Una compa?¨ªa no apta para cardiacos

?Zeltia es apta para cardiacos? Parece que no. Siete a?os despu¨¦s de lanzarse al negocio de la biotecnolog¨ªa con su su filial Pharma Mar (anticancer¨ªgenos de origen marino), la empresa no s¨®lo no ha logrado colocar un solo f¨¢rmaco en el mercado, sino que no puede dar a sus inversores ninguna garant¨ªa de que vaya a poder lograrlo en los pr¨®ximos dos o tres a?os.

"Un segundo rechazo del Yondelis en EE UU ser¨ªa una p¨¦sima noticia", reconoce Sousa-Faro; aunque ese f¨¢rmaco no es su ¨²nica baza

A juzgar por las palabras de su presidente, Jos¨¦ Mar¨ªa Fern¨¢ndez Sousa-Faro, las posibilidades de ¨¦xito son ahora mayores que hace dos a?os. En el a?o 2003, la Emea (la agencia europea del medicamento) frustr¨® las expectativas de la empresa al denegar su aprobado al Yondelis, el f¨¢rmaco de Zeltia para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. La agencia europea opt¨® entonces por no autorizar el f¨¢rmaco bajo el argumento de que Zeltia no hab¨ªa llevado a cabo un estudio comparativo con otros medicamentos an¨¢logos y tambi¨¦n porque, en su opini¨®n, los resultados de su aplicaci¨®n a pacientes no eran outstanding, es decir, concluyentes.

La decisi¨®n del Emea, adoptada con ocho votos contra siete, levant¨® una ola de cr¨ªticas contra Zeltia por su precipitaci¨®n y falta de expertise en lidiar con el regulador. Esas cr¨ªticas y dificultades est¨¢n en el origen del reciente nombramiento (27 de junio) de Loyola de Palacio -ex vicepresidenta de la Comisi¨®n Europea- como consejera de Zeltia. "Es una mujer que se conoce muy bien el funcionamiento de las instituciones europeas", reconocen en la empresa.

En Zeltia siguen intentando recuperarse de un fracaso que, seg¨²n el propio Sousa-Faro, estuvo a punto de hundir a la empresa. La credibilidad de Zeltia se desmoron¨® entre los inversores y las perspectivas financieras se oscurecieron de repente. "Algo l¨®gico", reconoce su presidente, "pues cont¨¢bamos con empezar a vender el Yondelis en 2004 y lo sucedido ven¨ªa a aplazar todo durante dos o tres a?os m¨¢s". Internamente, el grupo se vio obligado a reorganizar la direcci¨®n (el director de investigaci¨®n fue despedido). En Bolsa, el t¨ªtulo, ya muy devaluado, sufri¨® una nueva ca¨ªda que lo hundi¨® al nivel de los seis euros, casi la tercera parte de los cerca de 20 que lleg¨® a valer en el a?o 2000.

Estudio comparativo

Ese estudio comparativo, que no se realiz¨® entonces, seg¨²n Sousa-Faro, "para ganar tiempo y porque era un medicamento hu¨¦rfano, es decir el ¨²nico para la enfermedad en cuesti¨®n", s¨ª est¨¢ siendo ahora realizado por Johnson & Johnson (a la que Zeltia licenci¨® el Yondelis para fuera de Europa) en un colectivo de 260 enfermos en todo el mundo. Este estudio es la tabla a la que se agarra la empresa para alimentar su optimismo.

Seg¨²n el presidente de Zeltia, el Yondelis (ET 743), "est¨¢ siendo apoyado por toda la comunidad oncol¨®gica y reconocido como la medicina que los m¨¦dicos y los pacientes est¨¢n esperando. Varios cient¨ªficos de prestigio llegaron a enviar cartas al Emea para apoyarnos". La buena prensa del f¨¢rmaco ha llegado a ser tan elevada que hace dos a?os Goldman-Sachs public¨® en un estudio que el Yondelis podr¨ªa alcanzar unas ventas cercanas a los 1.000 millones de d¨®lares en el a?o 2010.

Todas las esperanzas est¨¢n puestas ahora en la FDA (Food and Drugs Administration) de EE UU, que tendr¨¢ que aprobar el producto una vez que Johnson & Johnson finalice los ensayos. En Zeltia cuentan con que si la FDA aprueba el compuesto, "algo que ocurrir¨¢ seguramente antes de que en Europa el Emea tome su decisi¨®n, podr¨ªamos venderlo ya en unos 50 pa¨ªses del mundo".

