Los investigadores de EEUU ocultan el 94% de los fracasos en terapias gen¨¦ticas

Hasta que el esc¨¢ndalo salt¨® a la prensa, el Instituto Nacional de la Salud (NIH) de EE UU s¨®lo hab¨ªa sido informado de 39 de los 691 experimentos fracasados con terapia gen¨¦tica en hospitales y universidades del pa¨ªs, pese a que la ley obliga a comunicar todos los incidentes de este tipo. Ahora se ha sabido que varios pacientes han fallecido despu¨¦s de someterse a tratamientos gen¨¦ticos. Un hospital vinculado a la Universidad de Harvard suspendi¨® sigilosamente un experimento tras la muerte de tres pacientes, hecho del que no informaron a la autoridad sanitaria.

La terapia gen¨¦tica se ha convertido en una de las ¨¢reas de investigaci¨®n m¨¢s prometedoras de la medicina. El tratamiento de enfermedades mediante la inoculaci¨®n de genes alterados, o de versiones correctas de los genes que el paciente tiene defectuosos, es un campo de trabajo muy activo en Estados Unidos, aunque por el momento no ha producido ning¨²n resultado claro. Al mismo tiempo, las hipot¨¦ticas ramificaciones y el desconocimiento de las consecuencias de la alteraci¨®n gen¨¦tica a largo plazo han motivado pol¨ªticas de supervisi¨®n especialmente estrictas.Lo que ahora se revela es el oscurantismo -ilegal- en el que se desarrollan pr¨¢cticamente todas las investigaciones en este pa¨ªs, seg¨²n inform¨® ayer The Washington Post. La raz¨®n del secretismo es puramente econ¨®mica: los investigadores temen perder la financiaci¨®n si comunican los fracasos, y las empresas farmac¨¦uticas que costean los ensayos se niegan a que los m¨¦dicos faciliten informaci¨®n sobre los productos que emplean, para proteger as¨ª la exclusiva sobre la fabricaci¨®n del f¨¢rmaco. Los productos y las t¨¦cnicas de terapia gen¨¦tica pueden convertirse en una mina de oro para la industria farmac¨¦utica en las pr¨®ximas d¨¦cadas.

Cuando la prensa estadounidense inform¨® hace algunas semanas sobre el desarrollo de m¨²ltiples experimentos de los que el NIH no ten¨ªa conocimiento, este organismo s¨®lo hab¨ªa recibido 39 informes con incidentes negativos; en cuanto se public¨® la informaci¨®n, recibi¨® de inmediato 652 documentos en los que se expon¨ªan problemas de todo tipo en otros tantos experimentos con tratamientos gen¨¦ticos.

Primera prohibici¨®n

La semana pasada las autoridades sanitarias de EE UU prohibieron a la Universidad de Pennsylvania la aplicaci¨®n de tratamientos gen¨¦ticos experimentales en sus pacientes tras conocerse que uno de ellos, Jesse Gelsinger, falleci¨® tras haber sido inoculado con un virus alterado gen¨¦ticamente. Los investigadores tampoco comunicaron que el mismo tratamiento gen¨¦tico aplicado a Gelsinger hab¨ªa provocado la muerte de dos monos en ensayos anteriores.

La sistem¨¢tica ocultaci¨®n del resultado de los experimentos hizo pensar que este fallecimiento fue el primero ocurrido durante un tratamiento gen¨¦tico, pero ahora queda demostrado que anteriormente ha habido varios casos similares.

El caso de un hospital de Boston, desvelado por The Washington Post, ha servido para constatar que el NIH s¨®lo recibe informaci¨®n sobre un 6% de los experimentos gen¨¦ticos que se desarrollan en EEUU, a pesar de que las leyes exigen que se presente "inmediatamente" un informe cuando surgen problemas de cualquier tipo en las pruebas con terapia gen¨¦tica.

El centro m¨¦dico Beth Israel Deaconess, asociado a la Universidad de Harvard (Boston), investiga el tratamiento de enfermos con c¨¢ncer terminal mediante terapia gen¨¦tica. En julio de 1998, una mujer de 74 a?os con c¨¢ncer de colon sufri¨® un repentino empeoramiento y muri¨® ocho horas despu¨¦s de recibir unas c¨¦lulas alteradas gen¨¦ticamente para, supuestamente, neutralizar las c¨¦lulas cancerosas de su organismo. Lo mismo ocurri¨® meses despu¨¦s, en la misma serie de experimentos, con una mujer de 46 a?os que sufr¨ªa c¨¢ncer de mama.

