El galimat¨ªas de los prospectos

"Todo medicamento realmente eficaz tiene riesgos", reza un viejo dicho. Pero para saberlos hay que preguntarlos o leerlos en alguna parte. Los m¨¦dicos y los farmac¨¦uticos ayudan a informar sobre ellos, pero los pacientes tambi¨¦n tienen su responsabilidad a la hora de consumir medicamentos. Para hacerlo adecuadamente, los consumidores cuentan con una gu¨ªa: el prospecto. El problema es que la mayor¨ªa de los prospectos est¨¢n redactados con una terminolog¨ªa muy t¨¦cnica, de forma que algunos constituyen un aut¨¦ntico jerogl¨ªfico en el que aparecen complejos t¨¦rminos, a veces alarmantes, adobados con una redacci¨®n confusa.La situaci¨®n actual es la siguiente: hay 8.049 especialidades farmac¨¦uticas autorizadas en Espa?a, todas tienen prospecto, aunque s¨®lo el 25% est¨¢n actualizados. Estas especialidades corresponden a 800 principios activos. El nombre comercial, la marca o nombre de fantas¨ªa del medicamento es lo que identifica a la especialidad y el nombre gen¨¦rico es el del principio activo. Por ejemplo: Clamoxil 40 es la especialidad farmac¨¦utica y amoxicilina es el principio activo terap¨¦utico. Los prospectos de estas especialidades se est¨¢n actualizando a un ritmo de unos 350 por a?o.

"Preguntamos a todos los clientes qui¨¦n va a tomar el medicamento recetado, para qu¨¦, si saben en qu¨¦ condiciones se debe tomar y se les explica c¨®mo hacerlo adecuadamente". El farmac¨¦utico Horario del Barrio explica que ¨¦ste es el protocolo que se debe seguir en una farmacia. La suya est¨¢ situada en una c¨¦ntrica calle del madrile?o pueblo de Coslada y tiene un 70% de clientes fijos.

Efectos adversos

"Lo que hace muchas veces el prospecto es incordiar", considera Del Barrio. "Lleva una informaci¨®n m¨¢s t¨¦cnica de lo que se puede dar a un paciente, que a menudo les asusta y se convierten en malos cumplidores". Este farmac¨¦utico aplaude la iniciativa de simplificar los prospectos y considera que se deber¨ªa hacer hincapi¨¦ en los efectos adversos m¨¢s habituales de forma que cualquiera lo pueda entender.Y da una idea: se?alar los efectos con porcentajes como: en un 10% de los casos se han producido dolores de cabeza, en un 5% v¨®mitos... De esta forma, los pacientes pueden comprobar si es com¨²n el efecto que les produce el medicamento.

Son muchos los farmece¨²ticos que insisten en la importancia de este problema. Francisco Mart¨ªnez Romero tiene una farmacia en Ja¨¦n, al lado de la estaci¨®n de autobuses. Mart¨ªnez forma parte de un grupo de investigaci¨®n de la Universidad de Granada sobre atenci¨®n farmac¨¦utica. Este farmac¨¦utico considera que no deber¨ªan faltar en ning¨²n prospecto las condiciones de almacenamiento, la preparaci¨®n de la dosificaci¨®n, la t¨¦cnica de administraci¨®n, las advertencias o recomendaciones. Todo se debe contar con un lenguaje sencillo y, a ser posible, con pictogramas".

"La informaci¨®n que se proporciona en los prospectos est¨¢ muchas veces m¨¢s dirigida al especialista que al paciente, incluso en los de medicamentos publicitarios en cuyo consumo no interviene el profesional sanitario", se?ala este farmac¨¦utico.

Lo que ocurre otras veces es que las dosis que se comercializan de algunos f¨¢rmacos no est¨¢ adaptada a las necesidades de algunos consumidores, seg¨²n explica Mart¨ªnez. "Los pacientes tienen que hacer, en ocasiones, verdaderos malabarismos para partir un comprimido o para contar decenas de gotas, lo que origina un alto porcentaje de errores en la administraci¨®n".

La compa?¨ªa farmac¨¦utica es la que elabora el texto del prospecto y el Ministerio de Sanidad el que debe dar su conformidad, tras evaluar y autorizar el medicamento. El reglamento que recoge las normas que se deben seguir al redactar los prospectos y la informaci¨®n que deben contener aparece recogida en un real decreto publicado hace tres a?os.

Cada medicamento debe tener una ficha t¨¦cnica adem¨¢s del prospecto, una novedad que ha apareci¨® al inicio de esta d¨¦cada. La ficha t¨¦cnica contiene la informaci¨®n oficial del medicamento aprobada por el Ministerio de Sanidad y est¨¢ dirigida y escrita para los m¨¦dicos y farmac¨¦uticos. El prospecto es el resumen de esa ficha t¨¦cnica.

"Nuestro objetivo es tener una ficha actualizada y un prospecto adecuado al paciente para todos los medicamentos", explica el subdirector general de Evaluaci¨®n de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Jos¨¦ F¨¦lix Olalla. Todos los medicamentos que se est¨¢n autorizando desde 1990 salen ya con prospecto y ficha t¨¦cnica y cada d¨ªa se autorizan nuevas especialidades y fichas t¨¦cnicas y se anulan otras.

"La nueva tendencia es desdoblar los prospectos en textos comprensivos", contin¨²a Olalla. "Estamos intentando elaborar la Ficha t¨¦cnica de los f¨¢rmacos antiguos, lo que es un aut¨¦ntico trabajo de chinos, aunque no nos importa que la terminolog¨ªa que se utilice en los prospectos sea elevada, si podemos contar con las farmacias".

Percepci¨®n del riesgo

El 60% de los pacientes incumplen el consumo recetado de los medicamentos. La raz¨®n es muchas veces la dejadez, pero otras tambi¨¦n el miedo y el prospecto contribuye a ello. Algunos pacientes perciben el riesgo que tiene un medicamento y analizan hasta la ¨²ltima coma de lo que pone en el prospecto.Olalla explica cu¨¢l es el riesgo: "La realidad es plurifactorial y el punto d¨¦bil de la farmacovigilancia es la causalidad. Cuando un medicamento produce un efecto no deseado se echa la culpa al producto, pero lo que pasa es que es dif¨ªcil de saber la frecuencia con la que se puede repetir un efecto adverso. Generalmente, casi todos los problemas que surgen tienen que ver con la dosis, porque en ella est¨¢ la diferencia entre veneno y curaci¨®n".

?Cu¨¢ndo se incluye un afecto adverso en el prospecto? "Cuando es bastante plausible la causalidad; si no, habr¨ªa que poner casi todo en la mayor¨ªa de los f¨¢rmacos", dice Olalla. "La farmacovigilancia parte de la sospecha, aunque a lo mejor hay cosas que luego no se demuestran. El medicamento es la clave de la relaci¨®n beneficio-riesgo".

La Uni¨®n Europea intenta establecer una directriz acerca de c¨®mo quieren que sea el modelo europeo. Se est¨¢ intentando unificar todos estos criterios y actualmente se est¨¢ trabajando con un borrador en el que aparecer¨¢n detalladas reglas como el n¨²mero de frases que debe contener el nuevo prospecto farmacol¨®gico, el color de los t¨ªtulos o los t¨¦rminos que se deben evitar en la informaci¨®n al paciente.