¡°Estamos asegurando que los medicamentos van a llegar, pero si la gente acapara, podemos tener problemas¡±

En circunstancias normales, el desarrollo de una vacuna puede tomar tres o cuatro a?os y en la salida al mercado de nuevos f¨¢rmacos se tiene en cuenta, en primer lugar, que sean seguros para quien los tome. La crisis del coronavirus ha obligado a acelerar procesos y asumir riesgos que antes no eran aceptables. Algunos de los laboratorios que est¨¢n buscando una vacuna han comenzado ya a hacer pruebas directamente en humanos basados solo en la experiencia previa con vacunas desarrolladas en la misma plataforma para otras enfermedades, sin el habitual paso previo por modelos animales, y en los hospitales, los enfermos reciben tratamientos aprobados para otras enfermedades que han mostrado beneficios, pero que no tienen el aval cient¨ªfico de haber sido probados en ensayos cl¨ªnicos para tratar la Covid-19.

En estas circunstancias, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) busca equilibrios para responder a las urgencias con medidas excepcionales mientras se siguen aplicando m¨¦todos para obtener informaci¨®n sobre la efectividad real de los tratamientos y se intentan asumir solo los riesgos necesarios. ¡°La lucha de fondo consiste en encontrar una vacuna, que es lo que nos permitir¨ªa un abordaje poblacional para vencer al virus¡±, explica C¨¦sar Hern¨¢ndez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

Se habla de la posibilidad de que estas vacunas est¨¦n en un a?o y medio o incluso antes. ¡°Yo creo que alguna llegar¨¢ en ese tiempo. Los expertos en vacunas de la agencia dicen que no es tan complicado y que seguramente se consiga m¨¢s de una, aunque no llegar¨¢n todas de forma simult¨¢nea¡±, contin¨²a. Una vez que se pruebe la eficacia de cada una de las vacunas, deber¨¢ iniciarse la producci¨®n, algo que retrasar¨¢ meses el momento en que lleguen a millones de personas.

Si estuvi¨¦ramos ante una enfermedad que mata al 50% de la poblaci¨®n, podr¨ªamos aceptar una vacuna con menor evidencia de seguridad y efectividad

¡°Con los medicamentos o las vacunas siempre tenemos que evaluar el beneficio y el riesgo. Si estuvi¨¦ramos ante una enfermedad que mata al 50% de la poblaci¨®n, el riesgo que asumir¨ªamos ser¨ªa mucho m¨¢s alto, podr¨ªamos aceptar una vacuna con menos evidencia total de seguridad y eficacia. Si pasamos el pico de la enfermedad sin vacuna y esta llega cuando el impacto del virus sea menos intenso, no aceptaremos una campa?a de vacunaci¨®n en barracones¡±, afirma.

¡°Depende mucho de la situaci¨®n epidemiol¨®gica y del riesgo que se est¨¦ corriendo, que es distinto tambi¨¦n para diferentes grupos de poblaci¨®n. En mayores de 80 a?os, por ejemplo, como sabemos que el riesgo es mayor, podemos asumir tener una vacuna o un medicamento que se use con una informaci¨®n menos completa porque el riesgo de la enfermedad es mayor que el hipot¨¦tico riesgo de la vacuna. Para una vacuna que se quiere dar a toda la poblaci¨®n, necesitamos datos m¨¢s concretos, pero si es cuesti¨®n de salvar a personas ancianas que viven en residencias y tienen un factor de riesgo que les une, podemos trabajar con menos datos¡±, a?ade Hern¨¢ndez.

Mientras se avanza hacia la vacuna, el objetivo a corto plazo consiste en hacer menos letal la enfermedad. Para conseguirlo, se est¨¢n empleando medicamentos que ya estaban aprobados para otras indicaciones y han mostrado potencial para tratar complicaciones de la Covid-19. F¨¢rmacos como la cloroquina o la hidroxicloroquina, empleados en un principio para la malaria y dedicados ahora a enfermedades autoinmunes como el lupus o la artritis tienen capacidad antiviral y producen efectos antiinflamatorios que ayudar¨ªan a los pacientes con peor pron¨®stico. Hern¨¢ndez se?ala que la AEMPS quiere ofrecer la posibilidad de dar estos f¨¢rmacos a enfermos con coronavirus, pero advierte de la necesidad de aplicar los tratamientos en la medida de lo posible dentro de ensayos que generen evidencia sobre en qu¨¦ casos y con qu¨¦ pacientes son ¨²tiles y cu¨¢ndo se deber¨ªa abandonar un tratamiento. ¡°Por ahora, no hay pruebas de que alguien que no tenga acceso a la hidroxicloroquina est¨¦ perdiendo opciones de supervivencia o simplemente de mejor¨ªa. El m¨¦dico que quiera seguir utiliz¨¢ndolo encontrar¨¢ razones para hacerlo y el que no, tambi¨¦n. De ah¨ª la importancia de generar esa evidencia¡±, asegura.

No hay pruebas de que alguien que no tenga acceso a la hidroxicloroquina est¨¦ perdiendo opciones de supervivencia

En esta generaci¨®n de informaci¨®n para aplicar f¨¢rmacos, ya ha comenzado el ensayo internacional Solidarity, que comparar¨¢ la eficacia de cuatro f¨¢rmacos contra el coronavirus: el remdesivir, un antiviral que se dise?¨® para combatir el ¨¦bola; la cloroquina y la hidroxicloroquina; la combinaci¨®n de lopinavir y ritonavir, que se emplea contra el VIH; y la combinaci¨®n de estos f¨¢rmacos junto al interfer¨®n beta, que mejorar¨ªa la respuesta inmunitaria frente al virus. ¡°Queremos saber qu¨¦ combinaciones pueden evitar las manifestaciones m¨¢s graves de la enfermedad. Por ejemplo: una persona que llega a Urgencias con s¨ªntomas de Covid-19, pero que a¨²n no tiene neumon¨ªa, regresa a casa con cloroquina y evita volver a Urgencias o llegar a la UCI. Eso me indicar¨ªa que puedo desviar parte de la cloroquina a esa fase inicial del tratamiento¡±, explica Hern¨¢ndez.

Uno de los aspectos que tiene que controlar la AEMPS es que, adem¨¢s de proporcionar los f¨¢rmacos con usos experimentales, no se queden sin ellos las personas, con enfermedades como las autoinmunes o el VIH, para quienes esos medicamentos s¨ª tienen una eficacia probada. ¡°Estamos asegurando que los medicamentos van a llegar, pero la producci¨®n sigue un ritmo establecido. Si lo utilizamos de forma racional habr¨¢ stock, pero si la gente acapara, podemos tener problemas¡±, reconoce.

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