Medicamentos enfermos

La posible asociaci¨®n de algunos antiinflamatorios con infartos cerebrales y de miocardio, mostrada en recientes ensayos cl¨ªnicos, ha intensificado las presiones para reformar la Agencia del Medicamento (FDA) de EE UU. "Necesitamos una FDA que proteja la salud de los pacientes y no s¨®lo la salud de la industria farmace¨²tica", ha declarado el senador Edward Kennedy. No es el ¨²nico que piensa as¨ª. Desde los ¨¢mbitos pol¨ªtico y cient¨ªfico se est¨¢ denunciando el laxo control de f¨¢rmacos, que ha conducido a la retirada de Vioxx o la moratoria de Celebrex, Bextra y Aleve (naproxeno).

La alerta ha saltado en EE UU, ya que la mayor¨ªa de los medicamentos se aprueban primero all¨ª. Es el principal mercado farmac¨¦utico mundial y all¨ª se encuentra la sede de la mayor¨ªa de las multinacionales. Desde EE UU, los f¨¢rmacos pasan a la UE, donde la Agencia Europea del Medicamento, con sede en Londres, hace su propia evaluaci¨®n. El ¨²ltimo paso es la aceptaci¨®n por las autoridades de cada pa¨ªs, que suele ser menos dif¨ªcil al contar ya con esos avales previos.

Cient¨ªficos de Estados Unidos dicen recibir presiones para aprobar f¨¢rmacos con efectos peligrosos

El 78% de f¨¢rmacos posteriores a 1998 no son mejores que los ya existentes, seg¨²n un experto

Las cr¨ªticas en EE UU se centran en dos aspectos: el conflicto de intereses creado por la dependencia econ¨®mica de la FDA de las farmace¨²ticas, que le pagan una "cuota de usuario" por el permiso para comercializar el medicamento -en la ¨²ltima d¨¦cada ha ascendido a 825 millones de d¨®lares (unos 920 de euros)-; y la rapidez con que los aprueban, unos seis meses actualmente mientras que en 1980 tardaban m¨¢s de dos a?os, por lo general verificando s¨®lo la eficacia, no los riesgos, seg¨²n el ex director de la FDA, David Kessler. "Es un tiempo insuficiente" en opini¨®n de la mayor¨ªa de los cient¨ªficos que trabajan en la FDA, una cuarta parte de los cuales ha asegurado en una encuesta confidencial haber recibido presiones para aprobar f¨¢rmacos con efectos secundarios peligrosos.

El propio director de la Oficina de Seguridad de los F¨¢rmacos de la FDA, David Graham, ha testificado ante el Senado sobre la intimidaci¨®n que ha sufrido en varias ocasiones para que levantara la mano con medicamentos como Vioxx. Durante su intervenci¨®n ante el comit¨¦ de finanzas del Senado -que estudia la reforma de la FDA- Graham tambi¨¦n atribuy¨® a Vioxx m¨¢s de 30.000 muertes.

Otros investigadores han elevado ese n¨²mero a 55.000, y a 139.000 el de pacientes que han padecido alg¨²n tipo de afecci¨®n coronaria. El fabricante de Vioxx, Merck, considera las cifras pura especulaci¨®n pero no obstante opt¨® por retirar "voluntariamente" el producto del mercado mundial despu¨¦s de que varios estudios coincidieran en que el riesgo de incidentes cardiovasculares entre los pacientes que tomaban Vioxx era doble al de los que inger¨ªan placebo. Las demandas de indemnizaci¨®n en EE UU contra Merck ya ascienden a 18.000 millones de d¨®lares (20.200 de euros).

Primero fue Vioxx. Pero hace tres semanas la FDA y la multinacional Pfizer anunciaron una nueva advertencia en la etiqueta de Bextra debido al peligro de ataques de coraz¨®n en pacientes con bypass. Hace dos semanas se suspendi¨® un estudio con Celebrex -otro f¨¢rmaco de Pfizer contra el dolor y la artritis de la misma familia de inhibidores de la encima COX-2 que Vioxx y Bextra- porque incrementaba dos veces y medio el riesgo de infartos. Y el lunes pasado detuvieron un ensayo sobre prevenci¨®n de Alzhaimer con antiinflamatorios porque Aleve, de los laboratorios Bayer, -cuyo ingrediente es el naproxeno, que lleva 30 a?os vendi¨¦ndose- elevaba un 50% la propensi¨®n a problemas coronarios.

