C¨®mo autorizar y producir medicamentos en ?frica de forma m¨¢s r¨¢pida y segura

Existe un anillo vaginal de aplicaci¨®n mensual que puede reducir en aproximadamente un 30% las posibilidades de que una mujer contraiga el VIH a trav¨¦s de las relaciones sexuales. Este anillo, de cuya fabricaci¨®n en ?frica se encargar¨¢ la farmac¨¦utica sudafricana Kiara Health, se ha registrado en 11 pa¨ªses del continente. Cada uno de esos pa¨ªses ha tenido que revisar individualmente los resultados de las pruebas de laboratorio del f¨¢rmaco y los ensayos cl¨ªnicos presentados por la Asociaci¨®n Internacional para Microbicidas, que desarroll¨® el anillo.

Para aligerar, en el futuro, este proceso, el secreto puede estar en una agencia Africana de Medicamentos (AMA, por sus siglas en ingl¨¦s), un organismo en ciernes que revisar¨¢ los nuevos medicamentos e instalaciones de producci¨®n en nombre de los pa¨ªses africanos. Estos podr¨¢n decidir a continuaci¨®n si desean registrar los productos localmente, sin tener que pasar por el laborioso proceso de revisar los datos ellos mismos o, en los casos en que un pa¨ªs carezca de un organismo regulador, esperar a que la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) apruebe un medicamento. La AMA, que a¨²n no est¨¢ operativa y trabajar¨¢ en proyectos piloto durante el pr¨®ximo a?o, fue creada oficialmente el 5 de noviembre de 2021 como organismo especializado de la Uni¨®n Africana, y tiene sede en Ruanda. Hasta el momento, de los 55 miembros de la Uni¨®n Africana, 37 han ratificado o est¨¢n en proceso de ratificar el acuerdo de creaci¨®n del nuevo organismo, entre ellos Zimbabue, Uganda, Namibia, Lesoto, Kenia, Ghana, Senegal, Egipto, Ruanda o Tanzania.

La agencia africana se centrar¨¢ en medicamentos para afecciones como las cardiopat¨ªas y la diabetes, dolencias como la malaria y la tuberculosis, o enfermedades tropicales que ya no aparecen con frecuencia en otras partes del mundo, pero afectan a pa¨ªses pobres

La AMA se centrar¨¢ en medicamentos para afecciones que preocupan a la sanidad p¨²blica en ?frica, como las cardiopat¨ªas y la diabetes, dolencias como la malaria y la tuberculosis, o enfermedades tropicales como la esquistosomiasis y la enfermedad del sue?o, que ya no aparecen con frecuencia en otras partes del mundo, pero afectan a muchos pobres del continente. Tambi¨¦n medicamentos compuestos por lo que los cient¨ªficos denominan ¡°mol¨¦culas complejas¡±, como la vacuna de ARNm ¡ªutilizada para covid¡ª o la p¨ªldora tres en uno contra el VIH que contiene dolutegravir, tenofovir y lamivudina. En este caso, la sustancia que crea el tratamiento o el efecto protector en el organismo est¨¢ compuesta por diferentes sustancias qu¨ªmicas que se combinan de forma inteligente para que el paciente tenga que tomar una dosis menor o menos pastillas, y tenga menos efectos secundarios.

Si la AMA hubiera estado funcionando a pleno rendimiento cuando el anillo vaginal contra el VIH empez¨® a estar disponible en 2021, los pa¨ªses miembros de la agencia no habr¨ªan tenido que revisar cada uno por su cuenta los datos de eficacia. Skhumbuzo Ngozwana, director general de Kiara Health, puntualiza que, cuando la farmac¨¦utica empiece a producir el anillo ¡ªa¨²n no se conoce la fecha exacta¡ª la AMA podr¨ªa inspeccionar las instalaciones de fabricaci¨®n y hacer una recomendaci¨®n para este proceso, en lugar de que los equipos de cada pa¨ªs tengan que viajar a Sud¨¢frica para este fin. De este modo, la empresa podr¨ªa tramitar los pedidos de los distintos pa¨ªses con mayor rapidez, ya que la calidad de su producto estar¨ªa avalada de manera r¨¢pida y minuciosa. Ngozwana explica: ¡°Un sistema regulador que funcione bien es la base de cualquier industria farmac¨¦utica; sobre todo, es la barrera de seguridad que protege la salud p¨²blica¡±.

