El Defensor andaluz destapa trato de favor con un antitumoral
Tres hospitales p¨²blicos trataron a familiares de m¨¦dicos con un costoso f¨¢rmaco que se neg¨® a otros pacientes - Salud alega falta de evidencia cient¨ªfica
La petici¨®n de ayuda formulada por la madre de un enfermo de c¨¢ncer ante el Defensor del Pueblo andaluz ha destapado varios casos de trato de favor en hospitales p¨²blicos de esa comunidad para acceder a un medicamento al que se le han atribuido propiedades antitumorales. El f¨¢rmaco se llama Emend, lo comercializa la empresa Merck y su principio activo es el aprepitant, cuya indicaci¨®n autorizada es la prevenci¨®n de n¨¢useas y v¨®mitos derivados de la quimioterapia.
Pero un grupo de investigadores sevillanos ha comprobado que, en grandes dosis, este medicamento puede ejercer actividad anticancerosa, aunque no se ha desarrollado a¨²n un ensayo cl¨ªnico que desmienta o confirme estas expectativas. Pero, seg¨²n una resoluci¨®n dictada la semana pasada por el defensor del pueblo, Jos¨¦ Chamizo, su oficina ha constatado que mientras a algunos pacientes se les niega el uso del medicamento por falta de evidencia cient¨ªfica, a otros se les est¨¢ dando. Varios de los beneficiarios han sido familiares directos de m¨¦dicos del Hospital Virgen del Roc¨ªo, en el que trabaja el equipo que investiga las propiedades antitumorales del aprepitant, seg¨²n han asegurado a este peri¨®dico fuentes del Defensor del Pueblo Andaluz y ha admitido la Consejer¨ªa de Salud.
El aprepitant est¨¢ autorizado contra las n¨¢useas y se estudia si es anticancer¨ªgeno
El tratamiento completo cuesta unos 600 euros diarios
La investigaci¨®n del defensor naci¨® de la queja presentada por la madre de un joven sevillano que padece un melanoma con met¨¢stasis. Su familia supo de las supuestas cualidades anticancerosas del aprepitant y empez¨® a d¨¢rselo. Pero el tratamiento, a las dosis necesarias para el supuesto efecto antineopl¨¢sico (contra las c¨¦lulas tumorales) cuesta 600 euros diarios, para lo que el joven cont¨® al principio con ayuda de sus vecinos. La familia sab¨ªa que la enfermedad era imparable y que el medicamento no ten¨ªa efectos curativos, pero asegura que desde que empez¨® a tomarlo sus condiciones de vida mejoraron y las pruebas demostraron que, aunque la enfermedad segu¨ªa su curso, hab¨ªan desaparecido focos de met¨¢stasis en los pulmones, la ingle y la ves¨ªcula.
La familia acudi¨® al servicio de oncolog¨ªa del Hospital Virgen del Roc¨ªo de Sevilla para pedir que le prescribieran el f¨¢rmaco para este uso, pero el centro desestim¨® la solicitud bajo la premisa de que no existen "evidencias cient¨ªficas" que avalen las propiedades anticancerosas del aprepitant. El problema, seg¨²n la resoluci¨®n dictada la semana pasada por el defensor, es que, a la vez que se le negaba a este paciente, otros lo estaban tomando. "Este posicionamiento, que pudiera entenderse razonable", escribe el defensor sobre el rechazo a la administraci¨®n del f¨¢rmaco, "no resulta sin embargo sostenible cuando la negativa facultativa para la solicitud del uso compasivo ha coincidido en el tiempo con el suministro del medicamento a otros pacientes".
Fuentes de la Consejer¨ªa de Salud explicaron ayer que el onc¨®logo que examin¨® al enfermo consider¨® que el aprepitant, administrado con esta finalidad, no estaba indicado para su caso. Sin embargo, nadie supo explicarle ni a la familia ni al defensor para qu¨¦ casos estaba indicado y para cu¨¢les no. "Los argumentos esgrimidos para la dispensaci¨®n en unos casos y la denegaci¨®n en ¨¦ste, lejos de fundamentarse en circunstancias particulares de los pacientes, las caracter¨ªsticas concretas de sus patolog¨ªas, los estados evolutivos de las mismas o cualquier otro aspecto que pudiera legitimar la diferenciaci¨®n, se asientan en una ¨²nica raz¨®n gen¨¦rica, y por lo tanto predicable respecto de todos los casos, que no es otra sino la falta de evidencia cient¨ªfica por inexistencia de ensayos cl¨ªnicos", recoge el dictamen de Chamizo.
El defensor no cuestiona la decisi¨®n del hospital de no facilitar el medicamento a este enfermo, sino el trato desigual entre unos pacientes y otros. "La negativa a la autorizaci¨®n del uso compasivo del medicamento solicitado por la interesada no puede reputarse ilegal", afirma el escrito de Chamizo. "Ahora bien, el suministro del medicamento a otros pacientes sin acreditaci¨®n de circunstancias particulares que lo justifiquen evidencia un comportamiento administrativo contrario al principio de equidad e infractor del derecho de acceso de los usuarios al Sistema Nacional de Salud a la prestaci¨®n farmac¨¦utica del mismo en condiciones de igualdad".
