Las barreras de las farmac¨¦uticas pueden frenar la nueva revoluci¨®n en la lucha contra el sida

La Estrategia contra el VIH aprobada en 2023 puso como meta reducir las infecciones por VIH a menos de 335.000 casos para 2030. Pero, en 2022, entre 1 y 1,7 millones de personas se infectaron por VIH, seg¨²n datos de ONUSIDA. Si bien las infecciones se han reducido un 38% desde 2010, alcanzar el objetivo de 2030 supondr¨ªa reducir en casi un 80% los valores actuales en apenas seis a?os, triplicando la velocidad de reducci¨®n actual. Por ello, priorizar las estrategias de prevenci¨®n del contagio, como la profilaxis preexposici¨®n (PrEP), se hace prioritario.

En los ¨²ltimos a?os, la prevenci¨®n del VIH ha progresado enormemente, con la introducci¨®n de formulaciones inyectables de acci¨®n prolongada que permiten una mayor adherencia al tratamiento, al reducir la frecuencia de las dosis. Desde el lanzamiento de la PrEP, se ha pasado de una pastilla diaria, a una inyecci¨®n cada dos meses con el lanzamiento del cabotegravir (CAB-LA). Ahora, un nuevo tratamiento podr¨ªa revolucionar la PrEP: el lenacapavir (LEN), cuyos prometedores resultados en ensayos cl¨ªnicos permiten prevenir la infecci¨®n con tan solo dos inyecciones al a?o. El lenacapavir ha demostrado una eficacia del 100% en la prevenci¨®n de nuevos casos de VIH en mujeres cisg¨¦nero [que se sienten identificadas con su sexo de nacimiento] en Sud¨¢frica y Uganda, con superioridad frente a los tratamientos orales y diarios. Adem¨¢s, no requiere ser mantenida en cadena de fr¨ªo, por lo que facilita su manejo log¨ªstico e integraci¨®n en cadenas de suministro en pa¨ªses con altas temperaturas.

El lenacapavir, con prometedores resultados en ensayos cl¨ªnicos, podr¨ªa prevenir la infecci¨®n con tan solo dos inyecciones al a?o

A pesar de todas estas ventajas, el acceso a estas herramientas fundamentales de salud p¨²blica se enfrenta a numerosos obst¨¢culos, compartidos, en parte, por todo el modelo de innovaci¨®n y desarrollo farmac¨¦utico. Y es que, como cada vez m¨¢s evidencia apunta, las pr¨¢cticas de los sectores comerciales ¡ªen concreto de corporaciones transnacionales¡ª son responsables de los malos resultados en salud y en la equidad en salud (lo que se conoce como determinantes comerciales de la salud).

?Qu¨¦ podemos aprender de la experiencia pasada en este tipo de productos que nos permita no repetir los mismos errores en el futuro? El caso del cabotegravir nos puede dar una idea del tipo de desaf¨ªos complejos e interconectados que impiden que las personas que m¨¢s los necesitan puedan acceder a estos tratamientos: problemas derivados del monopolio y los precios, regulatorios, o de producci¨®n.

El monopolio de la compa?¨ªa ViiV Healthcare es el factor principal responsable de los elevados precios del CAB-LA, al impedir que otras compa?¨ªas que pueden fabricar versiones gen¨¦ricas de este medicamento entren en el mercado. A pesar de que el precio para pa¨ªses de bajos ingresos (alrededor de 180 euros por persona/a?o) es bastante inferior al que se paga en otros pa¨ªses, sigue siendo inalcanzable para muchos programas nacionales de salud, y se estima que deber¨ªa ser al menos cuatro veces inferior para ser viable. Estudios independientes han demostrado que el precio de los gen¨¦ricos, de existir, podr¨ªa llegar a bajar a 13 euros por persona/a?o, llegando a ser inferior que la actual PrEP oral.

En el plano regulatorio, los ensayos necesarios para que sus versiones gen¨¦ricas lleguen al mercado, denominados ensayos de bioequivalencia, retrasar¨¢n la entrada de competidores a¨²n m¨¢s. En 2022, ViiV Healthcare y el Medicines Patent Pool (MPP) ¡ªun fondo de patentes fundado por la organizaci¨®n de salud global Unitaid para facilitar el acceso a los medicamentos¡ª firmaron un acuerdo de licencia por el que la compa?¨ªa permit¨ªa a MPP gestionar y utilizar la Propiedad Intelectual del CAB-LA a productores de gen¨¦ricos para comercializar a precios asequibles el tratamiento en muchos pa¨ªses de rentas medias. Sin embargo, debido a estos ensayos de bioequivalencia, no se espera que las empresas de gen¨¦ricos puedan comercializar sus productos hasta dentro de tres a?os.

En 2022, el CAB-LA hab¨ªa sido aprobado para su uso en prevenci¨®n en solo cuatro pa¨ªses, con solicitudes de comercializaci¨®n en otros 12. Para 2024, ha sido aprobado en 20 pa¨ªses y existen solicitudes en otros nueve, en gran parte gracias a la presi¨®n de la sociedad civil. Solicitar la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n es un paso previo clave para la disponibilidad del medicamento, y, por lo tanto, elemento clave del acceso ante situaciones de monopolio.

