La Fiscal¨ªa investiga el estudio cl¨ªnico de un hospital de Sevilla realizado presuntamente sin el consentimiento de los pacientes

La Fiscal¨ªa de Sevilla investigar¨¢ el estudio cl¨ªnico realizado por cuatro m¨¦dicos del Departamento de Medicina Interna del Hospital Virgen Macarena para determinar si utilizaron muestras de enfermos que estaban ingresados en ese centro hospitalarios para ese ensayo sin contar con su consentimiento informado, seg¨²n han confirmado fuentes del Ministerio P¨²bico a este diario. Se da tr¨¢mite as¨ª a la denuncia que present¨® el pasado 19 de julio un facultativo de ese hospital, que era quien estaba al cargo de esos pacientes, todos con severos problemas diab¨¦ticos, y que ya hab¨ªa trasladado esas presuntas irregularidades en octubre de 2023 al Servicio Andaluz de Salud y a la gerencia del Macarena, que el pasado mes de marzo archiv¨® la investigaci¨®n interna que hab¨ªa iniciado.

En su escrito ante la Fiscal¨ªa, el m¨¦dico denunciante alega que los hechos pueden constituir un delito contra la intimidad, recogido en el art¨ªculo 197 del C¨®digo Penal, y una ¡°infracci¨®n contra la Ley Org¨¢nica de Protecci¨®n de Datos Personales y Garant¨ªas de Derechos Digitales, la Ley de Investigaci¨®n Biom¨¦dica y la Ley General de Sanidad¡±, seg¨²n consta en el documento. Precisamente, a ra¨ªz de otra denuncia interpuesta por ese mismo facultativo el pasado mes de octubre, la Agencia Espa?ola de Protecci¨®n de Datos tambi¨¦n abri¨® su propia investigaci¨®n, como adelant¨® este diario. La entidad, traslad¨® la reclamaci¨®n al delegado de Protecci¨®n de Datos del SAS el d¨ªa 9 de noviembre de 2023 y a mediados de agosto de este a?o ha solicitado al m¨¦dico denunciante que le remita todas las pruebas sobre las presuntas irregularidades que ha puesto en su conocimiento, seg¨²n ha podido confirmar EL PA?S.

Los hechos denunciados se remontan a marzo de 2023, cuando un paciente hospitalizado en el Virgen Macarena por descompresi¨®n y complicaciones por pie diab¨¦tico pregunt¨® a su m¨¦dico denunciante por el resultado de unos an¨¢lisis que le hab¨ªan practicado. El facultativo, seg¨²n ha trasladado a este diario, se mostr¨® sorprendido porque ¨¦l desconoc¨ªa que se hubieran practicado esas pruebas y ¡°desde luego no las hab¨ªa autorizado¡±. Cuando pregunt¨® a la compa?era que las hab¨ªa realizado, esta le indic¨® que formaban parte de su tesis doctoral y cuando inquiri¨® al responsable de ese proyecto, le asegur¨® que se trataba de ¡°an¨¢lisis puntuales¡±.

El m¨¦dico a cargo de esos pacientes pudo constatar, sin embargo, que entre marzo y mayo de 2023 se hab¨ªan extra¨ªdo una veintena de muestras, ¡°una cantidad considerable y nada puntual¡±, seg¨²n explic¨® el facultativo a EL PA?S. Su desconcierto aument¨® cuando comprob¨® que esas muestras formaban parte del estudio cl¨ªnico Nuevos biomarcadores pron¨®sticos para la Enfermedad Arterial Perif¨¦rica, sobre pacientes hospitalizados con pie diab¨¦tico, elaborado por los profesionales del Departamento de Medicina Interna del Virgen Macarena a los que hab¨ªa consultado sobre las anal¨ªticas. Ese estudio, que fue presentado en una reuni¨®n p¨²blica en el propio hospital el 25 de mayo de ese a?o, contaba adem¨¢s con un dictamen desfavorable por parte del Comit¨¦ de ?tica e Investigaci¨®n de los Hospitales Virgen Macarena y Virgen del Roc¨ªo. Este informe, que es preceptivo para cualquier investigaci¨®n en humanos, se otorg¨® en junio de 2023, es decir, con posterioridad no solo a la presentaci¨®n del estudio, sino al inicio de las tomas de muestras presuntamente irregulares.

