Fracasa el primer ensayo a gran escala de una vacuna contra el sida

La vacuna contra el sida Aidsvax no funciona. Aidsvax es el primer intento de protecci¨®n de personas sanas contra el VIH que termina la fase III de ensayos, la que se realiza a gran escala. Durante los ¨²ltimos cinco a?os, el laboratorio VaxGen ha hecho un seguimiento de 5.009 voluntarios. El resultado es que el 5,7% de los que recibieron Aidsvax y el 5,8% de los inyectados con placebo se infect¨® por el VIH. La diferencia es insignificante, y prueba que la vacuna es un fracaso, seg¨²n reconoci¨® la propia compa?¨ªa. Pero el resultado tiene un aspecto positivo. El ensayo detect¨® grandes diferencias seg¨²n la etnia de los voluntarios, lo que abre una posible v¨ªa para acercarse a la vacuna.

Para el ensayo se cont¨® con 5.417 voluntarios sanos, pero con pr¨¢cticas de riesgo (5.108 hombres con relaciones homosexuales o bisexuales y 309 mujeres), de Estados Unidos, Canad¨¢, Puerto Rico y Holanda, de los que 5.009 han acabado el periodo de cinco a?os de pruebas. Todos ellos recibieron una serie de al menos siete inyecciones durante 36 meses. Una tercera parte tom¨® un placebo, y el resto, la vacuna, formada por prote¨ªna gp120 cultivada en laboratorio. Esta mol¨¦cula es parte de la cubierta del virus de la inmunodeficiencia humana, y le sirve para unirse a los linfocitos T que ataca.

El objetivo era que el organismo de los voluntarios aprendiera a crear anticuerpos contra esta prote¨ªna, para que si el participante se infectaba por el VIH su sistema inmunol¨®gico supiera c¨®mo responder a la agresi¨®n (ver gr¨¢fico). De entre todas las clases del VIH, los investigadores escogieron el subtipo B, que es el m¨¢s frecuente en Am¨¦rica, Europa Occidental, Australia y Jap¨®n. VaxGen tambi¨¦n ha preparado otra vacuna similar usando prote¨ªna gp120 de los virus B y E. Esta mol¨¦cula se est¨¢ ensayando en Tailandia entre drogadictos, y se esperan los resultados en la segunda mitad de este a?o.

Numerosos especialistas, entre ellos el presidente de la Sociedad Espa?ola Interdisciplinaria del Sida (Seisida), Rafael N¨¢jera, confirmaron ayer que, de acuerdo con los datos que se conoc¨ªan de antemano, el resultado no era una sorpresa. Sin embargo, la noticia de que la Agencia de la Alimentaci¨®n y el Medicamento estadounidense (FDA) hab¨ªa aprobado el pasado diciembre una revisi¨®n por un sistema abreviado de la vacuna, hab¨ªa hecho renacer la esperanza. "Hemos demostrado que se pueden fabricar vacunas seguras y con cierto efecto al menos entre un grupo de 500 personas", afirm¨® un portavoz de la compa?¨ªa fabricante del Aidsvax.

Por su parte, la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el Sida (Iavi), ONG y representantes sanitarios de todo el mundo quisieron quitar ayer carga negativa a la noticia del resultado y destacaron la posibilidad abierta por los casos de negros y asi¨¢ticos, donde la protecci¨®n de la vacuna fue del 67%.

Pero estos datos quedan empa?ados por el reducido n¨²mero de voluntarios de estos grupos (498, de los que 171 recibieron placebo), por lo que la misma compa?¨ªa ha anunciado que analizar¨¢ el genoma de los voluntarios para intentar descubrir qu¨¦ parte del ¨¦xito se debe de verdad a la vacuna y cu¨¢l es s¨®lo un efecto estad¨ªstico. Un problema es que la compa?¨ªa necesitar¨¢ tiempo y dinero para esos an¨¢lisis, pero el resultado de Aidsvax ha hecho caer su cotizaci¨®n en bolsa un 57% y amenaza incluso la continuidad de la empresa.

C¨¢lculos de la compa?¨ªa afirman que en el caso de los negros, la desviaci¨®n estad¨ªstica (con 13 casos de infecci¨®n entre 314 voluntarios) es de menos del 2%. "Si eres cauc¨¢sico, los resultados son muy malos, si eres africano quiz¨¢ no lo sean", coment¨® el director de programas contra el VIH/sida de la OMS, Jos¨¦ Esparza.

Pocas minor¨ªas

Varias ONG estadounidenses criticaron ayer la baja representaci¨®n de voluntarios negros en el ensayo, y afirmaron que si la compa?¨ªa hubiera aumentado su presencia habr¨ªa conseguido un resultado m¨¢s claro. S¨®lo el 5% de los voluntarios eran negros, cuando la poblaci¨®n de ese grupo supone el 13% del total de la estadounidense y sufre m¨¢s del 50% de los nuevos casos de VIH, como record¨® el presidente del Instituto Nacional para la Alergia y las Enfermedades Infeccioas (Niaid), Anthony Fauci, el pasado d¨ªa 7, cuando se conmemor¨® el D¨ªa de la Comunidad Negra contra el Sida en EE UU.

Hay cerca de 30 ensayos sobre vacunas contra el sida en el mundo, seg¨²n el recuento de Iavi. Lo malo es que, salvo las de VaxGen, el resto est¨¢ como mucho en fase II (estudio de toxicidad y seguridad con grupos reducidos), por lo que tardar¨¢n a?os en ser probadas a gran escala. La ventaja es que se trata de aproximaciones m¨¢s modernas y completas.