El comit¨¦ ¨¦tico de la FDA autoriza un ensayo cl¨ªnico con anfetamina en ni?os sanos

El comit¨¦ de ?tica Pedi¨¢trica de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) ha autorizado la participaci¨®n de 76 menores de entre 9 y 17 a?os en un estudio sobre el desorden de d¨¦ficit de atenci¨®n e hiperactividad. La mitad de ellos est¨¢n sanos y se usar¨¢n como grupo de control, una pr¨¢ctica que est¨¢ prohibida en Espa?a y en Europa salvo en casos excepcionales. El ensayo "no supondr¨¢ ning¨²n beneficio" m¨¦dico a los participantes, seg¨²n admiten sus promotores en la documentaci¨®n del trabajo. Los voluntarios recibir¨¢n 570 d¨®lares (464 euros).

"El estudio examinar¨¢ el funcionamiento del cerebro y la respuesta a una ¨²nica dosis de estimulante [la dextroanfetamina] tanto en ni?os y adolescentes psiqui¨¢tricamente sanos como en ni?os y adolescentes con desorden por d¨¦ficit de atenci¨®n e hiperactividad", explican los autores del ensayo, que dirigir¨¢ la psiquiatra del Instituto Nacional de Salud Mental de EE UU Judith Rapoport.

El trabajo no consiste en probar un medicamento, ya que las anfetaminas se utilizan desde "hace m¨¢s de 50 a?os para tratar estos trastornos", explica el psiquiatra infantil Mariano Trillo. Su objetivo es medir c¨®mo act¨²a el f¨¢rmaco en el cerebro (sobre todo las partes frontal y el stratium) para intentar conocer la causa del desorden.

En el ensayo participar¨¢n 76 voluntarios: 28 sin relaci¨®n entre s¨ª, 12 parejas de gemelos y otras 12 de mellizos. La mitad de cada grupo estar¨¢ sano, y la otra mitad padecer¨¢ el trastorno. La prueba tendr¨¢ tres partes. Primero se medir¨¢ mediante resonancia magn¨¦tica su cerebro en reposo. A continuaci¨®n la mitad recibir¨¢ 10 miligramos de dextroanfetamina y la otra mitad un placebo, y se les someter¨¢ a otra resonancia mientras hacen unos ejercicios de inhibici¨®n de impulsos. A las 48 horas se cambiar¨¢n los grupos, de manera que al final todos los participantes habr¨¢n tomado la droga.

Control de impulsos

Las pruebas consisten en apretar un bot¨®n cuando en una pantalla aparecen unas letras o un color. Las personas con hiperactividad controlan peor sus impulsos, por lo que despu¨¦s de una secuencia de se?ales positivas (la que les hace pulsar el bot¨®n) les cuesta m¨¢s frenarse y no apretarlo cuando la letra cambia. "Se trata de ejercicios t¨ªpicos para medir este desorden, que es la enfermedad psiqui¨¢trica infantil m¨¢s corriente [se calcula que hasta un 10% de los ni?os la sufren en alg¨²n grado]", afirma Trillo.

El psiquiatra coincide en que el riesgo de que los peque?os se enganchen a la anfetamina es nulo. "No hay posibilidad de efectos duraderos en los menores por tomar esa dosis una sola vez", dice. Pero no todos coinciden. "?Por qu¨¦ estamos ni siquiera plante¨¢ndonos utilizar ni?os como conejillos de indias?", se pregunta Vera Hassner Sharav, de la Alianza para la Protecci¨®n de la Investigaci¨®n Humana. "?Qu¨¦ pasar¨¢ si uno de los voluntarios sufre una reacci¨®n aguda a la droga?", dice Alan Milstein, abogado especializado en demandas por da?os en ensayos cl¨ªnicos.

"Esa investigaci¨®n simplemente es inviable en la UE y en Espa?a", explica la concejal socialista en el ayuntamiento de Madrid y experta en bio¨¦tica Carmen S¨¢nchez Carazo. "El Convenio de Oviedo de 1997 proh¨ªbe los ensayos con menores sanos. S¨®lo se pueden hacer cuando es en su beneficio, porque se trate de un medicamento para una enfermedad que ellos padecen, y con much¨ªsimas garant¨ªas. As¨ª lo recoge el real decreto del 6 de febrero de 2004 sobre ensayos cl¨ªnicos", indica S¨¢nchez Carazo.

Otro aspecto controvertido es la remuneraci¨®n de los voluntarios. "Con este sistema se consigue que los m¨¢s pobres corran peligros. Ellos tienen menos capacidad para elegir", indican la experta en bio¨¦tica. "Son 570 d¨®lares por 11 horas; a 51 d¨®lares [41,5 euros] la hora hasta yo me ofrecer¨ªa", ha afirmado la m¨¦dico Joan Cheese.

En Espa?a el pago de menores en ensayos est¨¢ prohibido. "En los casos extraordinarios de investigaciones sin beneficio potencial directo para el sujeto en investigaci¨®n en menores e incapaces, para evitar la posible explotaci¨®n de estos sujetos, no se producir¨¢ ninguna compensaci¨®n econ¨®mica por parte del promotor, a excepci¨®n del reintegro de los gastos extraordinarios", indica el real decreto.