Estados Unidos permitir¨¢ la venta de p¨ªldoras abortivas en farmacias

Las farmacias minoristas podr¨¢n ofrecer p¨ªldoras abortivas en Estados Unidos gracias a un cambio normativo efectuado por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA), que ha publicado en su p¨¢gina web las nuevas directrices, aunque no ha hecho ning¨²n comunicado para anunciar la modificaci¨®n. Las firmas GenBioPro y Danco Laboratories, fabricantes de la p¨ªldora abortiva mifepristona hab¨ªan avanzado el cambio en sendos comunicados.

M¨¢s de la mitad de los abortos se realizan en Estados Unidos con estas p¨ªldoras, que se administran en el primer trimestre de embarazo. La decisi¨®n de la FDA facilita el acceso a las mismas meses despu¨¦s de que el Tribunal Supremo derogase el aborto como un derecho constitucional en todo el pa¨ªs y remitiese su regulaci¨®n a los Estados.

El regulador farmac¨¦utico, sin embargo, se esfuerza expresamente en tratar de quitar connotaciones pol¨ªticas a su decisi¨®n y en un escrito de preguntas y respuestas niega expresamente que el cambio normativa sea consecuencia de la sentencia del Supremo de junio del a?o pasado o de las leyes aprobadas por varios Estados prohibiendo el aborto.

La anterior Estrategia de Evaluaci¨®n y Mitigaci¨®n de Riesgos (REMS, por sus siglas en ingl¨¦s) de la FDA era que los prescriptores certificados dispensaran la mifepristona directamente al paciente en una cl¨ªnica, consultorio m¨¦dico u hospital, el llamado ¡°requisito de dispensaci¨®n en persona¡±. Esa exigencia se suspendi¨® por la pandemia tras una demanda judicial y luego la FDA decidi¨® eliminarla de forma permanente. Se abri¨® camino as¨ª la receta por v¨ªdeo, tel¨¦fono o internet. Pese a ello, los canales de comercializaci¨®n de las p¨ªldoras estaban restringidos a m¨¦dicos certificados, cl¨ªnicas y limitados env¨ªos por correo y no era posible dispensarlas de forma presencial en las farmacias, aunque se dispusiese de receta.

Eso cambia ahora: ¡°La modificaci¨®n de enero de 2023 del Programa REMS de mifepristona ha eliminado el requisito que imped¨ªa dispensar mifepristona en farmacias minoristas. Aunque se requiere la certificaci¨®n de las farmacias, cualquier farmacia que cumpla los requisitos del Programa REMS de mifepristona puede optar a la certificaci¨®n¡±, explica la FDA.

Requisitos

La venta seguir¨¢ estando sujeta a receta y adem¨¢s los establecimientos deber¨¢n obtener una certificaci¨®n, para lo que deben cumplir algunos otros requisitos log¨ªsticos y de cumplimiento normativo. Para obtener la certificaci¨®n para dispensar mifepristona, las farmacias deben ser capaces de recibir los formularios apropiados de los prescriptores por correo electr¨®nico y fax; ser capaces de enviar mifepristona utilizando un servicio que proporcione informaci¨®n de seguimiento; designar a un representante autorizado para llevar a cabo el proceso de certificaci¨®n en nombre de la farmacia, y garantizar que el representante autorizado supervise la implementaci¨®n y el cumplimiento de todo la estrategia de mitigaci¨®n de riesgos.

El coste de asumir esas condiciones puede complicar la llegada r¨¢pida a las farmacias, sobre todo las de las grandes cadenas. Adem¨¢s, las normas estatales convierten en ilegales las p¨ªldoras en numerosos Estados. La decisi¨®n de comercializarlas o no por parte de las farmacias tambi¨¦n depender¨¢ del juicio que hagan sobre c¨®mo ser¨¢ percibida la decisi¨®n por sus clientes.

Evan Masingill, director general de GenBioPro, fabricante de mifepristona gen¨¦rica, ha se?alado en un comunicado citado por los medios locales: ¡°El anuncio de hoy de la FDA ampl¨ªa el acceso a medicamentos que son esenciales para la autonom¨ªa reproductiva y es un paso en la direcci¨®n correcta que es especialmente necesario para aumentar el acceso a la atenci¨®n del aborto¡±. Y a?ade: ¡°A pesar del juicio experto de la FDA, algunos estados han restringido el acceso a la atenci¨®n m¨¦dica del aborto, por lo que, lamentablemente, el anuncio de hoy no proporcionar¨¢ igualdad de acceso a todas las personas¡±.

Por su parte, en otro comunicado citado por Axios, Danco Laboratories dice: ¡°En un momento en que las personas de todo el pa¨ªs tienen dificultades para obtener servicios de aborto, esta modificaci¨®n es de vital importancia para ampliar el acceso a los servicios de aborto con medicamentos y proporcionar¨¢ a los profesionales sanitarios un m¨¦todo adicional para ofrecer a sus pacientes una opci¨®n segura y eficaz para poner fin a un embarazo precoz¡±.