Ensayos en cuatro fases

En Espa?a, los ensayos cl¨ªnicos est¨¢n regulados en la recientemente aprobada ley de garant¨ªas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006), y en el Real Decreto 223/2004, que incorpora una directiva europea sobre la materia.

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios es la encargada de autorizar todos los ensayos. Puede interrumpirlos para proteger la salud de los participantes o en caso de que haya cualquier vulneraci¨®n legal. Ha autorizado, de 2000 a 2005, 3.515 pruebas, seg¨²n datos del Ministerio de Sanidad. La nueva ley del medicamento establece la obligaci¨®n de que todos los resultados, tanto si son favorables como desfavorables, sean comunicados a la agencia.

Hay cuatro fases de experimentaci¨®n. En todas ellas, los voluntarios tienen que ser informados, punto por punto, de los posibles efectos secundarios. La fase I es el primer paso en la investigaci¨®n de una sustancia o medicamento, la primera vez que se prueba en el hombre. Lo que se pretende verificar en este momento no es la eficacia sino si el producto es seguro y qu¨¦ efectos tiene. En principio, se realiza en sujetos sanos y, en algunos casos, en pacientes (como ocurre con los ensayos en pediatr¨ªa). Para que pueda comenzar esta fase, se han debido realizar antes suficientes pruebas farmacol¨®gicas y toxicol¨®gicas en animales que garanticen que los riesgos para las personas son m¨ªnimos.

Una vez que se ha controlado que el medicamento es seguro, se pasa al segundo estadio, en pacientes que padecen la enfermedad o que tienen unas determinadas caracter¨ªsticas cl¨ªnicas. El objetivo es obtener informaci¨®n sobre la eficacia del producto, establecer la relaci¨®n dosis-respuesta y tener m¨¢s datos de seguridad.

La fase III intenta reproducir las condiciones de uso habituales que tendr¨ªa el medicamento para controlar su eficacia. Se realiza con una muestra de pacientes m¨¢s amplia, que tiene que ser representativa de la poblaci¨®n general a la que va a ir destinado el medicamento.

Finalmente, en la fase IV se hacen los ensayos posteriores a la comercializaci¨®n del producto, para estudiar alg¨²n aspecto concreto.