La UE restringe el antitumoral Yondelis a unos 3.500 pacientes
La autorizaci¨®n de la Comisi¨®n Europea para la comercializaci¨®n de Yondelis est¨¢ condicionada a pacientes en los que no haya funcionado la medicaci¨®n de la antraciclina y la isosfamida, los antitumorales con los que actualmente se combate el sarcoma de tejidos blandos. El acta de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para el f¨¢rmaco de Zeltia tambi¨¦n establece que la aprobaci¨®n se otorga "en condiciones de excepcionalidad", lo que obligar¨¢ a la revisi¨®n anual del permiso de ventas.
Estas reestricciones reducen el campo de aplicaci¨®n de Yondelis de 13.500 nuevos pacientes anuales con sarcoma de tejidos blandos a unos 3.500 pacientes anuales en toda la Uni¨®n Europea. Seg¨²n las estimaciones de Zeltia, la compa?¨ªa prev¨¦ facturar un m¨¢ximo de 80 millones de euros anuales en 2010 con Yondelis y, de hecho, la compa?¨ªa no espera salir de n¨²meros rojos hasta el 2009, en el supuesto de obtener licencia de Yondelis para aplicarlo contra el c¨¢ncer de ovario.
"Las restricciones son las normales para un tratamiento de segunda l¨ªnea [para enfermos que no responden a otra medicaci¨®n] y para un supuesto de medicamento hu¨¦rfano", explic¨® ayer un portavoz de la biotecnol¨®gica gallega. Zeltia prev¨¦ pedir autorizaci¨®n de Yondelis contra c¨¢ncer de ovario a finales de este a?o en Europa a la EMEA y en EE UU a la FDA, la agencia del medicamento estadounidense.
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