Sanidad retira un producto pedi¨¢trico para c¨®licos tras sufrir un beb¨¦ una reacci¨®n al¨¦rgica severa
Las instrucciones de uso y la edad m¨ªnima para tomar Aprotecol "no est¨¢n correctamente definidas"
La Agencia Espa?ola del Medicamento ha retirado del mercado un producto sanitario destinado a tratar la?aerofagia, el meteorismo y los c¨®licos flatulentos en beb¨¦s y ni?os, tras "un caso de reacci¨®n al¨¦rgica severa ocurrido en Francia a un beb¨¦ de 8 d¨ªas, quien tuvo que ser asistido en urgencias". Seg¨²n ha informado el organismo, la "edad m¨ªnima de los pacientes no est¨¢ correctamente definida", lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administraci¨®n del producto". Actualmente se indica en la caja del producto que puede ser consumido por ni?os menores de cuatro a?os.
Los lotes afectados
El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020)
El medicamento es Aprotecol, una suspensi¨®n oral que fabrica Noventure SL Espa?a y distribuye Ferrer Internacional, de cuyas instrucciones de uso van a modificarse tanto la edad m¨ªnima del paciente como la manera de administraci¨®n. La referencia retirada es la 1290998 y los lotes afectados son los que caducan los meses de junio, julio y diciembre de 2020.
La retirada de los lotes de Aprotecol 20 ml ha sido comunicada por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante una nota informativa, en la que afirma que ya se ha informado a los distribuidores y establecimientos sanitarios para que proceder a su retirada y entrega a Ferrer.
La AEMPS recomienda a los usuarios que ya tienen Aprotecol en casa que lo dejen de consumir y acudan a la farmacia para su devoluci¨®n, as¨ª como que acudan al m¨¦dico si experimenta molestias. Adem¨¢s, ha pedido a los farmac¨¦uticos que intenten contactar con los clientes a los que recuerden haber vendido el f¨¢rmaco para que les diga que no deben utilizarlo.
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