Muere uno de los ingresados en Francia a causa de un ensayo cl¨ªnico

El Centro Hospitalario Universitario (CHU) de la ciudad bretona de Rennes, en el noreste de Francia, anunci¨® este domingo la muerte de una de las seis personas ingresadas a causa de un ensayo cl¨ªnico. La v¨ªctima estaba en estado de muerte cerebral desde hac¨ªa d¨ªas, tras haber sido expuesta a una nueva mol¨¦cula por v¨ªa oral con la que desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas. Del resto de pacientes, todos voluntarios sanos en las mismas pruebas y sometidos a las mismas dosis, cuatro sufren problemas neuronales graves, aunque est¨¢n estables. El quinto no presenta s¨ªntomas.

El fallecido hab¨ªa ingresado en el hospital el 10 de enero y su estado se deterior¨® r¨¢pidamente al d¨ªa siguiente. El ensayo, llevado a cabo por el centro franc¨¦s de investigaci¨®n Biotrial para el grupo farmac¨¦utico portugu¨¦s Bial, se hab¨ªa iniciado el 9 de julio. Unos 90 voluntarios sanos tomaron una dosis ¨²nica. Entre estos, un grupo de seis ¡ªel fallecido y los cinco ingresados, todos hombres de entre 28 y 49 a?os¡ª empez¨® a recibir el 7 de enero dosis repetidas de la mol¨¦cula. El 11 de enero el ensayo se suspendi¨® por el deterioro de la salud del paciente ahora fallecido, y durante la semana fueron ingresados los otros cinco voluntarios.

El hospital se ha puesto en contacto con las otras 84 personas expuestas a la mol¨¦cula, un cannabinoide de origen biol¨®gico. Diez de ellas fueron examinadas el s¨¢bado y no se les detect¨® ninguna anomal¨ªa, seg¨²n el hospital.

Sin ant¨ªdoto

El estado de los otros cinco ingresados era este domingo estable. El viernes, el doctor Pierre-Gilles Edan, jefe del departamento de neurolog¨ªa del hospital bret¨®n, manifest¨® su preocupaci¨®n por que los tres pacientes m¨¢s graves sufrieran ¡°h¨¢ndicaps irreversibles¡±, aunque matiz¨® que todav¨ªa era pronto para pronunciarse y no descart¨® una recuperaci¨®n completa. El problema es que de momento se desconoce el ant¨ªdoto a la mol¨¦cula. A pesar de no presentar ning¨²n s¨ªntoma, los m¨¦dicos vigilande cerca el estado del quinto voluntario, por haber sido expuesto a la misma intensidad de dosis que el resto del grupo afectado.

La mol¨¦cula probada hab¨ªa recibido todos los permisos necesarios el pasado verano y se hab¨ªan realizado ya ensayos con animales, entre ellos con chimpanc¨¦s. La fiscal¨ªa, la Inspecci¨®n General de Asuntos Sociales y la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos han abierto cada uno una investigaci¨®n para tratar de determinar las causas y las responsabilidades de este accidente de dimensiones in¨¦ditas en el pa¨ªs. ¡°Colaboraremos en todo con las autoridades sanitarias para entender esta situaci¨®n y los or¨ªgenes de este accidente¡±, declar¨® a media tarde el director del laboratorio Biotrial, Fran?ois Peaucelle, tras presentar su p¨¦same a la familia de la v¨ªctima mortal.

El laboratorio Biotrial anunci¨® su intenci¨®n de proponer, tras consultar con la comunidad cient¨ªfica internacional, una evoluci¨®n de las normas de supervisi¨®n de este tipo de ensayos. Tambi¨¦n decidi¨® crear un comit¨¦ cient¨ªfico para investigar el origen de este accidente ¡°in¨¦dito e imprevisible¡± y record¨® que los ensayos anteriores con esta mol¨¦cula no revelaron ning¨²n tipo de anomal¨ªa.