Vacuna de Janssen: as¨ª es el f¨¢rmaco que inmuniza en un solo pinchazo

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo el pasado lunes que el 15 de abril llegar¨ªa a Espa?a el primer lote de vacunas de Janssen. Son 300.000, pero al ser monodosis es como si llegaran 600.000 de las otras. Su principal ventaja es precisamente que solo requieren de un ¨²nico pinchazo. A¨²n no se ha decidido qui¨¦nes ser¨¢n los primeros en recibirla, pero se seguir¨¢n los criterios de hasta ahora: edad y riesgo de exposici¨®n. Comparte tecnolog¨ªa con las vacunas de Oxford/AstraZeneca y la Sputnik rusa. De elevada eficacia, tambi¨¦n frente a las nuevas variantes, el viernes se cern¨ªan sobre ella los primeros nubarrones: la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) abr¨ªa una investigaci¨®n por cuatro casos de trombos despu¨¦s de la inoculaci¨®n, aunque son muy raros: un caso cada 3,5 millones de vacunados.

?Qu¨¦ tipo de vacuna es?

Janssen (filial de Johnson & Johnson) ya ten¨ªa una vacuna candidata contra el coronavirus en marzo del a?o pasado. Probaron en el laboratorio y en primates no humanos varias formulaciones y comprobaron que su Ad26.COV2.S, como la han denominado, generaba suficientes anticuerpos neutralizantes para frenar la infecci¨®n. Para activar el sistema inmune usa un vector viral, en concreto el adenovirus 26. Se trata de un virus humano, que provoca catarros, pero que aqu¨ª ha sido modificado para ser inocuo. Lo que sigue haciendo es producir la prote¨ªna de la esp¨ªcula del SARS-CoV-2, unas terminaciones que usa el coronavirus para colarse en las c¨¦lulas humanas e infectarlas. En el caso de la vacuna no las infecta, pero s¨ª activa las defensas. Este vector viral es el mismo en el que se basa la formulaci¨®n de Oxford/AstraZeneca. Tambi¨¦n la rusa Sputnik se basa en adenovirus, pero usa dos, el Ad26 en la primera dosis y otro, el Ad5, en la segunda.

?C¨®mo ha llegado hasta aqu¨ª?

Los primeros ensayos humanos se iniciaron el verano pasado en EE UU y B¨¦lgica, con una muestra reducida, para comprobar su seguridad y su capacidad de activar el sistema inmune. En septiembre comenzaron otro ensayo ya masivo (fase III) en una docena de pa¨ªses de tres continentes con casi 45.000 voluntarios. En Espa?a han reclutado unos 2.000 voluntarios vacunados en ocho hospitales. A diferencia de otras vacunas, desde el principio incluyeron a una proporci¨®n significativa, en torno a un tercio, de mayores de 65 a?os. En paralelo, acaban de ampliar la muestra para incluir a varios centenares de j¨®venes de 12 a 17 a?os.

Aunque los ensayos a¨²n est¨¢n en marcha y se extender¨¢n un a?o, ha pasado un tiempo relativamente grande para determinar la eficacia de la vacuna. En aquel ensayo global con miles de participantes, demostr¨® una eficacia del 66,9% a los 14 d¨ªas del pinchazo. El porcentaje se eleva hasta el 85% a la hora de evitar que la enfermedad curse de forma grave o cr¨ªtica. Y hasta el 100% de protecci¨®n frente al fallecimiento. En cuanto a la duraci¨®n de la inmunidad, no se ha establecido, pero los primeros vacunados lo fueron en septiembre del a?o pasado. Con esos datos, el 11 de marzo pasado la EMA daba su visto bueno a los resultados y la Comisi¨®n Europea autorizaba su uso.

?Cu¨¢ntas dosis llegar¨¢n a Espa?a?

A las 300.000 dosis anunciadas por la ministra se ir¨¢n a?adiendo hasta cinco millones en este segundo trimestre. Janssen y la Comisi¨®n Europea acordaron la compra de 200 millones de dosis m¨¢s otros 200 millones opcionales. Con los problemas que ha habido con las otras vacunas y las que se han quedado en el camino, todo indica que Bruselas ejercer¨¢ la opci¨®n. A Espa?a le toca en el reparto el 10,47% de las vacunas de la compra centralizada. As¨ª que podr¨ªan llegar hasta 42 millones de dosis.

Las vacunas viajan congeladas. Manteni¨¦ndolas entre -25? y -15? pueden conservarse durante dos a?os. Pero, a diferencia de las de Moderna o Pfizer, pueden transportarse refrigeradas entre 2? y 8?, aguantando hasta tres meses en el frigor¨ªfico. Su distribuci¨®n se hace en viales de cinco dosis de 0,5 mililitros cada una. Una vez fuera del refrigerador hay que administrarla en 12 horas m¨¢ximo. Y tras abrir un vial, hay que usar los cinco pinchazos en tres horas, en caso contrario hay que desecharlo.

Janssen y la Comisi¨®n Europea acordaron la compra de 200 millones de dosis m¨¢s otros 200 opcionales

?A qui¨¦n se vacunar¨¢?

La vacuna est¨¢ autorizada para su uso en mayores de 18 a?os. El Gobierno y las comunidades aut¨®nomas dise?aron una estrategia de vacunaci¨®n basada en el criterio de la edad, grado de exposici¨®n y si se desempe?a una funci¨®n esencial. El plan lo actualizan de forma peri¨®dica seg¨²n van llegando las vacunas o surgen problemas como el ¨²ltimo de AstraZeneca. En la ¨²ltima actualizaci¨®n del documento, del 30 de marzo, se recuerda que la vacuna de Janssen, por ser de ¨²nica dosis, no se administrar¨¢ a los que ya hayan pasado la covid.

Partiendo del criterio de edad, esta vacuna se inyectar¨¢ a los que la estrategia engloba en el grupo 5, es decir personas vulnerables por su edad, de m¨¢s de 65 a?os no residentes de centros de mayores. Aunque, desde el Ministerio aseguran que a¨²n no se ha decidido, pero la realidad deja poco margen: La vacunaci¨®n de los mayores de 80 a?os con las vacunas de Moderna y Pfizer est¨¢ muy avanzada. Mientras, la de AstraZeneca se ha reservado para los de entre 60 y 69 a?os. As¨ª que lo m¨¢s probable es que sean los de 70 a 79 a?os los que estrenen la de Janssen, seguidos de los menores de 60 m¨¢s expuestos y de trabajos esenciales como sanidad, seguridad o educaci¨®n.

?Qu¨¦ riesgos tiene?

Como todos los f¨¢rmacos, est¨¢ desaconsejada para los al¨¦rgicos a alguno de sus componentes. Seg¨²n la informaci¨®n ofrecida a las autoridades sanitarias, la reacci¨®n adversa local m¨¢s frecuente fue el dolor en el lugar del pinchazo. En cuanto a las reacciones adversas sist¨¦micas, un tercio de los voluntarios de los ensayos tuvieron cefaleas, fatiga o mialgia. Un 10% tambi¨¦n pasaron algo de fiebre y n¨¢useas. Estos efectos desaparecen en uno o dos d¨ªas.

El viernes, la EMA anunciaba una investigaci¨®n por cuatro casos de trombosis en vacunados con el inoculado de Janssen. Uno se produjo entre los participantes de los ensayos cl¨ªnicos y los otros tres son estadounidenses a los que ya se les ha administrado la vacuna. En EE UU llevan vacunando con la de Janssen desde el 1 de marzo. Ya van inoculadas 10,6 millones de personas. Eso arroja un caso de trombosis cada 3,5 millones de vacunados.

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