Seg¨²n ha comprobado su oficina, el aprepitant se ha administrado como ¨²ltimo intento de frenar el c¨¢ncer a varios pacientes en los hospitales sevillanos del Virgen del Roc¨ªo y Macarena y en el Virgen de las Nieves, de Granada. En la mayor¨ªa de los casos, los pacientes que lo recibieron eran familiares o conocidos de trabajadores de estos centros, seg¨²n ha constatado la oficina de Chamizo.
El ¨²ltimo informe enviado por la direcci¨®n del Virgen del Roc¨ªo al defensor asegura que actualmente no se est¨¢ proporcionando a ning¨²n paciente. Fuentes de Salud reconocieron que se estuvo administrando hasta el a?o pasado, pero que se detuvo por la falta de evidencias cient¨ªficas y ante los indicios de que sus propiedades antitumorales eran muy discutibles. Andaluc¨ªa aprob¨® en 2005 un ensayo cl¨ªnico para comprobar estos efectos del aprepitant, pero el estudio est¨¢ parado por problemas de financiaci¨®n.
Grandes expectativas y un ensayo cl¨ªnico pendiente
Emend es el nombre con el que la empresa Merck comercializa un f¨¢rmaco cuyo principio activo es el aprepitant, un agente que se usa para prevenir las n¨¢useas y los v¨®mitos que a menudo ocasiona la quimioterapia. Un grupo de investigadores de la Universidad de Sevilla lleva a?os estudiando otros usos para este medicamento, entre ellos sus efectos beneficiosos para prevenir la migra?a, la artritis reumatoide o el asma.
Pero los estudios que m¨¢s expectativas han generado son los que revelan indicios de que el aprepitant ejerce una actividad anticancerosa importante que permite el tratamiento, entre otros tumores, de gangliomas malignos, melanomas malignos invasivos y el c¨¢ncer de mama, seg¨²n los avances publicados por el grupo de investigaci¨®n en neurop¨¦ptidos, que trabaja en el Hospital Virgen del Roc¨ªo. Un escrito publicado en mayo del a?o pasado por el director de la investigaci¨®n detallaba que los estudios in vitro hab¨ªan demostrado sus efectos positivos en todas las l¨ªneas celulares tumorales humanas estudiadas.
La Junta de Andaluc¨ªa aprob¨® en julio de 2005 el ensayo cl¨ªnico en fase II para evaluar el uso del aprepitant en el tratamiento de pacientes con c¨¢ncer, pero todav¨ªa no ha empezado. Seg¨²n fuentes de la Consejer¨ªa de Salud, el estudio se ha demorado por problemas de financiaci¨®n y, seg¨²n estas mismas fuentes, los ¨²ltimos indicios demuestran que el ¨¦xito antitumoral del f¨¢rmaco es muy discutible. "Hay m¨¢s indicios de que se trata de una superstici¨®n generalizada que de certezas reales", explica un portavoz de este departamento. Para corroborar esta falta de evidencia cient¨ªfica, las fuentes de Salud advierten de que "muchos" de los enfermos de c¨¢ncer a los que se les ha suministrado el aprepitant han terminado falleciendo, un hecho que tambi¨¦n ha constatado el defensor en sus indagaciones. En todos los casos, el aprepitant se ha administrado para este uso a pacientes con tumores muy avanzados y para los que se considera que no existe otra terapia alternativa.
Seg¨²n Salud, en la mayor¨ªa de los casos se ha administrado como medicamento compasivo, una figura que exige autorizaci¨®n de la Agencia Espa?ola del Medicamento. La resoluci¨®n del defensor recoge tambi¨¦n que en varios casos se ha facilitado el aprepitant directamente desde la farmacia del hospital, una f¨®rmula permitida para medicamentos autorizados que, de forma excepcional, se usen en condiciones distintas de las autorizadas.
Acceso igualitario
La resoluci¨®n dictada por el Defensor del Pueblo andaluz, Jos¨¦ Chamizo, termina con una exigencia a la Consejer¨ªa de Salud para que cumpla la ley 29/2006 de Garant¨ªas y Uso Racional
del Medicamento. Su dictamen incluye tambi¨¦n varias "recomendaciones" a la Administraci¨®n:
- Que se adopten las medidas necesarias tendentes a garantizar el acceso de todos los usuarios del sistema p¨²blico a la prestaci¨®n farmac¨¦utica del mismo en condiciones de igualdad.
- Que se establezcan criterios generales para la solicitud de uso compasivo de los medicamentos.
- Que se regulen las condiciones para el uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas.
- Que, "a la mayor brevedad", se remuevan
los obst¨¢culos existentes para la realizaci¨®n del
ensayo cl¨ªnico.
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