Nestl¨¦ paraliza el lanzamiento en Europa del primer medicamento contra la alergia al cacahuete tras su fracaso comercial en EE UU

La multinacional suiza Nestl¨¦ ha paralizado el lanzamiento del Palforzia, el primer medicamento aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) contra la alergia al cacahuete, tras el fracaso de ventas que el f¨¢rmaco ha registrado en Estados Unidos. As¨ª lo ha comunicado la compa?¨ªa al Ministerio de Sanidad, que ten¨ªa previsto valorar la inclusi¨®n del tratamiento en la sanidad p¨²blica espa?ola en la reuni¨®n del pasado mes de febrero de la Comisi¨®n Interministerial del Precio de los Medicamentos (CIPM). ¡°El laboratorio ha suspendido las actividades de lanzamiento del medicamento¡±, recogen las actas de la reuni¨®n.

Un portavoz de la compa?¨ªa confirma que ¡°el lanzamiento se ha paralizado en toda Europa¡± y que el futuro del ¡°Palforzia est¨¢ en revisi¨®n estrat¨¦gica¡±. La decisi¨®n es un duro golpe para la que hab¨ªa sido una gran apuesta de la multinacional alimentaria para crecer en el sector farmac¨¦utico. En septiembre de 2020, Nestl¨¦ anunci¨® la compra del 100% de la biofarmac¨¦utica Aimmune Therapeutics, que hab¨ªa desarrollado el medicamento. La inversi¨®n hecha, unos 2.400 millones de euros, se ha visto muy devaluada por lo que la empresa describe en su informe anual de 2022 como una ¡°aceptaci¨®n [del tratamiento] m¨¢s lenta de lo esperado entre pacientes y profesionales de la salud¡± en EE UU. Las cuentas del ejercicio recogen un deterioro de casi 2.000 millones y la compa?¨ªa explora ahora una posible venta de Aimmune Therapeutics.

No hay datos precisos sobre cu¨¢ntos ni?os sufren alergia al cacahuete en Espa?a. Las encuestas realizadas indican que las alergias alimentarias afectan a entre el 0,5% y el 2% de los menores, aunque las m¨¢s frecuentes son al huevo y la leche. ¡°Frutos secos y cacahuetes son otra causa importante, aunque dentro de este grupo en Espa?a es m¨¢s com¨²n la de las avellanas y nueces. Pero hay notables diferencias entre zonas y grupos de poblaci¨®n por factores gen¨¦ticos, de exposici¨®n, la dieta...¡±, explica Felipe Thorndike, de la Sociedad Espa?ola de Inmunolog¨ªa Cl¨ªnica, Alergolog¨ªa y Asma Pedi¨¢trica (SEICAP).

El Palforzia est¨¢ indicado para ni?os de 4 a 17 a?os diagnosticados con esta alergia, una dolencia que es especialmente angustiosa para las familias por el riesgo de que la ingesti¨®n accidental de esta legumbre ¡ªaunque suele considerarse un fruto seco¡ª desencadene una reacci¨®n anafil¨¢ctica, una respuesta extrema del sistema inmunol¨®gico que puede ser mortal. El f¨¢rmaco no cura la alergia, pero los ensayos y datos en vida real han demostrado una elevada efectividad. ¡°El 81% de los pacientes tolera dos gramos de prote¨ªna de cacahuete a los dos a?os de tratamiento. Y el 96%, un gramo¡±, detalla Montserrat Fern¨¢ndez Rivas, jefa del Servicio de Alergia del Hospital Cl¨ªnico San Carlos (Madrid).

Un gramo de prote¨ªna es la cantidad contenida en cinco o seis cacahuetes. ¡°Estos niveles de tolerancia permiten evitar en gran medida el mayor riesgo de estas alergias, que son las reacciones anafil¨¢cticas por consumo accidental. Con el cacahuete no se pretende que se pueda consumir el producto habitualmente, como con la leche y el huevo, sino que el objetivo es dar seguridad y calidad de vida a pacientes y familias¡±, a?ade esta especialista, que ha participado en los ensayos desarrollados en Espa?a con el Palforzia.

¡°Si la vida de cualquier persona con alergias alimentarias puede llegar a ser bastante complicada, la un ni?o a los cacahuetes es un motivo de preocupaci¨®n constante para los padres¡±, corrobora el presidente de la Asociaci¨®n Espa?ola de Personas con Alergia a Alimentos y L¨¢tex (AEPNAA), ?ngel S¨¢nchez. ¡°Tienes que revisar todo lo que come, leer la composici¨®n de lo que compras, concienciarle a ¨¦l, gestionarlo con la escuela y las actividades que haga fuera de casa, asegurarte de que siempre lleve la adrenalina encima... Nunca te acabas de quitar nunca el miedo del cuerpo porque hay alimentos que pueden contenerlo en peque?as dosis o el ni?o puede comer sin saberlo un dulce o pastel que lo tenga entre sus ingredientes¡±, resume.

