El comit¨¦ ¨¦tico europeo pide limitar los ensayos cl¨ªnicos en pa¨ªses pobres

El Comit¨¦ Europeo de ?tica sobre Ciencia y Nuevas Tecnolog¨ªas ha emitido un informe en el que pide m¨¢s control sobre los ensayos cl¨ªnicos que las farmac¨¦uticas realizan en los pa¨ªses en desarrollo. El informe constata que en la ¨²ltima d¨¦cada la industria farmac¨¦utica ha aumentado los ensayos en los pa¨ªses en desarrollo porque hay menos control administrativo y ¨¦tico y menos costes. El comit¨¦ pide que se apliquen los mismos controles ¨¦ticos que en Europa y EE UU. La industria asegura que lo hace as¨ª porque si no las autoridades no aprueban los tratamientos.

La opini¨®n del comit¨¦ se basa en un estudio que encarg¨® al Instituto de Prospectivas Tecnol¨®gicas de la Comisi¨®n Europea, con sede en Sevilla. ?ste asegura que en la d¨¦cada de los noventa las farmac¨¦uticas encontraron c¨®mo abaratar los costes de los ensayos cl¨ªnicos: realizarlos en los pa¨ªses en desarrollo. Si en 1990 hab¨ªa 29 pa¨ªses con ensayos cl¨ªnicos; en 1999 el n¨²mero ascend¨ªa a 79.

El estudio se?ala que hay razones obvias para que la industria prefiera los pa¨ªses pobres. Hay m¨¢s enfermos, muchos de los cuales nunca han recibido tratamiento. Esto acorta el reclutamiento y abarata los costes. Pero el informe tambi¨¦n ve "oscuras razones" para el ¨¦xodo, como "una revisi¨®n ¨¦tica menos estricta y el acceso a una poblaci¨®n que da el consentimiento sin hacer preguntas". Una de las autoras, Dolores Ibarreta, afirma que en caso de ir mal un ensayo "la empresa no tendr¨¢ los mismos problemas legales en ?frica que en Europa o EE UU".

Por eso, el Comit¨¦ de ?tica pide que los ensayos tengan las mismas exigencias en los pa¨ªses en desarrollo que en los pa¨ªses ricos: "Exigir menos requisitos entrar¨ªa en contradicci¨®n con los derechos humanos universales". La Comisi¨®n Europea pidi¨® la opini¨®n del comit¨¦ porque va a comenzar un plan de ensayos cl¨ªnicos contra la malaria, el sida y la tuberculosis. Costar¨¢ 600 millones de euros, que salen de la UE, la industria y los organismos internacionales.

Los 11 miembros del comit¨¦ piden que el consentimiento informado para participar en un ensayo sea claro. Uno de ellos, el profesor de Investigaci¨®n del Consejo Superior de Investigaciones Cient¨ªficas (CSIC) Pere Puigdom¨¨nech, asegura que se trata de "que no se le den cinco folios en ingl¨¦s a alguien que no sabe leer. Si las decisiones se toman en familia, se tiene que contar con la familia, con la comunidad con la que se ensaya".

En 1996, muchos nigerianos permitieron sin saberlo a Pfizer que probara con sus hijos un nuevo f¨¢rmaco contra la meningitis, seg¨²n public¨® la cadena brit¨¢nica BBC en 2001 y corrobora Moga Smith, de la ONG Oxfam. Pfizer asegur¨® que no ten¨ªa el consentimiento informado porque trataba con analfabetos y pidi¨® que se reconociera las vidas que hab¨ªa salvado.

El comit¨¦ pide tambi¨¦n que en el ensayo participen los pa¨ªses en los que se realiza la investigaci¨®n, que tengan derecho a veto y que posean un comit¨¦ ¨¦tico independiente. Recomienda que s¨®lo se realicen ensayos en pa¨ªses pobres si es para buscar f¨¢rmacos a enfermedades del lugar (generalmente tropicales) o que tengan m¨¢s incidencia all¨ª que en los pa¨ªses ricos. "Se trata de que les sirva para algo", explica Puigdom¨¨nech. El comit¨¦ pide tambi¨¦n que una vez terminado el ensayo, la industria proporcione el medicamento a los participantes todo el tiempo que sea necesario. Smith denuncia que ahora eso no ocurre en muchos ensayos con antirretrovirales que se realizan en ?frica.

Emili Esteve, director del departamento t¨¦cnico de Farmaindustria, niega estas pr¨¢cticas: "Las agencias de medicamentos de Europa y EE UU aprueban un f¨¢rmaco s¨®lo si se ha realizado con protocolos muy estrictos y controlados. Nadie puede saltarse las regulaciones ¨¦ticas". Ibarreta asegura que a veces las compa?¨ªas realizan ensayos precl¨ªnicos (que no se publican) en pa¨ªses pobres antes de comenzar los ensayos cl¨ªnicos que luego env¨ªan a las agencias.