Pero ni a¨²n as¨ª las tienen todas consigo en Zeltia. Lo explica el propio Sousa Faro. "En principio", se?al, "todo indica que Johnson & Johnson va a presentar el f¨¢rmaco, pero, de todo modos, habr¨¢ que esperar por los resultados definitivos de los ensayos". Es decir, si son indiscutibles, la multinacional presentar¨¢ su petici¨®n en diciembre (para su posible aprobaci¨®n por la FDA en junio de 2006). Si no lo son, se olvidar¨¢ del tema.

Esta es la pol¨ªtica de las multinacionales farmac¨¦uticas estadounidenses, que suelen pactar con el regulador farmac¨¦utico de EE UU, la FDA, la presentaci¨®n del producto en el caso de que est¨¦n pr¨¢cticamente seguros de que sus resultados han sido lo suficientemente concluyentes para obtener la autorizaci¨®n. Y evitar as¨ª las penalizaciones burs¨¢tiles o financieras de un rechazo.

De ah¨ª, la gran expectaci¨®n ante el futuro de Zeltia. Una expectaci¨®n que se vive con preocupaci¨®n en la sede de la empresa. "Un segundo rechazo del Yondelis en EE UU", reconoce el propio Sousa-Faro, "ser¨ªa una p¨¦sima noticia". Cierto que el Yondelis no es la ¨²nica baza de Zeltia. La empresa ha iniciado los ensayos de este f¨¢rmaco para otros tipos de cancer, como el de ovario y pr¨®stata y cuenta, adem¨¢s, con otros cuatro principios activos en fase de investigaci¨®n, entre ellos la Aplidina (para tumores hemaotol¨®gicos) y el Kahalalido-F (para el melanoma), el ES-285 y el Zalypsis (para tumores s¨®lidos). La empresa va incluso a iniciar en breve negociaciones con varias farmac¨¦uticas para licenciar la venta de la Aplidina fuera de Europa, lo que contribuir¨¢ a aportar dinero fresco.

Pero, teniendo en cuenta que la Aplidina no podr¨¢ ser aprobada, si todo va bien, al menos hasta 2008, la empresa podr¨ªa volver a encontrarse en dos o tres a?os con dificultades financieras si el Yondelis no sale adelante. Con el agravante de que, nueve a?os despu¨¦s del inicio de su actividad farmacol¨®gica, tendr¨ªa que volver a plantear a los mercados una nueva ampliaci¨®n de capital. ?La lograr¨ªa? Son muchos los que lo dudan. Y se basan para ello en el hecho de que, pese a la mejor¨ªa de perspectivas de los ¨²ltimos meses (el empe?o de Johnson & Johnson por ensayar el Yondelis funciona como garant¨ªa de credibilidad), la ampliaci¨®n acometida el 22 de junio s¨®lo se complet¨® en parte: un 65,% de los 100 millones de euros propuestos al mercado.

En Zeltia explican lo sucedido por una presi¨®n especulativa vendedora que provoc¨® la bajada del t¨ªtulo desde los 6,30 euros del d¨ªa 21 a los 6,03 del d¨ªa siguiente, el de la ampliaci¨®n, lo que hizo que el valor se colocara por debajo del precio de oferta a los suscriptores, 6,05 euros. "Esas ventas, a veces en los ¨²ltimos cinco o diez minutos de sesi¨®n, no buscaban otra cosa que hundir el precio de Zeltia en Bolsa", asegura Sousa-Faro, quien sigui¨® muy de cerca dichos movimientos. "Han estado vendiendo", dice, "cantidades masivas, de entre el 30% y el 45% de la negociaci¨®n diaria, antes y despu¨¦s de la ampliaci¨®n, para volver a recomprar los t¨ªtulos una vez que su valor hab¨ªa ca¨ªdo".

Si la operaci¨®n acab¨® por completarse, se?alan en Zeltia, "se debi¨® a confianza que los fondos biotecnol¨®gicos brit¨¢nicos y estadounidenses (que suscribieron el 91% de la ampliaci¨®n) siguen depositando en nosotros".