Un estudio aconseja no usar un nuevo f¨¢rmaco si existe otro antiguo similar

Los nuevos medicamentos que se introducen en el mercado no revelan todos sus posibles efectos hasta que no son consumidos de forma masiva al cabo de unos a?os. Esto entra?a un riesgo: la aparici¨®n de efectos adversos desconocidos hasta entonces. Si estas reacciones adversas son graves pueden conducir a su retirada del mercado, como ha ocurrido recientemente con algunos medicamentos contra la obesidad o con la tristemente famosa cerivastatina (el principio activo del Lipobay y otros tres medicamentos).

Un reciente estudio sobre la frecuencia de aparici¨®n de reacciones adversas graves en EE UU pone de relieve que en los primeros a?os de comercializaci¨®n se presentan graves reacciones adversas y que la mitad de las retiradas de medicamentos del mercado se produce en los dos primeros a?os de vida comercial. Ante estos datos, los autores del estudio, publicado en el Journal of the American Medical Associatio (JAMA), concluyen que 'los m¨¦dicos deber¨ªan evitar el uso de nuevos medicamentos cuando dispongan de otros agentes de similar eficacia m¨¢s antiguos'.

La mitad de retiradas del mercado ocurre en los dos primeros a?os de vida comercial

Tambi¨¦n afirman que 'las empresas farmac¨¦uticas suelen hacer una fuerte publicidad de los medicamentos entre pacientes y m¨¦dicos antes de haber determinado toda la gama de reacciones adversas'. Y recomiendan que 'a los pacientes que deban utilizar nuevos medicamentos se les deber¨ªa informar de la falta de experiencia y antecedentes de seguridad, y someterlos a observaci¨®n para detectar posibles [efectos secundarios graves]'.

El trabajo representa una dura cr¨ªtica al nivel de exigencia para aprobar nuevos f¨¢rmacos por parte de la FDA (la agencia del medicamento de EE UU, que ha servido de modelo para sus hom¨®logas europea y espa?ola), a la vez que alerta sobre las presiones de los laboratorios a m¨¦dicos y pacientes. 'Dada la frecuente introducci¨®n de medicamentos para los que se descubren nuevos episodios adversos graves, la FDA deber¨ªa plantearse elevar su umbral para aprobar nuevos medicamentos cuando existen ya terapias eficaces y seguras, o cuando los nuevos medicamentos traten una afecci¨®n benigna', concluye Karen E. Lasser, y sus colaboradores, de la Facultad de Medicina de Harvard.

El estudio analiza las reacciones adversas de los 548 medicamentos lanzados al mercado en EE UU entre 1975 y 1999. En sus conclusiones se?ala que fueron retirados del mercado un 2,9% y que un 8,2% tuvieron que cambiar su ficha t¨¦cnica por la detecci¨®n de efectos adversos desconocidos antes.

'Casi 20 millones de pacientes estadounidenses tomaron al menos uno de los cinco medicamentos retirados del mercado entre septiembre de 1997 y septiembre de 1998. Tres de estos cinco medicamentos eran nuevos, y llevaban en el mercado menos de dos a?os. Se ha informado que siete de los medicamentos aprobados desde 1993 y luego retirados del mercado han contribuido posiblemente a 1.002 fallecimientos', afirman los investigadores.

En un art¨ªculo publicado simult¨¢neamente en el JAMA, la FDA alega que 'es incorrecto afirmar que es frecuente la introducci¨®n de medicamentos poco seguros; el an¨¢lisis de medicamentos realizado por Lasser y sus colaboradores demuestra realmente que las reacciones adversas de suficiente importancia como para cambiar el papel de un medicamento en la pr¨¢ctica son poco comunes'.

Sin embardo, la FDA reconoce que 'un m¨¦dico que se plantea recetar un nuevo medicamento deber¨ªa considerar cuidadosamente la raz¨®n de su elecci¨®n, especialmente cuando hay una alternativa igualmente eficaz, porque siempre hay cierto riesgo de que se presente una reacci¨®n adversa no descubierta'.

Tanto en Europa como en EE UU, la notificaci¨®n de las reacciones adversas de los nuevos f¨¢rmacos es voluntaria. Aunque no se sabe a ciencia cierta, se calcula que se recogen menos del 10% de las reacciones adversas. En Espa?a, la recogida se realiza mediante el procedimiento de la 'tarjeta amarilla'.

Los laboratorios, por su parte, deben hacer informes semestrales sobre la seguridad de los nuevos medicamentos en el primer a?o y pueden adem¨¢s emprender estudios sobre los efectos secundarios.

De acuerdo con informaci¨®n de referencia incluida en el art¨ªculo, se cree que las reacciones adversas a medicamentos son una causa importante de fallecimiento. Un reciente estudio espa?ol ha revelado que los f¨¢rmacos causan el 12% de los ingresos hospitalarios y que la mitad de los casos se debe a efectos secundarios.