La Uni¨®n Europea decide revisar la seguridad de los f¨¢rmacos contra el colesterol

La decisi¨®n de la Agencia de Evaluaci¨®n del Medicamento Europea (EMEA) de revisar la seguridad de todas las estatinas obedece al parecido estructural que tienen con la cerivastatina, el principio activo cuya comercializaci¨®n se suspendi¨® el mi¨¦rcoles.

Las seis estatinas poseen actividad similar y parecida estructura qu¨ªmica. Estas mol¨¦culas empezaron a comercializarse en 1987, han sustituido casi en su totalidad a los dem¨¢s f¨¢rmacos contra el colesterol y representan un negocio de m¨¢s de 14.000 millones de d¨®lares anuales (unos 2,7 billones de pesetas).

La cerivastatina ha sido la ¨²ltima estatina en desarrollarse. En Espa?a su uso fue autorizado en 1998. Pese a su novedad, el Lipobay es en la actualidad el tercer producto entre los m¨¢s vendidos de la empresa Bayer, con seis millones de pacientes en todo el mundo (unos 200.000 en Espa?a).

Bayer suspendi¨® el mi¨¦rcoles la comercializaci¨®n del Lipobay (llamado Baycol en algunos pa¨ªses) porque se ha comprobado que si se toma en dosis excesivas o combinado con f¨¢rmacos contra los triglic¨¦ridos que contengan gemfibrocilo (comercializado como Lopid 900) puede provocar un deterioro muscular grave, la rabdomi¨®lisis. Esta enfermedad produce dolores, debilidad, fiebre y v¨®mitos. Cuando la dolencia se agrava, existe peligro de que los restos de la destrucci¨®n del m¨²sculo lleguen a colapsar el ri?¨®n, lo que puede ser mortal si los restos de la destrucci¨®n del m¨²sculo colapsan el ri?¨®n.La Agencia Europea de Evaluaci¨®n del Medicamento y su equivalente en Espa?a, la Agencia del Medicamento, secundaron el mi¨¦rcoles la iniciativa del laboratorio y prohibieron la comercializaci¨®n de f¨¢rmacos con cerivastatina.

La decisi¨®n de Bayer de retirar el Lipobay del mercado, pese a las p¨¦rdidas que la medida les va a suponer, se tom¨® ante la constataci¨®n de que en algunos pa¨ªses -sobre todo Estados Unidos- se segu¨ªa prescribiendo la combinaci¨®n de Lipobay con gemfibrocilo, lo que aumenta su efecto destructor de tejido muscular.

La Agencia Europea de Evaluaci¨®n del Medicamento anunci¨® ayer que hab¨ªa registrado 480 casos de rabdomi¨®lisis asociados al consumo de cerivastatatina, aunque no detall¨® si hab¨ªa fallecidos.

Seg¨²n el subdirector general del Medicamento, Ram¨®n Polop, se han producido cuatro muertes en Espa?a por el consumo conjunto de cerivastatina y gemfibrocilo por personas de edad avanzada. El Ministerio de Sanidad alem¨¢n dio ayer la misma cifra de fallecimientos. Por su parte, la Agencia de los Alimentos y el Medicamento (FDA) de Estados Unidos atribuye 31 muertes a la combinaci¨®n de f¨¢rmacos.