La OMS reinicia los ensayos en pacientes con hidroxicloroquina

La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ha decidido retomar todos sus ensayos cl¨ªnicos con hidroxicloroquina a pesar de las dudas existentes sobre este f¨¢rmaco. El secretario general de la organizaci¨®n, Tedros Adhanom, ha informado hoy de que un comit¨¦ independiente de seguridad ha analizado los datos del ensayo cl¨ªnico Solidarity de la OMS que prueba diferentes tratamientos contra covid, entre ellos la hidroxicloroquina. Esta parte del ensayo se hab¨ªa detenido despu¨¦s de que un estudio publicado hace cinco d¨ªas alertase de una mayor mortalidad asociada a eses f¨¢rmaco y otro similar, la cloroquina. El comit¨¦ independiente ha revisado los datos de mortalidad asociada al f¨¢rmaco y no ha encontrado razones para no continuar con el ensayo, por lo que el comit¨¦ ejecutivo de la OMS ha dado orden de retomarlo. M¨¢s de 3.500 pacientes de 35 pa¨ªses participan en el ensayo Solidarity que, adem¨¢s de la hidroxicloroquina est¨¢ probando otros tres tratamientos: remdesivir, interfer¨®n y lopinavir/ritonavir, dos antirretrovirales usados contra el VIH.

La decis¨®n de la OMS coincide con un creciente escepticismo sobre el estudio que la cloroquina y su derivado no solo no ayudan a los enfermos hospitalizados, sino que aumentan su riesgo de muerte. Pero este estudio aparentemente monumental ¡ªdatos de m¨¢s de 96.000 pacientes; revisi¨®n de expertos independientes, publicaci¨®n en The Lancet, una de las revistas cient¨ªficas m¨¢s prestigiosas¡ª se est¨¢ derrumbando. La propia revista que lo public¨® acaba de reconocer que hay ¡°importantes preguntas cient¨ªficas¡± sin responder sobre el estudio.

La OMS reanuda las pruebas con hidroxicloroquina

La principal pregunta es si los datos son verdaderos. Parece algo inconcebible trat¨¢ndose de una publicaci¨®n de prestigio y firmada por tres cardi¨®logos de instituciones respetadas, pero por ahora no hay forma de saberlo porque los autores no han hecho p¨²blicos los datos para que sean revisados por expertos independientes. Ni siquiera aportan la lista completa de los casi 700 hospitales que han participado cediendo datos an¨®nimos de pacientes por v¨ªa telem¨¢tica a la empresa estadounidense Surgisphere. Su principal ejecutivo, Sapan Desai, es autor del trabajo, junto a los cardi¨®logos Mandeep Mehra, del Hospital Brigham de Mujeres de Boston, Frank Ruschitzka, del Hospital Universitario de Z¨²rich y Amit Patel, del departamento de bioingenier¨ªa de la Universidad de Utah. La empresa argumenta que no puede aportar los datos ni identificar a los hospitales con los que trabaja por acuerdos de confidencialidad.

Si los autores no responden r¨¢pido ser¨¢ un esc¨¢ndalo may¨²sculo

Antoni Trilla, asesor cient¨ªfico del Gobierno

Numerosos expertos, entre ellos un grupo de m¨¢s de 200 m¨¦dicos y bioestad¨ªsticos de varios pa¨ªses, denuncian que el trabajo contiene datos aparentemente imposibles que no se pueden verificar. Mantienen que el estudio no supo ponderar bien las diferencias entre unos pacientes y otros, por ejemplo qui¨¦nes recib¨ªan el tratamiento y por qu¨¦ o la calidad de los hospitales en los que estaban ingresados. Tambi¨¦n creen casi imposible que en un continente como ?frica pueda haber datos informatizados y de calidad de 4.400 pacientes, lo que supone uno de cada cuatro contagiados en el continente. La mayor¨ªa de pacientes analizados, unos 63.000, son de Norteam¨¦rica, probablemente muchos de EE UU, pa¨ªs en el que la dosis aprobada de los f¨¢rmacos es m¨¢s baja que las usadas en el estudio, alertan.

Otro gran estudio firmado por varios miembros del mismo equipo y basado en datos de Surgisphere se acaba de poner en tela de juicio. El trabajo analiz¨® datos de 8.000 pacientes en 170 hospitales para aportar un resultado aparentemente contundente. Al contrario de lo que apuntaron otros trabajos no hab¨ªa pruebas de que dos f¨¢rmacos para controlar la tensi¨®n aumenten el riesgo de morir por covid. ¡°Recientemente nos han alertado de importantes dudas sobre la calidad de la informaci¨®n en esa base de datos¡±, advierte esta semana el prestigioso New England Journal of Medicine, que public¨® el estudio, en una carta de sus editores.

