India desaf¨ªa a la farmac¨¦utica de la p¨ªldora estrella contra la hepatitis C
La Oficina de Patentes rechaza la inscripci¨®n de Sovaldi por no ser suficientemente innovador
India, conocida como la farmacia de los pobres por su producci¨®n masiva de medicamentos gen¨¦ricos a bajo precio, acaba de asestar un golpe a una de las grandes multinacionales farmac¨¦uticas. La Oficina de Patentes de este pa¨ªs ha rechazado la petici¨®n de Gilead Sciences para patentar el f¨¢rmaco superventas contra la hepatitis C, el sofosbuvir (de nombre comercial Sovaldi). Considera que el compuesto no es lo suficientemente innovador porque se parece demasiado a otros ya existentes y no aporta beneficio.
A sofosbuvir se le llama en Estados Unidos la pastilla de los mil d¨®lares porque eso es lo que cuesta una dosis diaria de este f¨¢rmaco que se toma durante 12 o 24 semanas --en funci¨®n de la gravedad del paciente-- y que, en combinaci¨®n con otros y en determinados genotipos de la enfermedad, alcanza tasas de curaci¨®n de hasta el 95% seg¨²n los ensayos cl¨ªnicos.
La batalla de Glivec y el precio de los medicamentos
El de Sovaldi no es el primer rev¨¦s de India a las grandes farmac¨¦uticas. La suiza Novartis perdi¨® en 2013 la larga batalla legal por la patente en India de su anticancer¨ªgeno Glivec, que costaba 2.000 euros frente a los 156 del equivalente gen¨¦rico.
Con un argumento muy similar al de Sovalid, el Tribunal Supremo rechaz¨® que se le concediera la patente por ¡°falta de innovaci¨®n¡±, es decir, porque las mejoras del compuesto que aduc¨ªa el laboratorio no eran lo suficientemente importantes para justificarla. La sentencia, la primera del alto tribunal en un litigio de estas caracter¨ªsticas, supuso un espaldarazo a los fabricantes de gen¨¦ricos.
La decisi¨®n de la Oficina de Patentes india abre la v¨ªa a que sus empresas farmac¨¦uticas empiecen a producir el medicamento libremente, explica a EL PA?S Tahir Amin, abogado y director de Propiedad Intelectual de la ONG internacional con sede en Estados Unidos I-MAK (Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento). Esta organizaci¨®n, junto con la farmac¨¦utica de gen¨¦ricos india Natco Pharma, inici¨® los tr¨¢mites para recusar la patente hace m¨¢s de un a?o.
"Nuestra organizaci¨®n defiende por todo el mundo el derecho al acceso a los medicamentos. Estudiamos este caso y comprobamos que hab¨ªa base cient¨ªfica para demostrar que la patente no es nueva", se?ala Amin. "El sistema indio de patentes es muy riguroso y estricto a la hora de considerar una innovaci¨®n. Adem¨¢s, como ocurre en otros pa¨ªses, permite que terceras partes puedan oponerse a una solicitud y proporcionen datos y estudios a los examinadores para que estos tengan toda la informaci¨®n disponible" a?ade.
La decisi¨®n de la oficina de patentes, consultada por EL PA?S, se?ala que "una mol¨¦cula con peque?os cambios, adem¨¢s de la novedad, debe mostrar una mejora significativa en la eficacia terap¨¦utica" con respecto a la ya existente. Y eso, seg¨²n el fallo, no ocurre con el compuesto de Gilead, un inhibidor nucle¨®tido de la polimerasa NS5B, que no aporta innovaci¨®n sobre otra mol¨¦cula de la farmac¨¦utica Idenix.?
Sofosbuvir se desarroll¨® inicialmente en los laboratorios de una compa?¨ªa estadounidense llamada Pharmasset, que Gilead compr¨® en 2012 por m¨¢s de 11.000 millones de d¨®lares (8.000 millones de euros). El coste de este f¨¢rmaco, que en Espa?a asciende a 25.000 euros por tratamiento de 12 semanas, ha reavivado el debate sobre la fijaci¨®n de precios de los medicamentos con patente.
Gilead firm¨®, en septiembre pasado, acuerdos voluntarios de licencia con varios productores de gen¨¦ricos en India. Estas empresas, explica Amin, "¨²nicamente pueden vender en India y en otros 90 pa¨ªses de rentas bajas y medias". "Gilead ha restringido esos permisos para que ¨²nicamente puedan cubrir mercados peque?os, de forma que se queda los m¨¢s grandes y con mayor margen de beneficio", a?ade. Amin calcula que, en seis meses o un a?o, distintos laboratorios indios podr¨ªan estar colocando en el mercado el f¨¢rmaco.?
"La decisi¨®n de la Oficina de Patentes abre la posibilidad de que haya m¨¢s competencia, cosa que ahora las licencias de Gilead no permiten. Podr¨ªa ayudar a rebajar los precios a¨²n m¨¢s y, lo que es m¨¢s importante, permitir que haya versiones gen¨¦ricas en pa¨ªses en los que se esperaba un precio m¨¢s alto", a?ade. Estos f¨¢rmacos producidos en India solo podr¨ªan venderse en pa¨ªses en los que Gilead no tiene patentado el medicamento.???
"Acceder al sofosbuvir fuera del basti¨®n del monopolio de Gilead ser¨¢ crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial", asegur¨® Manica Balasegaram, director ejecutivo de la campa?a de acceso de M¨¦dicos sin Fronteras. Este diario intent¨®, sin ¨¦xito, contactar con Gilead.
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