Celebrex, Bextra y Aleve no se han retirado del mercado, porque las conclusiones de los ensayos cl¨ªnicos son a¨²n preliminares, pero el comisionado de la FDA, Lester Crawford, ha reiterado que "todas las opciones regulatorias siguen abiertas". Mientras tanto recomienda que los m¨¦dicos prescriban tratamientos alternativos y recuerda que "todos los f¨¢rmacos conllevan beneficios y riesgos". El presidente de Pfizer, Hank McKinell, tambi¨¦n recomienda que "se consideren tratamientos alternativos". Pero los m¨¦dicos est¨¢n en muchos casos tan confusos como los pacientes, como reflejan las palabras del reumat¨®logo Robert Shmerling: "Tenemos pacientes a los que les hemos quitado Vioxx para darles Celebrex, y luego se lo modificamos por Aleve. ?Y ahora otro cambio?".

En un pa¨ªs en el que la mitad de la poblaci¨®n toma alg¨²n medicamento de los 10.000 disponibles en EE UU, lo cual supone un gasto anual en farmacia de 241.000 millones de euros, las sospechas sobre los antiinflamatorios pueden frenar la "cultura de la p¨ªldora", opinan los expertos, porque se producen despu¨¦s de otras alertas. En los ¨²ltimos tiempos ha habido advertencias sobre antidepresivos que provocan instintos suicidas en adolescentes; sobre posibles da?os al h¨ªgado causados por Strattera, las pastillas de Elli Lilly para tratar el d¨¦ficit de atenci¨®n, y sobre el f¨¢rmaco Iressa, de los laboratorios AstraZeneca, que no prolonga la supervivencia de los pacientes con c¨¢ncer de pulm¨®n, como se hab¨ªa anunciado.

La credibilidad de la multimillonaria industria farmace¨²tica est¨¢ en entredicho, y seg¨²n The Wall Street Journal, es "un mal de dif¨ªcil cura". Los analistas pronostican que las ganancias que ya hab¨ªan ca¨ªdo del 14% al 9% en los ¨²ltimos a?os se reduzcan a un 7% o menos. La venta de Vioxx gener¨® 2.800 millones de euros el a?o pasado, y la de Celebrex y Bextra 4.700 millones de euros.

El ¨¦xito se debe en gran medida a las campa?as medi¨¢ticas, a las que el a?o pasado destinaron casi 4.460 millones de euros (en el marketing total se gastaron cerca de 28.000 millones de euros, la mayor¨ªa en promocionarlas con m¨¦dicos). El bombardeo de anuncios de medicamentos en todos los telediarios introdujo Vioxx y Celebrex en el vocabulario habitual de los norteamericanos, y de paso les creo el h¨¢bito de tomarlos.

Cr¨ªticos como la doctora Marcia Angell, ex directora de la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine, creen que "no hab¨ªa necesidad de sacar al mercado m¨¢s antiinflamatorios", y que "se debe prohibir la publicidad directa al consumidor", dice Angell. (Pfizer acaba de suspender su campa?a medi¨¢tica de Celebrex). La autora del libro La verdad sobre las empresas farmace¨²ticas, afirma que un 78% de los 487 nuevos f¨¢rmacos comercializados desde 1998 no eran mejores que los ya existentes como la aspirina o el ibuprofen -seg¨²n la propia FDA- y un 68% ni siquiera ten¨ªan nuevos ingredientes qu¨ªmicos.

Angell es una de las voces de peso que est¨¢n haciendo un llamamiento p¨²blico a una reforma radical de la FDA. Piden que se retiren de la venta todos los inhibidores COX-2. Las peticiones han encontrado ya eco entre congresistas como el dem¨®crata Kennedy y el republicano Charles Grassley, presidente del comit¨¦ de finanzas del Senado. "La relaci¨®n de la FDA con las farmace¨²ticas es demasiado amistosa, que es todo lo contrario de lo que deber ser", afirma Grassley.