El tercer fallecimiento en el mismo ensayo -en el que participaban voluntariamente siete personas- fue el de un paciente de 74 a?os. Recibi¨® un tratamiento gen¨¦tico (que habitualmente se administra con una inyecci¨®n intravenosa) y se march¨® a su casa. Dos horas despu¨¦s llam¨® al hospital porque sufr¨ªa dolores en el pecho. Uno de los investigadores le cit¨® para que regresara al centro m¨¦dico dos d¨ªas despu¨¦s. Cuando falt¨® a la cita, el m¨¦dico llam¨® a la polic¨ªa; los agentes descubrieron que el paciente hab¨ªa fallecido en su casa.

Estado cr¨ªtico

Otro de los siete pacientes lleg¨® a estar en estado cr¨ªtico despu¨¦s de un tratamiento similar, lo que definitivamente impuls¨® al centro m¨¦dico a frenar voluntariamente el experimento. Pero ni siquiera entonces los responsables del ensayo informaron al NIH.

El responsable de la investigaci¨®n, Richard Junghans, profesor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, asegura que los fallecimientos se deben en realidad a una serie de casualidades tr¨¢gicas. En declaraciones a la prensa, Junghans aseguraba ayer que no sab¨ªa que estaba obligado a comunicar cualquier incidente al Instituto Nacional de la Salud: "No fue nuestro deseo evitar que los datos se revelaran p¨²blicamente. Fue algo inocente", asegura Junghans.

En otro ensayo experimental en la Universidad de Tufts, tambi¨¦n en Massachussets, dos pacientes murieron mientras se somet¨ªan a un tratamiento gen¨¦tico que trataba de conseguir el desarrollo de nuevos vasos sangu¨ªneos.

Ma?ana se celebra una sesi¨®n de comparecencias en el Senado para analizar si el sistema actual de supervisi¨®n de los experimentos gen¨¦ticos es eficaz. El padre de Gelsinger comparecer¨¢ para mostrar su indignaci¨®n por los pocos controles con los que se desarrollaba el experimento en el que falleci¨® su hijo. Pero tambi¨¦n estar¨¢ un representante de la Organizaci¨®n de la Industria Biotecnol¨®gica para pedir m¨¢s margen de independencia y menos control gubernamental sobre lo que, seg¨²n sus criterios, son t¨¦cnicas protegidas por patentes.

El inter¨¦s del dinero

Los investigadores en terapia gen¨¦tica s¨ª informan de sus fracasos a otro de los organismos que debe conocer, por ley, el resultado de sus trabajos: la FDA (Food and Drug Administration), la agencia del Departamento de Sanidad encargada de la regulaci¨®n de alimentos y medicamentos.

La principal raz¨®n es que la FDA est¨¢ obligada a mantener en secreto los informes, mientras que el NIH los hace p¨²blicos. Adem¨¢s, corresponde a la FDA, no al NIH, la concesi¨®n o denegaci¨®n de los permisos para la experimentaci¨®n gen¨¦tica.

Una de las compa?¨ªas farmac¨¦uticas que m¨¢s dinero se juega en las investigaciones gen¨¦ticas es Vical Incorporated, con sede en California. Su Director de Relaciones Financieras, Allan Engbring, asegur¨® ayer a EL PA?S que la empresa facilita a la FDA la informaci¨®n exigida por las leyes, pero s¨®lo entregan al NIH "lo necesario". Seg¨²n Engbring, el NIH "no recibe toda la informaci¨®n porque eso ser¨ªa abrumador". Sin embargo, reconoce que hacen firmar a sus investigadores cl¨¢usulas de confidencialidad y que es la direcci¨®n de Vical la que cumple con el requisito de informar a la FDA, no los m¨¦dicos: "Nosotros concebimos los experimentos, los pagamos, escogemos a los investigadores y nos encargamos de su seguimiento y de informar sobre su progreso", asegura Engbrin.

Lo mismo ocurre con los experimentos fallidos del hospital del Boston. Un portavoz asegur¨® a este peri¨®dico que en todo momento se inform¨® a la FDA, pero no hicieron lo mismo con el NIH "porque no est¨¢ claro" lo que debe enviarse al Instituto Nacional de Salud.