Protecci¨®n de Datos investiga el presunto uso de muestras de sangre de pacientes de un hospital de Sevilla para un estudio sin su consentimiento

La Agencia de Protecci¨®n de Datos (AEPD) ha iniciado una investigaci¨®n sobre el posible uso irregular de unas muestras de sangre tomadas a pacientes hospitalizados en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla para la elaboraci¨®n de un estudio cl¨ªnico sin haberles informado de esa finalidad ni haber obtenido su consentimiento informado, seg¨²n ha podido confirmar EL PA?S. Estos mismos hechos fueron puestos en conocimiento de la direcci¨®n del centro hospitalario ¡ªque ha abierto una investigaci¨®n interna¨D y de la gerencia del Servicio Andaluz de Salud. Esa investigaci¨®n, seg¨²n se indica en el requerimiento, contaba adem¨¢s con un dictamen desfavorable por parte del Comit¨¦ de ?tica de Investigaci¨®n, necesario para su puesta en marcha.

Los hechos, seg¨²n la denuncia remitida el pasado mes de octubre a la AEPD y a la que ha tenido acceso este diario, se remontan al pasado mes de marzo cuando un paciente hospitalizado por descompensaci¨®n y complicaciones por pie diab¨¦tico pregunt¨® a su m¨¦dico responsable por el resultado de unos an¨¢lisis que le hab¨ªan practicado recientemente, una circunstancia que el facultativo desconoc¨ªa. Cuando este profesional consult¨® a los facultativos que hab¨ªan pedido esas muestras por su finalidad ¡ªtodos miembros del servicio de Medicina Interna¨D , argumentaron que ¡°se trataban de an¨¢lisis puntuales¡±, seg¨²n consta en la denuncia. Posteriormente, el facultativo responsable de los pacientes hospitalizados no solo pudo constatar que entre marzo y mayo se hab¨ªan realizado m¨¢s alrededor de 20 solicitudes ¡ªun n¨²mero ¡°considerable¡±, seg¨²n la denuncia¨D, sino que estos hab¨ªan formado parte del estudio cl¨ªnico, Nuevos biomarcadores pron¨®sticos para la Enfermedad Arterial Perif¨¦rica, que se present¨® durante una reuni¨®n p¨²blica celebrada en el hospital el 25 de mayo de 2023 organizada por el comit¨¦ de investigaci¨®n del centro y cuyos autores eran los que hab¨ªan solicitado esas muestras.

Ese estudio, adem¨¢s, contaba con informe desfavorable del Comit¨¦ ?tico de Investigaci¨®n de los hospitales Virgen Macarena y Virgen del Roc¨ªo datado en junio, es decir, con posterioridad no solo a la presentaci¨®n del estudio, sino a la toma de las muestras que sirvieron de base al mismo. Una pr¨¢ctica que podr¨ªa contravenir la Ley de Investigaci¨®n Biom¨¦dica, que estipula que toda investigaci¨®n en seres humanos debe contar con la autorizaci¨®n expresa del Comit¨¦ de ?tica de Investigaci¨®n Cl¨ªnica, seg¨²n se explica en la denuncia. De acuerdo con esta normativa, el informe favorable de estos comit¨¦s debe ser ¡°previo y preceptivo¡± a la autorizaci¨®n y desarrollo de este tipo de investigaciones. Sobre las muestras biol¨®gicas, la disposici¨®n tambi¨¦n advierte de que es necesario el ¡°consentimiento expreso y escrito¡± del participante una vez haya recibido la informaci¨®n adecuada.

La Declaraci¨®n de Helsinki, que recoge los principios ¨¦ticos para la investigaci¨®n en seres humanos, estipula que los protocolos de investigaci¨®n deben enviarse ¡°para su consideraci¨®n, comentario, consejo y aprobaci¨®n¡± al comit¨¦ de ¨¦tica correspondiente antes de comenzar el estudio. Sobre el consentimiento informado, el documento indica que ¡°la participaci¨®n debe ser voluntaria¡±, que ¡°cada participante debe recibir informaci¨®n adecuada acerca de los objetivos, m¨¦todos, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento¡± y que el interesado debe ¡°ser informado del derecho a participar o no en la investigaci¨®n y de retirar su consentimiento en cualquier momento¡±.

En el escrito remitido a la AEPD se cuestiona que a los pacientes no se les proporcion¨® informaci¨®n detallada sobre el prop¨®sito del estudio cl¨ªnico ni se obtuvo su consentimiento informado para participar en el mismo, lo que supondr¨ªa una violaci¨®n de la ley de protecci¨®n de datos en materia de investigaci¨®n. La falta de consentimiento informado tambi¨¦n vulnera la Ley General de Sanidad, seg¨²n se recalca.

Riesgo para la salud de los pacientes

En la denuncia tambi¨¦n se llama la atenci¨®n sobre el riesgo que para la salud de los hospitalizados y su seguridad pudo haber supuesto esa toma de muestras, porque en algunos casos esas extracciones podr¨ªan haber estado contraindicadas en funci¨®n del estado del paciente. Tambi¨¦n se destaca el hecho de que esas anal¨ªticas no constaran en la historia cl¨ªnica de los enfermos ni que a ellos se les pusiera en conocimiento de los resultados. Unas pr¨¢cticas, que, suponen, de acuerdo con la demanda, ¡°una grave amenaza para la seguridad y el bienestar de los pacientes¡±, puesta en riesgo al no poner en conocimiento de su m¨¦dico responsable la existencia de la investigaci¨®n y que se les hab¨ªan tomado muestras para su an¨¢lisis.

Todas estas apreciaciones tambi¨¦n se incluyeron en otra denuncia presentada el pasado 6 de octubre ante la gerencia del SAS y que se volvi¨® a interponer el pasado 15 de enero, tras producirse el relevo en la direcci¨®n de esa entidad, para garantizar que con la sustituci¨®n no se perd¨ªa la denuncia. La AEPD traslad¨® la reclamaci¨®n al delegado de Protecci¨®n de Datos del SAS el d¨ªa 9 de noviembre de 2023, seg¨²n ha podido confirmar este diario. Fuentes del Hospital Virgen Macarena han indicado a este peri¨®dico que se ha puesto en marcha una investigaci¨®n interna que sigue abierta, como consecuencia de la denuncia de los hechos que el m¨¦dico responsable de los pacientes hospitalizados realiz¨® de manera verbal al gerente del centro m¨¦dico.

Este profesional, a preguntas de EL PA?S, indica que hasta el momento no ha recibido ninguna comunicaci¨®n oficial por parte del Virgen Macarena y que ¨²nicamente abord¨® el caso durante una entrevista con una representante de la unidad de R¨¦gimen Jur¨ªdico del hospital.