Un proceso largo y laborioso

Antes de que un medicamento pueda comercializarse, debe ser aprobado y registrado por la autoridad reguladora de medicamentos de un pa¨ªs. Esto significa que, aunque las empresas farmac¨¦uticas son las que fabrican los medicamentos, el organismo regulador verifica los datos que demuestran la eficacia del f¨¢rmaco y establece las normas sobre su comercializaci¨®n y venta, para que los medicamentos a la venta sean seguros y funcionen como se supone que deben hacerlo. Los organismos reguladores tambi¨¦n tienen que vigilar el uso que se hace del f¨¢rmaco, investigar los efectos secundarios graves que se notifican y revisar los datos que se obtienen cuando se introducen cambios en el medicamento.

La agencia puede ayudar a reducir la circulaci¨®n de medicamentos falsificados en ?frica

Se trata de un proceso largo y laborioso, para el que muchos pa¨ªses africanos carecen de los conocimientos, el dinero o la legislaci¨®n necesarios. Un regulador regional, con normas de calidad, m¨¦todos operativos, documentaci¨®n y requisitos en vigor, puede ayudar a agilizar el proceso de evaluaci¨®n de un producto y, si este obtiene luz verde, transferirlo a las autoridades locales de un pa¨ªs para que decidan si quieren registrarlo. Esto significa que los ciudadanos podr¨¢n disponer antes de nuevos medicamentos y no tendr¨¢n que esperar a que una organizaci¨®n como la OMS d¨¦ el visto bueno a un f¨¢rmaco ¡ªlo que puede llevar mucho tiempo¡ª para que est¨¦ disponible en su pa¨ªs.

Tener una agencia central de medicamentos no significa necesariamente que, si un f¨¢rmaco pasa la evaluaci¨®n, los pa¨ªses est¨¦n obligados a tenerlo en sus farmacias. Los Estados miembros podr¨¢n decidir si aceptan la recomendaci¨®n de la AMA y, en caso afirmativo, qu¨¦ informaci¨®n debe incluirse en el prospecto o el envase del producto.

Otro efecto positivo de la nueva agencia puede ser la reducci¨®n de circulaci¨®n de medicamentos falsificados, siempre que el sistema de registro de f¨¢rmacos sea riguroso, con estrictos controles de calidad, y siempre que haya funcionarios de la AMA que vigilen c¨®mo se utilizan los productos en la regi¨®n, afirma el director general de la Autoridad Sudafricana de Regulaci¨®n de Productos Sanitarios (SAHPRA, por sus siglas en ingl¨¦s), Boitumelo Semete-Makokotlela.

Pa¨ªses ricos que pagan m¨¢s

Una vez que un pa¨ªs haya ratificado el tratado de creaci¨®n de la AMA, el nuevo miembro tendr¨¢ que pagar las cuotas anuales de afiliaci¨®n, que se calcular¨¢ en funci¨®n del tama?o de su econom¨ªa. Esto significa que los pa¨ªses ricos pagan m¨¢s por su pertenencia que los pa¨ªses m¨¢s pobres. Los fondos adicionales proceder¨¢n de las tasas que las empresas farmac¨¦uticas tienen que pagar a la agencia para tramitar sus solicitudes y de donantes. ?nicamente los pa¨ªses que hayan ratificado el tratado y sean miembros de pago podr¨¢n utilizar las revisiones de la AMA para registrar medicamentos.

La idea que subyace tras la creaci¨®n de un regulador de medicamentos compartido para ?frica es similar a la de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) en el sentido de que las personas y las mercanc¨ªas pueden circular libremente entre los pa¨ªses que forman parte del espacio Schengen, se?ala Chimwemwe Chamdimba, que dirige el programa de Armonizaci¨®n de la Regulaci¨®n de Medicamentos en ?frica y coordinar¨¢ el proceso de creaci¨®n de la AMA hasta que se nombre un director general para el organismo. Pero la Agencia Africana de Medicamentos no ser¨¢ una copia exacta de la EMA, asegura. ¡°Estamos aprendiendo de lo que ya ha funcionado¡±.

Puedes seguir a Planeta Futuro en X, Facebook, Instagram y TikTok y suscribirte aqu¨ª a nuestra ¡®newsletter¡¯.