Meningitis B: ?por qu¨¦ la vacuna es tan cara y no fabrican suficientes dosis?

En el D¨ªa Mundial de la Meningitis que se celebra hoy, la comunidad pedi¨¢trica recuerda que la ¨²nica forma de protegerse de esta enfermedad es la vacunaci¨®n. La Neisseria meningitidis es la bacteria responsable de la meningitis meningoc¨®cica, que a su vez tiene 13 diferentes serogrupos (A, B, C, W, Y, entre ellos), de los cuales, la meningitis C y B eran las m¨¢s frecuentes en Espa?a, hasta la implantaci¨®n de la vacuna contra la meningitis C en los a?os 90, que provoc¨® un descenso en su incidencia.

La meningitis tipo B sigue siendo una infecci¨®n silenciosa e imprevisible, que se transmite por v¨ªa a¨¦rea y ataca sobre todo a ni?os y adolescentes, infectando las meninges o membranas que protegen el cerebro y la m¨¦dula espinal. A pesar de la baja incidencia de la enfermedad en nuestro pa¨ªs, el peligro reside en su alta tasa de mortalidad (en torno al 10%) y las graves secuelas f¨ªsicas y neurol¨®gicas que sufren entre un 20-30% de los supervivientes: amputaci¨®n de extremidades, sordera, ceguera e insuficiencia renal son solo algunas de las consecuencias. La septicemia (infecci¨®n generalizada de la sangre) es el peor desenlace posible y en 24 horas puede provocar la muerte del ni?o, sin que los m¨¦dicos puedan salvarle la vida.

?Por qu¨¦ no llegan suficientes vacunas?

La ¨²nica f¨®rmula aprobada hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento en 2013 para prevenir esta enfermedad es Bexsero, del laboratorio GSK, a la venta con receta desde 2015. No entra en el calendario oficial y, por lo tanto, no est¨¢ financiada por el Sistema Nacional de Salud. Su elevado coste ©¤son 106,15 euros cada dosis en Espa?a, frente a los 95,06 euros en Portugal©¤ recae hoy por hoy en las familias, que deben poner entre tres y cuatro dosis por ni?o.

De dos a seis meses de edad, se recetan cuatro vacunas espaciadas en el tiempo. Ni?os de seis meses a dos a?os solo necesitan tres dosis, y a partir de dos a?os, con dos dosis est¨¢n cubiertos. Es decir, para los beb¨¦s de menor edad y m¨¢s vulnerables, la vacuna se convierte en un producto de lujo solo disponible para quienes puedan permitirse el desembolso de algo m¨¢s de 400 euros, en el mejor de los casos, si no tienen varios hijos de corta edad a los que vacunar.

Por si fuera poco, la elevada demanda en Espa?a ha hecho que GSK no pueda asumir la producci¨®n al mismo ritmo que suben las listas de espera. Las vacunas llegan con cuentagotas a las farmacias y no hay previsi¨®n de que aumente la distribuci¨®n.

¡°Somos conscientes de la situaci¨®n y estamos haciendo un esfuerzo para duplicar el n¨²mero de dosis para Espa?a, pa¨ªs que priorizamos y donde queremos reducir los tiempos de espera. Pero cada vacuna requiere tiempo: no solo su elaboraci¨®n, sino los estrictos controles de calidad que pasa, las autorizaciones y finalmente distribuci¨®n. Por eso se puede tardar hasta 24 meses en producir un lote¡±, se?ala Guillermo de Juan, director de relaciones institucionales de GSK.

Esto significa que aunque la farmac¨¦utica vendi¨® en Espa?a 1,7 millones de dosis de Bexsero en 2016 (entre las primeras dosis y las de recuerdo que los padres compran con antelaci¨®n) y se espera la misma cantidad en 2017, no podr¨¢ fabricar m¨¢s vacunas porque no tiene capacidad para hacerlo. La compa?¨ªa espera construir una nueva f¨¢brica de Bexsero en Alemania, pero no entrar¨ªa en funcionamiento hasta 2020, por lo que los plazos no pueden acortarse.

