Las falsas promesas del ensayo estrella de Mitj¨¤ y Clotet sobre el coronavirus

De Lionel Messi a Pedro Almod¨®var o ?rsula Corber¨®, m¨¢s de doscientas personalidades de la sociedad espa?ola han dado apoyo al ensayo cl¨ªnico liderado por el infect¨®logo Oriol Mitj¨¤. Fue gracias a su colega Bonaventura Clotet, presidente de la Fundaci¨®n de la Lucha contra el Sida (FLS), que tantos famosos promocionaron un estudio que busca dilucidar la eficacia frente a la covid-19 de la hidroxicloroquina, un principio activo usado en el tratamiento de la malaria. Mitj¨¤ y Clotet explican que prev¨¦n completar el estudio la semana que viene, un mes y medio m¨¢s tarde de lo prometido. ¡°Los primeros resultados se obtendr¨¢n en un tiempo r¨¦cord de 21 d¨ªas¡±, aseguraron cuando se present¨® en marzo el proyecto junto al Departamento de Salud de la Generalitat. Esta no ha sido la ¨²nica expectativa fallida del experimento contra el coronavirus m¨¢s promocionado medi¨¢ticamente entre los que se realizan en Espa?a.

Mitj¨¤ es un prestigioso cient¨ªfico del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) que durante la pandemia ha cobrado notoriedad por sus cr¨ªticas a la gesti¨®n de la crisis por parte del Gobierno y por haber sido nombrado asesor de la Generalitat en su plan de desconfinamiento; Clotet, jefe del departamento de enfermedades infecciosas del Trias i Pujol, es uno de los mayores expertos mundiales en el sida. La promoci¨®n que ha acompa?ado al ensayo les ha permitido recaudar, seg¨²n ellos, m¨¢s de dos millones de euros de financiaci¨®n. El estudio ha suministrado a 3.000 personas una combinaci¨®n de hidroxicloroquina y del antiviral Darunavir. El objetivo es determinar su eficacia para frenar el contagio de la covid-19.

Hay cerca de noventa ensayos sobre la hidroxicloroquina y el coronavirus en el mundo, apunta Nicholas White, experto en la malaria y asesor del Solidarity Trial, el ensayo cl¨ªnico internacional de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento con cloroquina e hidroxicloroquina de enfermos de coronavirus. White subraya que todav¨ªa se desconoce si estos f¨¢rmacos ¡°son beneficiosos o da?inos para los pacientes¡±. Tanto la OMS como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos han alertado de los graves efectos secundarios que puede causar la hidroxicloroquina. La EMA y la FDA avisan de que solo debe suministrarse en ensayos cl¨ªnicos o en casos de uso compasivo. La hidroxicloroquina ha sido motivo de pol¨¦mica porque el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, la ha defendido como el remedio que salvar¨¢ al mundo del coronavirus, adem¨¢s de afirmar que la toma, pese a las contraindicaciones de su equipo m¨¦dico.

Nada de esto fue mencionado en el documental de una hora que TV3, la televisi¨®n p¨²blica catalana, emiti¨® el 4 de mayo sobre el ensayo de Mitj¨¤. En aquel programa, el infect¨®logo reconoc¨ªa trabajar bajo presi¨®n de la opini¨®n p¨²blica para conseguir los resultados. La meta de los 21 d¨ªas que se impusieron, y que finalizaba el 7 de abril, no pudo materializarse porque ¡°el reclutamiento de los participantes del estudio ha sido m¨¢s complejo de lo que esper¨¢bamos¡±, seg¨²n la FLS. La consejera de Salud de la Generalitat, Alba Verg¨¦s, estim¨® el 13 de abril que los resultados se anunciar¨ªan en cuesti¨®n de unos pocos d¨ªas. Mitj¨¤ expres¨® el 24 de abril en R¨¤dio 4 su convicci¨®n de que las conclusiones preliminares llegar¨ªan en dos semanas y lo mismo volvi¨® a se?alar Clotet en otra entrevista del 30 de abril.