Surgisphere ha anunciado que facilitar¨¢ todos los datos a los autores del estudio no afiliados con la compa?¨ªa para que hagan una ¡°auditor¨ªa¡± independiente. Las dos revistas afectadas se?alan que tomar¨¢n nuevas medidas cuando se sepan los resultados de ese an¨¢lisis. Los m¨¢s de 200 expertos en este campo exigen que esa auditor¨ªa la haga la OMS o un organismo similar. Tambi¨¦n piden a The Lancet que haga p¨²blicos todos los comentarios de los expertos independientes que analizaron el estudio antes de su publicaci¨®n.

Tal vez nunca se pueda determinar si estos dos f¨¢rmacos funcionan contra el covid

¡°Estos estudios tienen datos masivos con historias cl¨ªnicas detalladas que no se ceden en ning¨²n caso y citan un volumen de casos que a veces no corresponde al esperable en las fechas que indican¡±, alerta Antoni Trilla, epidemi¨®logo del Hospital Cl¨ªnico de Barcelona y asesor cient¨ªfico del Gobierno. ¡°Es casi imposible que datos as¨ª hayan salido de los grandes hospitales espa?oles. Los autores han de responder r¨¢pido y de forma clara a las dudas generadas. Si no lo hacen, es un esc¨¢ndalo may¨²sculo. The Lancet deber¨¢ dar explicaciones y asumir tambi¨¦n responsabilidades¡±, asegura.

Pere Domingo, m¨¦dico coordinador de un ensayo con cloroquina en el Hospital Sant Pau de Barcelona, cuestiona los resultados del trabajo. ¡°Nuestro estudio apenas ha reclutado a unos 70 pacientes pero, aun as¨ª, si el porcentaje de efectos adversos que detectan en ese estudio fuese cierto, deber¨ªamos haberlos visto en unos ocho pacientes y no ha sido ni mucho menos as¨ª¡±, explica el m¨¦dico. ¡°El problema de estos trabajos es que juntan datos de pacientes muy distintos, no es lo mismo un hospitalizado por covid en Rusia que en Espa?a y los efectos de cualquier tratamiento que se les d¨¦ no se pueden comparar¡±, resalta.

Tal vez nunca se pueda determinar si estos dos f¨¢rmacos funcionan contra el covid ni a qu¨¦ dosis. En Espa?a y muchos otros pa¨ªses donde la epidemia se ha controlado ya apenas hay nuevos infectados que puedan ser incluidos en los ensayos. Es posible que los recelos que rodean a estas dos drogas desanimen a los pocos infectados que haya a no participar en los ensayos, seg¨²n explicaba a El Pa¨ªs Pedro Alonso, director del programa de Malaria de la OMS.

Hay un tercer estudio dudoso que ha tenido un impacto igual o mayor. Se trata de un trabajo preliminar que no ha sido revisado por expertos independientes ni publicado en una revista cient¨ªfica, pero que ya ha sustentado importantes decisiones pol¨ªticas. El trabajo asegura que un f¨¢rmaco antiparasitario ¡ªla ivermectina¡ª reduce la mortalidad en enfermos de covid. A pesar de todas las dudas este tratamiento se ha aprobado en Per¨², donde ha estallado el mercado negro con ivermectina para animales que se vende como si fuera para humanos. En Bolivia se han repartido 350.000 dosis a enfermos, seg¨²n denuncian los m¨¦dicos del Instituto de Salud Global de Barcelona Carlos Chaccour y Alberto Garc¨ªa-Basteiro y el consultor Joe Brew.

¡°M¨¢s all¨¢ de las incoherencias metodol¨®gicas y discrepancias constatadas en estos tres art¨ªculos, nos sorprende que la aparentemente m¨¢s grande y sofisticada base de datos de pacientes hospitalizados existente sea totalmente desconocida y que los procesos de limpieza y an¨¢lisis datos de semejante plataforma se haga en tan poco tiempo¡±, explica Garc¨ªa-Basteiro. ¡°Hasta que no se resuelvan todas estas dudas creemos que los resultados no son fiables ni cre¨ªbles¡±, a?ade.

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