En total, las familias espa?olas han comprado el 17% de la producci¨®n mundial de esta vacuna, siendo el pa¨ªs del mundo que m¨¢s la consume y con tasas de la enfermedad muy inferiores a otros pa¨ªses. A¨²n m¨¢s sorprendente es que casi el 65% de los ni?os que la recibieron ten¨ªan entre 2 y 11 a?os, seg¨²n un informe de Ministerio de Sanidad, y solo un 13% fue destinada a ni?os menores de un a?o, el colectivo m¨¢s vulnerable. Esta disparidad de criterios se debe al libre albedr¨ªo para recetar la vacuna y el amplio espectro que abarca la recomendaci¨®n del laboratorio: ¡°indicado para la prevenci¨®n desde dos meses en adelante¡±.

?Por qu¨¦ no entra en el calendario oficial?

A pesar de los casos espor¨¢dicos que saltan a las noticias por muerte fulminante debida a esta bacteria, las instituciones conf¨ªan en su baja incidencia. Ese es uno de los argumentos para que no se incluya en el calendario oficial. Solo est¨¢ admitida su distribuci¨®n gratuita para colectivos de riesgo extremo, como pacientes sin bazo o con el sistema inmunol¨®gico deprimido.

¡°Habr¨ªa que transmitir a los padres un mensaje de tranquilidad: la meningitis B no es una enfermedad que forme parte de la vida cotidiana, no hay motivos para ponernos nerviosos y acudir en masa a comprar la vacuna, con listas de espera en las farmacias. La producci¨®n de la vacuna es la que es: no se puede fabricar m¨¢s cantidad m¨¢s r¨¢pidamente. Por otra parte, habr¨ªa que diferenciar entre la vacunaci¨®n individual que cada pediatra es libre de recomendar a los padres, y la vacunaci¨®n poblacional que requiere una inversi¨®n para una enfermedad que por su baja incidencia no est¨¢ justificada. Si en Espa?a se observara un aumento de la morbilidad desde el punto de vista epidemiol¨®gico, entonces se estudiar¨ªa cambiar las pautas de vacunaci¨®n¡±, se?ala el doctor Am¨®s Garc¨ªa Rojas, jefe de la Secci¨®n de Epidemiolog¨ªa y Prevenci¨®n de la Direcci¨®n General de Salud P¨²blica de Canarias y presidente de la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa.

?C¨®mo vacunan otros pa¨ªses?

Los datos actualizados por el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), efectivamente, confirman que la baja incidencia en Espa?a est¨¢ dentro de la media europea, pero eso no quita que en 2015 hayan registrado 142 casos de meningitis tipo B; 160 seg¨²n la Red Nacional de Vigilancia Epidemiol¨®gica espa?ola. Muy lejos de los 527 casos de Reino Unido, pero tambi¨¦n de los 44 casos irlandeses y 31 checos, pa¨ªses todos ellos que han decidido prevenir en vez de curar y han incluido la vacuna en el calendario oficial para sus reci¨¦n nacidos desde el a?o 2015 en adelante. No son los ¨²nicos: nuestros vecinos de Andorra, Sajonia en Alemania, varias regiones de Italia, Quebec y Australia, financian las dosis necesarias para proteger a su poblaci¨®n lactante.

Reino Unido ha destacado hist¨®ricamente por tomar la delantera en las campa?as de vacunaci¨®n y en este caso han vuelto a ser los primeros en el mundo de proteger masivamente a sus beb¨¦s. Es m¨¢s, ha negociado con la farmac¨¦utica el precio de 24 euros (20 libras) por dosis, con una pauta simplificada que solo requiere dos vacunas el primer a?o y una de recuerdo el segundo a?o.

¡°Vivimos en un mundo global y aunque la incidencia sea baja en Espa?a, es verdad que viene gente portadora. Los ¨²ltimos casos que hemos tenido de ni?os hospitalizados eran ingleses. Y nosotros tambi¨¦n viajamos y podemos contagiarnos. Por eso, ante la duda de ¡°?cu¨¢ndo deber¨ªamos vacunar?¡± la recomendaci¨®n es ¡°cuanto antes podamos¡±. Es una herramienta de salud. Si tengo varios hijos de 12, 7 y un a?o, empezar¨ªa priorizando por el de un a?o. Si tienes un ni?o de siete meses, no lo vacunas, por lo que sea enferma y se muere¡­ ?habr¨ªa merecido la pena invertir ese dinero?¡±, plantea el doctor Luis Ortigosa, presidente de la Sociedad Canaria de Pediatr¨ªa de Santa Cruz de Tenerife y director de las Jornadas Canarias de Actualizaci¨®n en Vacunas.