El facultativo denunciante considera que este proceder contraviene la Ley de Investigaci¨®n Biom¨¦dica que establece que el Comit¨¦ de ?tica de Investigaci¨®n Cl¨ªnica, debe emitir un informe favorable ¡°previo y preceptivo¡± a la autorizaci¨®n y desarrollo de investigaciones en humanos. Sobre el uso de muestras biol¨®gicas de pacientes, la norma tambi¨¦n advierte de que es necesario el ¡°consentimiento expreso y escrito¡± del participante una vez haya recibido la informaci¨®n adecuada. ¡°No se proporcion¨® a los pacientes informaci¨®n detallada sobre el prop¨®sito del estudio, ni se obtuvo su consentimiento informado para participar en ¨¦l, vulnerando con ello la Ley de Protecci¨®n de Datos en materia de investigaci¨®n¡±, se indica en la denuncia presentada ante la Fiscal¨ªa de Sevilla.

Vulneraci¨®n de los derechos de los pacientes

Precisamente, por la presunta vulneraci¨®n de los derechos de los pacientes, el Defensor del Paciente tambi¨¦n present¨® en febrero de este a?o una petici¨®n a la Fiscal¨ªa de Sevilla para que realizara ¡°una investigaci¨®n exhaustiva¡± sobre esa realizaci¨®n de an¨¢lisis sin el consentimiento de los hospitalizados por entender que de confirmarse supondr¨ªa ¡°entre otros delitos, el de abuso de poder¡±, seg¨²n el escrito remitido al Ministerio P¨²blico. La presidenta de la asociaci¨®n, Carmen Flores, recalcaba a este diario entonces c¨®mo las denuncias ante la Fiscal¨ªa por haber hecho firmar a usuarios de la sanidad documentos sin el consentimiento informado son las m¨¢s frecuentes que suelen interponer. ¡°Hay un abuso de poder y confianza por parte del facultativo porque saben que pueden pedir muestras sin informar previamente y que el paciente no se va a enterar y como no conocen lo que firman, tampoco lo denuncian¡±, explicaba

Este diario se ha puesto en contacto con algunos familiares y pacientes que estuvieron hospitalizados por problemas de pie diab¨¦tico en el Virgen Macarena entre las fechas en las que se tomaron las anal¨ªticas presuntamente sin informar a los pacientes de su finalidad y sin pedirles su consentimiento. Dado el tiempo transcurrido y las duras circunstancias por las que estaban ingresados, ninguno recuerda si le tomaron muestras cl¨ªnicas porque se sometieron a m¨²ltiples pruebas, pero coinciden en que nunca se les pregunt¨® si quer¨ªan formar parte de alg¨²n estudio.

Su m¨¦dico responsable denunci¨® estas supuestas irregularidades a la gerencia del SAS en octubre de 2023 y de nuevo el 15 de enero, cuando se produjo el relevo en la direcci¨®n de la entidad, para garantizar que su petici¨®n no se olvidaba. Tambi¨¦n puso en conocimiento los hechos a la direcci¨®n del Hospital. El centro hospitalario inform¨® de que a ra¨ªz de esa comunicaci¨®n se inici¨® una investigaci¨®n interna que se dio por concluida el pasado mes de marzo ¡°al no acreditarse los hechos denunciados¡±, seg¨²n inform¨® Eldiario.es. Paralelamente, y tras trascender estos hechos a la opini¨®n p¨²blica, en febrero la Consejer¨ªa de Salud informaba de que hab¨ªa ordenado un informe jur¨ªdico sobre lo sucedido. Fuentes de ese departamento han indicado a ese diario que, como en el caso del hospital, concluy¨® con el archivo de las actuaciones al no acreditarse los hechos denunciados. En ninguno de estos dos procedimientos el denunciante ha sido contactado por ning¨²n responsable o funcionario tanto del Virgen Macarena como de la Junta, respectivamente, seg¨²n se?ala el facultativo.

Este profesional, adem¨¢s de su malestar por la realizaci¨®n de anal¨ªticas sin informarle no solo a ¨¦l, sino a sus pacientes, advierte tambi¨¦n en su denuncia ante la Fiscal¨ªa de c¨®mo este proceder pudo haber puesto ¡°en serio peligro el cuidado de los pacientes que han sido expuestos a un riesgo sin su consentimiento¡±, porque alguna de esas extracciones podr¨ªan haber estado contraindicadas en funci¨®n de la situaci¨®n de cada uno de ellos ¡°y puede comprometer la evoluci¨®n cl¨ªnica del paciente hospitalizado¡±. Tambi¨¦n alerta de que el hecho de que esas anal¨ªticas no constaran en la historia cl¨ªnica de los pacientes tambi¨¦n implica ¡°negligencia profesional, que supone una amenazada para la seguridad y el bienestar de los pacientes¡±.