La transparencia es un elemento esencial para tener cadenas de suministro resilientes que contribuyan a la mejora de la salud p¨²blica. Lamentablemente, la transparencia no define al actual ecosistema farmac¨¦utico, que se cimenta sobre una gran opacidad en los costes de la investigaci¨®n y desarrollo (I+D), los resultados de los ensayos cl¨ªnicos o el precio real para el pagador p¨²blico. En el caso del CAB-LA, la falta de transparencia sobre la capacidad de producci¨®n y la cadena de suministro limita la capacidad de respuesta ante una demanda global creciente. Y como hemos visto en la respuesta a la covid-19, a la mpox (forma fulminante de la viruela del mono) o al ¨¦bola, en situaciones de demanda creciente, los pa¨ªses de rentas medias y bajas son los ¨²ltimos en poder acceder al tratamiento.

La transparencia es un elemento esencial para tener cadenas de suministro resilientes que contribuyan a la mejora de la salud p¨²blica

Estas lecciones aprendidas con el CAB-LA nos dan algo de claridad sobre el incierto futuro del acceso al lenacapavir. La compa?¨ªa que tiene la propiedad intelectual de este ¨²ltimo, Gilead, no tiene a¨²n una estrategia clara de acceso global. El entramado de patentes que rodean al producto impedir¨¢ la entrada de ning¨²n competidor gen¨¦rico hasta el vencimiento de su ¨²ltima patente, en agosto de 2038 (fecha que puede ser ampliada seg¨²n las leyes que regulan las diferentes protecciones y exclusividades de los medicamentos en el mercado). Ante esta perspectiva, es cr¨ªtico que la compa?¨ªa conceda licencias voluntarias para incrementar el acceso a gen¨¦ricos. Para esto, el acuerdo que establezca con el Medicines Patent Pool deber¨ªa incluir al mayor n¨²mero de pa¨ªses posibles, siguiendo criterios de salud p¨²blica y no ¨²nicamente de maximizaci¨®n del beneficio.

Idealmente, estos acuerdos de licencia deben emplazarse dentro de una estrategia de acceso global m¨¢s amplia: registros r¨¢pidos del producto a nivel global, transparencia a lo largo de la cadena de suministro y precios accesibles para los diferentes sistemas de salud y organizaciones que quieran incorporar estos productos. Sin embargo, las medidas voluntarias tienen un impacto muy limitado, como vimos durante la covid-19. As¨ª que, de cara al futuro, ?qu¨¦ m¨¢s podemos hacer?

En la actualidad hay iniciativas muy interesantes impulsadas por [la organizaci¨®n internacional] UNITAID, en las que se est¨¢n desarrollando formulaciones de acci¨®n prolongada no solo para el VIH, sino para malaria, tuberculosis o hepatitis C, para que las innovaciones producidas sean accesibles. Adem¨¢s, llevan a cabo proyectos de financiaci¨®n para introducir CAB-LA en Brasil y Sud¨¢frica para impulsar el escalado global.

Aparte de estas acciones, existen m¨¢s herramientas para cambiar el statu quo inicial. Una de ellas est¨¢ recogida legalmente en los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio: las licencias obligatorias. Con ellas se obliga a las compa?¨ªas a conceder licencias de patentes para producir gen¨¦ricos. Esto es lo que hizo Colombia al emitir una licencia obligatoria para acceder a versiones gen¨¦ricas de dolutegravir, un tratamiento contra el VIH. En el caso de las formulaciones de acci¨®n prolongada, incluso si se diese esta situaci¨®n, lo m¨¢s probable es que en el corto o medio plazo no fu¨¦ramos a ver los resultados materializados, ya que estos son procesos generalmente muy lentos. A pesar de esto, estas medidas deben ser tenidas en cuentas por los gobiernos para garantizar la salud p¨²blica, ya que a veces la propia amenaza de la licencia obligatoria tiene efectos de reducci¨®n de precio.

Estas son soluciones a posteriori, pero no ofrecen alternativas para repensar el modelo de tal manera que la innovaci¨®n sea accesible globalmente por defecto, una parte integral de las pol¨ªticas, actuando lo antes posible y lo m¨¢s arriba posible de la corriente para producir el mayor impacto. M¨¢s all¨¢ de la reforma necesaria del actual sistema actual de propiedad intelectual, existen oportunidades de actuar sobre el marco regulatorio de las leyes farmac¨¦uticas, mejorando la transparencia y el acceso global.

Una oportunidad para esto es la actual revisi¨®n de la legislaci¨®n farmac¨¦utica europea, donde estos principios deber¨ªan establecerse como piedras angulares y no como excepciones. Por ejemplo, condicionando los ingentes incentivos que se otorgan actualmente a las compa?¨ªas farmac¨¦uticas a trav¨¦s de la financiaci¨®n p¨²blica ¡ªsin esperar ning¨²n retorno p¨²blico a cambio¡ª a compromisos vinculantes de desarrollo e implementaci¨®n de planes de acceso global como los arriba mencionados.

Esta visi¨®n de la pol¨ªtica regional como determinante pol¨ªtico de la salud global es a¨²n escasa entre los decisores pol¨ªticos, que limitan el marco de an¨¢lisis a la clave nacional o europea. Sin embargo, es necesario que actuemos en todos los frentes para alcanzar las metas que la comunidad internacional se propuso de cara a 2030. Como ya comunicamos al Consejo de la UE recientemente, ¡°proveer acceso y suministro adecuados a los medicamentos es el est¨¢ndar por el cual las compa?¨ªas farmac¨¦uticas deber¨ªan ser evaluadas, no un comportamiento a ser recompensado¡±.

Puedes seguir a Planeta Futuro en X, Facebook, Instagram y TikTok y suscribirte aqu¨ª a nuestra ¡®newsletter¡¯.