En estas jornadas se expusieron los ¨²ltimos datos sobre la infecci¨®n meningoc¨®cica en Europa, actualizados a fecha 2015: la mayor incidencia se concentra en Irlanda (con 1,47 casos por 100.000 habitantes), seguida de Reino Unido (con 1,44 casos). Espa?a, en quinto lugar, tiene una tasa de 0,45 casos por 100.000 habitantes. Y en el subgrupo de la meningitis B, la cifra desciende hasta 0,31 casos por 100.000 habitantes.

¡°Toda la comunidad cient¨ªfica est¨¢ observando con mucho inter¨¦s a Reino Unido por la vacunaci¨®n que puso en marcha en septiembre de 2015 a todos los beb¨¦s que nacieron aquel a?o y que ya tienen varias dosis. Los ingleses llevan un control epidemiol¨®gico exhaustivo, con informes peri¨®dicos que revelan sus resultados positivos. Y aqu¨ª entrar¨¢ en juego la ¡°inmunidad de grupo¡±: queremos salvar la vida del ni?o vacunado, pero tambi¨¦n la vida de la colectividad. Sabemos que si vacunamos a un porcentaje muy alto de la poblaci¨®n, el resto, incluso los no vacunados, quedar¨¢n protegidos¡±, a?ade Ortigosa.

Hasta el momento, los ingleses solo han reportado como efectos secundarios de Bexsero, d¨¦cimas de fiebre que duran unas horas. Como cualquier otra vacuna. La efectividad de las dos primeras dosis que han recibido los beb¨¦s es del 83%, seg¨²n datos del Public Health England, que aunque admite que se trata de una enfermedad ¡°rara¡±, no resta importancia a las muertes y mutilaciones que provoca.

¡°La meningitis B te puede matar un ni?o en una UVI y ves c¨®mo se lo lleva en cuesti¨®n de horas sin que puedas hacer nada. Todo el que haya trabajado en un hospital pedi¨¢trico ha visto no uno ni dos, sino 15 o 20 casos. Y son fulminantes: es terrible c¨®mo afecta a la coagulaci¨®n del ni?o y se extiende la infecci¨®n en todo el cuerpo. Hablamos de una enfermedad infrecuente y que los pa¨ªses miden sus presupuestos valorando la mortalidad y la calidad de vida de su poblaci¨®n. Pero tambi¨¦n hay que tener en cuenta que destinar solo un 1,8% de los presupuestos a vacunaci¨®n como se destina en Espa?a es muy poco y habr¨ªa que considerar los gastos posteriores en tratamientos m¨¦dicos que necesitar¨¢n los ni?os que sobreviven¡±, se?ala David Moreno, coordinador del Comit¨¦ Asesor de Vacunas de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa. Y advierte: ¡°Algo parecido ya nos pas¨® hace a?os con la vacuna contra el neumococo. Los pediatras ped¨ªamos que se incluyera en el calendario vacunal, como ahora pedimos que incluyan la meningitis B y el rotavirus. Pas¨® exactamente igual: Reino Unido meti¨® la vacuna gratuita, funcionaba, el resto de pa¨ªses les siguieron. Los datos eran aplastantes, se comprob¨® su eficacia. Hab¨ªa 140 pa¨ªses vacunando contra el neumococo en todo el mundo y solo faltaban Espa?a y Portugal. Est¨¢bamos a la cola. Desde que mis predecesores empezaron a pedir que se incluyera en el calendario vacunal hasta que se consigui¨® pasaron 15 a?os¡±.

Ahora iniciativas ciudadanas, como la Asociaci¨®n contra la Meningitis tambi¨¦n se ha puesto en marcha para reclamar en change.org que la vacuna contra la meningitis B sea gratuita en todas las Comunidades Aut¨®nomas, no solo para priorizar a los ni?os menores de un a?o, sino para evitar la desigualdad en el acceso a la vacuna por motivos econ¨®micos.

Seg¨²n un informe de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa, la meningitis del serogrupo B suele provocar ondas epid¨¦micas de ciclo largo y por eso en la actualidad se asiste a la tasa m¨¢s baja de los ¨²ltimos 20 a?os. Sin embargo, no hay que perder de vista que el ¨²ltimo pico epid¨¦mico sucedi¨® en 1999 y que en dos a?os se cumplen dos d¨¦cadas de ciclo y podr¨ªa darse un repunte. ?Estamos esperando a que eso suceda para incluir la vacuna en el calendario oficial? ?Qu¨¦ pasar¨ªa si para entonces tambi¨¦n tenemos problemas de abastecimiento?