El anticancer¨ªgeno Aplidin de Zeltia obtiene el estatus de hu¨¦rfano en EE UU
Una vez logre el permiso para comercializar el f¨¢rmaco, la designaci¨®n otorgar¨ªa a PharmaMar siete a?os de exclusividad
La empresa espa?ola PharmaMar ha anunciado hoy que la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA) le ha concedido el estatus de medicamento hu¨¦rfano para el tratamiento de leucemia linfobl¨¢stica aguda a AplidinR, su segundo compuesto de origen marino en desarrollo cl¨ªnico.
La designaci¨®n de medicamento hu¨¦rfano se otorga a compa?¨ªas que desarrollan terapias para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en ese pa¨ªs.
Otros criterios incluyen la capacidad del producto de satisfacer una necesidad m¨¦dica para la cu¨¢l no existe ninguna opci¨®n terap¨¦utica aprobada, o que aporte un beneficio significativo en relaci¨®n con los tratamientos disponibles.
Esta designaci¨®n otorgar¨ªa a PharmaMar 7 a?os de exclusividad en el mercado de EE UU para Aplidin en esta indicaci¨®n, una vez se autorizase su comercializaci¨®n. La Comisi¨®n Europea concedi¨® a AplidinR en julio de 2003 el estatus de medicamento hu¨¦rfano para la LLA.
La LLA es una enfermedad maligna de la m¨¦dula ¨®sea y es la causa principal de muerte por c¨¢ncer antes de 35 a?os. Para el director de Desarrollo Cl¨ªnico de PharmaMar, Miguel Angel Izquierdo "esta decisi¨®n se debe a que tanto la Agencia estadounidense del medicamento como Bruselas han reconocido la necesidad urgente de nuevas terapias para tratar esta dif¨ªcil enfermedad.
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