El Palforzia consiste en una inmunoterapia oral que expone de forma gradual y controlada al organismo a la misma sustancia que produce la alergia, en este caso prote¨ªna de cacahuete en polvo desgrasada que debe tomarse mezclada con comidas suaves como pur¨¦ de frutas o yogur. En una primera fase, que se administra en un centro sanitario, el menor recibe cantidades muy reducidas pero crecientes de la prote¨ªna durante varias horas. Si la evoluci¨®n es buena, las dosis diarias se van incrementando ya en el domicilio en ciclos de dos semanas. Esta segunda fase dura al menos 22 semanas y, si concluye con ¨¦xito, el especialista pautar¨¢ una dosis de mantenimiento de forma cr¨®nica, que la persona deber¨¢ seguir tomando tambi¨¦n despu¨¦s de cumplir los 18 a?os.

En todo momento, el paciente deber¨¢ seguir evitando el consumo de cacahuete y llevar encima una inyecci¨®n de adrenalina ya que, como pasa en este tipo de inmunoterapias, un peque?o grupo de pacientes puede presentar una reacci¨®n al¨¦rgica por el propio f¨¢rmaco o una ingesta accidental en alg¨²n momento.

El Palforzia sigue un modelo de desensibilizaci¨®n que ya se aplica en algunos hospitales, aunque el problema es que no lo hacen todos ni existe un consenso sobre c¨®mo realizarlo, explican los especialistas. Algunos equipos utilizan harina de cacahuete y otros crema, las dosis tampoco son siempre las mismas... ¡°La gran ventaja del Palforzia es que tienes la garant¨ªa de que lo que les est¨¢s administrando es reproducible y est¨¢ muy investigado. Sabes que la dosis es la establecida y que ha pasado por un control de calidad. Usar las harinas de cacahuete tradicionales tiene el inconveniente de que la concentraci¨®n de prote¨ªna puede variar de forma natural y esto influye en las dosis reales administradas¡±, afirma Montserrat Fern¨¢ndez Rivas.

El fracaso en ventas en Estados Unidos del Palforzia ¡ªque tambi¨¦n hab¨ªa empezado a ser comercializado en alg¨²n otro pa¨ªs como Reino Unido y Alemania¡ª ha sido objeto de un intenso debate entre analistas y expertos. Una de las razones apuntadas ha sido su precio (unos 4.000 euros por paciente y a?o). Otra, el escaso beneficio percibido por algunos facultativos y pacientes, obligados a tomar diariamente un f¨¢rmaco que les obliga a mantener igualmente una dieta libre de cacahuete y h¨¢bitos como llevar las inyecciones de adrenalina encima sin que esto les asegure en todos los casos librarse de una reacci¨®n.

?ngel S¨¢nchez, pese a todo, destaca la ventaja que supondr¨ªa para las familias disfrutar del ¡°colch¨®n de seguridad y tranquilidad ante el riesgo mucho menor de sufrir una reacci¨®n anafil¨¢ctica¡±. Felipe Thorndike, que ejerce en los hospitales Sant Pau de Barcelona y M¨²tua de Terrassa, se?ala que es preferible valorar caso a caso la conveniencia de someterse al tratamiento. ¡°En otros pa¨ªses, donde la alergia al cacahuete es m¨¢s frecuente y este alimento est¨¢ mucho m¨¢s presente en la dieta, su uso est¨¢ m¨¢s justificado. En Espa?a, donde es relativamente f¨¢cil evitar su consumo, quiz¨¢ no sea necesario forzar esta inmunoterapia en todos los casos. Hay que valorarlo con cada familia¡±.

Montserrat Fern¨¢ndez Rivas considera que la paralizaci¨®n de la venta del Palforzia es ¡°una pena¡± por dos razones: ¡°Por los pacientes al¨¦rgicos, porque esto era una opci¨®n terap¨¦utica para ellos. Y tambi¨¦n para el avance cient¨ªfico, porque este era el ¨²nico tratamiento aprobado para la alergia a los alimentos y esto puede suponer un frenazo en la inversi¨®n y desarrollo de otros en investigaci¨®n¡±.

Algunos analistas consideran que la falta de experiencia de Nestl¨¦ en el sector farmac¨¦utico tambi¨¦n puede explicar el fallido lanzamiento del Palforzia. ¡°La compa?¨ªa ha recurrido a una pr¨¢ctica com¨²n, la compra de otra empresa que hab¨ªa logrado la aprobaci¨®n de un nuevo f¨¢rmaco. Pero este caso ilustra que esto no es siempre garant¨ªa de ¨¦xito. Las estrategias de acceso al mercado son muy complejas. Hay que saber convencer a los profesionales sobre la conveniencia de una innovaci¨®n, prepararse para un crecimiento muy lento durante los primeros a?os, poner un precio que el mercado est¨¦ dispuesto a pagar... Las grandes farmac¨¦uticas tienen una gran experiencia en este terreno y a Nestl¨¦ probablemente le haya penalizado ser una compa?¨ªa relativamente ajena al sector¡±, valora Enrique Castell¨®n, ex subsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech.

El registro de ensayos cl¨ªnicos de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) incluye en estos momentos dos f¨¢rmacos en desarrollo frente a la alergia al cacahuete, ambos de Novartis. Seg¨²n datos de la compa?¨ªa, el primero es un anticuerpo monoclonal, el ligelizumab, actualmente en fase III y cuyos estudios est¨¢ previsto que concluyan en mayo de 2025. El segundo, todav¨ªa en fase II, es el remibrutinib, un inhibidor de la enzima BTK que previene el desarrollo de las reacciones al¨¦rgicas.