Tres ensayos cl¨ªnicos con c¨¦lulas madre, en la ¨²ltima fase antes de su autorizaci¨®n

Entran en su ¨²ltima fase, un paso definitivo que se prolongar¨¢ en el tiempo entre tres y cuatro a?os. Tres de los 22 ensayos cl¨ªnicos con c¨¦lulas madre que se est¨¢n realizado en Andaluc¨ªa encaran su recta final: la verificaci¨®n de la eficacia del tratamiento. Despu¨¦s, restar¨¢ su registro y autorizaci¨®n. Seg¨²n ha explicado esta ma?ana la consejera de Salud y Bienestar Social, Mar¨ªa Jes¨²s Montero, los proyectos se centran en enfermedades como la diab¨¦tes (en concreto, en pacientes afectados por el pie diab¨¦tico) o de coraz¨®n (la miocardiopat¨ªa dilatada y la oclusi¨®n coronaria cr¨®nica). Concretamente, usan c¨¦lulas mononucleadas aut¨®logas ¡ªdel propio paciente¡ª de m¨¦dula ¨®sea.

Hasta llegar a este punto, el tratamiento o medicamento ha tenido que superar, por un lado, su aplicaci¨®n en humanos para analizar su seguridad ¡ªuna vez realizados los estudios animales previos correspondientes¡ª y, por el otro, determinar la mejor pauta para su administraci¨®n. Al frente de estos tres estudios multic¨¦ntricos, se encuentra el Hospital Reina Sof¨ªa de C¨®rdoba que, tal y como ha recordado Montero, puso en marcha el primer ensayo cl¨ªnico en Andaluc¨ªa en terapia celular hace m¨¢s de diez a?os. "La comunidad registra uno de cada cuatro de los ensayos cl¨ªnicos en terapia celular promovidos en el marco del Sistema Nacional de Salud y es la ¨²nica regi¨®n que cuenta con una estrategia espec¨ªfica para este tipo de investigaciones", ha a?adido la consejera.

En los tres ensayos, el procedimiento es el mismo. A todos los pacientes se les har¨¢ una extracci¨®n de m¨¦dula ¨®sea de la cadera para obtener c¨¦lulas mononucleadas que ser¨¢n preparadas para ser administradas en una arteria de la pierna afectada o del coraz¨®n, seg¨²n el tratamiento. La mitad de los usuarios de cada grupo recibir¨¢n el tratamiento y la otra mitad un producto similar pero sin c¨¦lulas (grupo de control). "El objetivo es mejorar su calidad de vida ante enfermedades que a¨²n no tienen tratamiento satisfactorio", ha precisado Montero. Mismo procedimiento, diferentes objetivos.

Pie diab¨¦tico. Con la administraci¨®n de esta terapia celular, se pretende mejorar el riego sangu¨ªneo en las piernas de aquellos pacientes que sufren problemas circulatorios cr¨®nicos, precisamente por su diabetes, y que por ello presentan con frecuencia ¨²lceras que evolucionan mal. Esta patolog¨ªa afecta a 100.000 personas en Andaluc¨ªa. En el ensayo para la isquemia cr¨ªtica en miembros inferiores en pacientes diab¨¦ticos, que durar¨¢ cuatro a?os, participar¨¢n entre 200 y 300 pacientes.

Miocardiopat¨ªa dilatada. El proyecto contar¨¢ con 51 pacientes que sufren esta insuficiencia card¨ªaca: su m¨²sculo no se contrae porque se han perdido algunas de las c¨¦lulas que tienen esta capacidad y se han sustituido por otras que no la tienen. La administraci¨®n en el coraz¨®n de las c¨¦lulas de m¨¦dula ¨®sea, tras un complejo proceso de producci¨®n del medicamento, se espera que facilite la reconstrucci¨®n de la zona muscular perdida para que recupere, en parte, su capacidad de contraerse. A todos los pacientes se les realizar¨¢ un cateterismo y el ensayo cl¨ªnico tendr¨¢ una duraci¨®n global de tres a?os. Los participantes que hayan recibido el placebo podr¨¢n ser tratados con sus c¨¦lulas, que previamente ser¨¢n congeladas.

Oclusi¨®n coronaria cr¨®nica. El proyecto busca mejorar la calidad de vida de aquellas personas que sufren una insuficiencia card¨ªaca como consecuencia de haber sufrido un infarto u otra enfermedad coronaria importante y que, en su momento, no pudieron ser tratados con t¨¦cnicas de revascularizaci¨®n. El procedimiento es igual que en el ensayo anterior: administrar directamente en el coraz¨®n c¨¦lulas mononucleadas a trav¨¦s de un cateterismo. Unas 700 personas se someten anualmente a t¨¦cnicas de revascularizaci¨®n en Andaluc¨ªa. En este ensayo cl¨ªnico, que durar¨¢ tres a?os, participar¨¢n 66 pacientes.

De cara a los presupuestos de 2014, la consejera ha recordado la "vocaci¨®n" del Gobierno andaluz de mantener intacta la partida destinada a investigaci¨®n. "Desde hace unos a?os, es de 500 millones", ha puntualizado.