El ¡®aval¡¯ de la OMS

La FLS, promotora de la iniciativa, public¨® un comunicado el 16 de marzo en el que se afirmaba que ¡°el estudio ha recibido el aval de la OMS, que valora su planteamiento y el bajo coste que tendr¨ªa su implementaci¨®n¡±, y a?ad¨ªa que ¡°tambi¨¦n ha despertado el inter¨¦s de la Fundaci¨®n Bill y Melinda Gates¡±. Mitj¨¤ corrobor¨® en una comparecencia de prensa que esta fundaci¨®n ¡°ha ofrecido su apoyo desde un punto de vista econ¨®mico¡±. La Fundaci¨®n Gates niega a este diario haber participado en la financiaci¨®n de la prueba. En otros textos del 9 de abril y del 1 de mayo, la FLS reincid¨ªa en que el proyecto ¡°se implementa con el aval de la OMS¡±, algo que llama la atenci¨®n porque ninguna otra investigaci¨®n similar se presenta de esta forma. Fadela Chaib, portavoz de la OMS, niega que la instituci¨®n avale ensayos cl¨ªnicos al margen del Solidarity Trial. El trabajo de Mitj¨¤ no forma parte del Solidarity Trial, seg¨²n Chaib, porque este no incluye tratamientos profil¨¢cticos ¨Clos que son de prevenci¨®n de la enfermedad.

La OMS destaca que Mitj¨¤ es asesor de su Grupo Informal de Consulta para tratamientos profil¨¢cticos de la covid-19. Tambi¨¦n lo es Julia del Amo, secretaria del Plan Nacional Sobre el Sida. Del Amo encabeza un ensayo cl¨ªnico del Ministerio de Sanidad que eval¨²a la eficacia de la hidroxicloroquina entre 4.000 miembros del personal sanitario de Espa?a, Ecuador, Argentina y Uruguay. ¡°Nuestro ensayo se ha comunicado a la OMS y se ha inscrito en un espacio com¨²n para todos los ensayos cl¨ªnicos relacionados con la covid¡±, dice Rosa Polo, una de las responsables del estudio. ¡°Eso no significa que est¨¦ avalado o apoyado por la OMS sino que est¨¢ informada de la realizaci¨®n del mismo¡±. David Boulware, tambi¨¦n asesor de la OMS y responsable de dos ensayos con hidroxicloroquina que desarrolla la Universidad de Minnesota, admite que no entiende ¡°qu¨¦ significa estar avalado por la OMS¡±. Pese a ello, Boulware alaba el ¡°excelente ensayo de Oriol Mitj¨¤¡±, el m¨¢s avanzado en este ¨¢mbito, seg¨²n su opini¨®n, junto a los de su universidad. La FLS indica que por aval o apoyo de la OMS se refieren al hecho de que Mitj¨¤ participa en uno de sus grupos de trabajo. ¡°La OMS ha podido leer y hacer comentarios respecto al dise?o del estudio¡±, dice la fundaci¨®n.

Consorcio internacional

¡°Estamos estableciendo un consorcio para poder empezar estrategias similares en otros pa¨ªses¡±. Esta fue otra noticia avanzada por el infect¨®logo catal¨¢n en la comparecencia de marzo con la consejera de Salud. De este consorcio no se ha sabido nada m¨¢s. A preguntas de este diario, la FLS garantiza que s¨ª se ha constituido, junto a centros hospitalarios de Londres, Mil¨¢n, Limoges, Dubl¨ªn y Barcelona. La fundaci¨®n afirma que est¨¢ "trabajando en los protocolos para presentar convocatorias para financiaci¨®n¡±.

Un Gobierno que deb¨ªa participar en el ensayo era el de Andorra. El peque?o pa¨ªs de los Pirineos finalmente no se sum¨® al test ¡°debido a criterios internacionales¡±, seg¨²n Cristina Royo, m¨¦dico del comit¨¦ de lucha contra la pandemia del Gobierno andorrano. Marc Corbacho, miembro del equipo de Mitj¨¤, coment¨® al Diari d¡¯Andorra que el estudio deb¨ªa extenderse a cinco pa¨ªses, y apuntaba a la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) como responsable de que no fuera posible, porque puso unas condiciones insalvables ¡°para aprobar la colaboraci¨®n con un pa¨ªs extranjero por las dificultades para dar cobertura a los residentes de un territorio extranjero¡±.

La AEMPS asegura que ¡°no tiene competencias sobre la autorizaci¨®n de ensayos fuera de Espa?a, por lo que no puede ni autorizar ni denegar esos ensayos¡±. La FLS elogia la labor de la AEMPS, la exonera de cualquier responsabilidad y se?ala que las declaraciones de Corbacho fueron malinterpretadas por el periodista. Mitj¨¤ explic¨® en abril a EL PA?S que acept¨® ¡°el nombramiento de asesor del Ministerio de Salud de Andorra¡±, algo que el jefe de Gobierno, Xavier Espot, desminti¨® semanas m¨¢s tarde: ¡°No ha sido nunca asesor del Gobierno de Andorra, sino que nuestros t¨¦cnicos le hicieron algunas consultas puntuales, tres o cuatro, al inicio del confinamiento¡±.