero, fechado en diciembre de 2019, calcula que el coste anual de estos incentivos para los sistemas sanitarios p¨²blicos estar¨ªa entre 350 y 990 millones de euros, a raz¨®n de dos o tres nuevos antibi¨®ticos y bonos anuales que extender¨ªan las patentes por un periodo de entre nueve meses y un a?o. El segundo documento, publicado el pasado mes de septiembre, concluye que ¡°los beneficios obtenidos superar¨¢n holgadamente a los costes¡± si se tienen en cuenta las ganancias en salud, eficiencia e investigaci¨®n.

Jorge Mestre-Ferr¨¢ndiz, coautor del primero de los estudios de EFPIA y miembro de la junta directiva del cap¨ªtulo espa?ol de la Sociedad Internacional de Farmacoeconom¨ªa y Resultados en Salud (ISPOR, en sus siglas en ingl¨¦s), defiende el potencial de la TEE. ¡°Estamos en un momento en el que tenemos que decidir c¨®mo queremos incentivar el desarrollo de nuevos antibi¨®ticos. Ya hay consenso sobre el enorme problema de las resistencias. Ahora hay que plantear el men¨² de opciones con las que podemos hacerle frente. Tenemos que explorar y analizar los beneficios de cada una y los an¨¢lisis disponibles no nos permiten descartar la TEE y en algunos casos apuntan a que puede ser una manera eficiente de incentivar la investigaci¨®n¡±, afirma.

Las entidades de la sociedad civil, por su parte, consideran que deber¨ªa apostarse por otras opciones. ¡°Las estimaciones apuntan que los bonos pueden ser hasta cinco veces m¨¢s costosos para los sistemas sanitarios p¨²blicos que otras alternativas. Una de ellas es la llamada ¡°suscripci¨®n Netflix¡±, de la que hay pruebas piloto en Reino Unido y Suecia, por la que los gobiernos pagan un importe fijo por la disponibilidad de los antibi¨®ticos y no por el consumo final. Tambi¨¦n se pueden explorar formas para garantizar los ingresos al sector, como se ha hecho en la pandemia covid¡±, explica Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud P¨²blica (EPHA, en sus siglas en ingl¨¦s), una ONG con sede en Bruselas que agrupa a asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, entre otras.

Jaime Manzano, t¨¦cnico de incidencia e investigaci¨®n de la ONG Salud por Derecho, considera que ¡°la Comisi¨®n deber¨ªa explorar medidas basadas en un enfoque integral con una gobernanza efectiva y coordinada desde el sector p¨²blico¡± que tenga ¡°el acceso global [a los tratamientos], la asequibilidad y el uso racional como ejes fundamentales¡±.

La Comisi¨®n prev¨¦ presentar ¡°en los pr¨®ximos meses¡± una propuesta definitiva a los Estados miembros, que deber¨¢ ser negociada tambi¨¦n con el Parlamento Europeo. Los incentivos a la industria forman parte de una amplia revisi¨®n de la normativa europea sobre medicamentos que la Comisi¨®n quiere llevar a cabo ¡°extrayendo lecciones de la pandemia de COVID-19 para garantizar un sistema regulatorio preparado para el futuro y resistente a las crisis¡±, detalla un portavoz de la Comisi¨®n.