El inasumible precio de una inyecci¨®n contra el VIH para Sud¨¢frica

Sud¨¢frica tiene el mayor n¨²mero de personas seropositivas del mundo. De los 39 millones de personas afectadas en todo el mundo el a?o pasado, 20,8 millones se encontraban en ?frica oriental y meridional, con 8,45 millones solo en Sud¨¢frica (casi el 14% de la poblaci¨®n), seg¨²n las ¨²ltimas cifras del Programa Conjunto de Naciones Unidas sobre VIH/Sida (Onusida). Por eso, el Gobierno sudafricano tiene los ojos puestos en una inyecci¨®n fabricada por la compa?¨ªa farmac¨¦utica brit¨¢nica ViiV Healthcare que elimina las posibilidades de contraer el VIH por v¨ªa sexual si es administrada cada ocho semanas. El medicamento, que se inyecta en las nalgas, contiene un f¨¢rmaco antirretroviral, el cabotegravir, que se libera a lo largo de un periodo de dos meses, raz¨®n por la cual se denomina CAB-LA (abreviatura de cabotegravir de acci¨®n prolongada). Pero Sud¨¢frica se ha topado con un obst¨¢culo aparentemente insalvable: el precio.

ViiV Healthcare anunci¨® recientemente un precio ¡°sin ¨¢nimo de lucro¡± por unidad de la inyecci¨®n de entre 540 y 570 rands (entre 26 y 28 euros, aproximadamente). Los beneficiarios ser¨¢n 90 pa¨ªses que el Banco Mundial clasifica como de ingresos bajos y medios. Pero el Departamento de Sanidad sudafricano afirma que, a¨²n as¨ª, este coste es m¨¢s de cuatro veces superior a lo que puede permitirse pagar.

Las inyecciones de CAB-LA no se venden individualmente, sino en paquetes de 25 viales. En Estados Unidos, ViiV vende cada ampolla por 3.700 d¨®lares (unos 3.400 euros); algunas compa?¨ªas de seguros m¨¦dicos la pagan con receta m¨¦dica. El precio sin ¨¢nimo de lucro es, por tanto, unas 127 veces m¨¢s barato de lo que pagar¨ªa un cliente estadounidense, pero sigue siendo m¨¢s de cuatro veces superior a lo que paga el Departamento de Sanidad por una p¨ªldora diaria de prevenci¨®n del VIH (64,50 rands, poco m¨¢s de tres euros, por un mes de suministro por paciente). La p¨ªldora tambi¨¦n reduce significativamente las probabilidades de infecci¨®n, pero solo si se toma todos los d¨ªas, algo que a algunas personas les resulta dif¨ªcil.

Para que CAB-LA sea rentable para el Gobierno sudafricano, el precio tendr¨ªa que estar dentro de un rango razonable en comparaci¨®n con la PrEP oral (la p¨ªldora diaria)

Khadija Jamaloodien, directora jefa de adquisiciones del Departamento Nacional de Sanidad sudafricano

¡°Para que CAB-LA sea rentable para el Gobierno sudafricano, el precio tendr¨ªa que estar dentro de un rango razonable en comparaci¨®n con la PrEP oral (la p¨ªldora diaria), que es de 129 rands (6,3 euros) para un suministro de dos meses. No podemos permitirnos pagar el doble o el triple de ese precio, sobre todo en el contexto de los recortes presupuestarios del Departamento¡±, explica Khadija Jamaloodien, directora jefa de adquisiciones del Departamento Nacional de Sanidad. El ministro de Econom¨ªa sudafricano, Enoch Godongwana, anunci¨® a principios de mes un recorte de 1.000 millones de rands en el presupuesto de mitad de mandato del Ministerio de Sanidad para el tratamiento del VIH.

¡°El precio sin ¨¢nimo de lucro de ViiV no incluye los costes de distribuci¨®n, por lo que ser¨¢ a¨²n m¨¢s alto¡±, puntualiza Jamaloodien. ¡°Hemos pedido a ViiV un presupuesto que incluya el transporte y la log¨ªstica, como hacemos con el resto de nuestras licitaciones. Todav¨ªa estamos esperando respuesta¡±.

La soluci¨®n del donante

Una forma de evitar el elevado precio de esta inyecci¨®n es permitir que la sufraguen donantes como el estadounidense Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del Sida (PEPFAR por sus siglas en ingl¨¦s), el donante gubernamental que m¨¢s ha pagado por el tratamiento antirretroviral en ?frica y tambi¨¦n financia la PrEP oral en otros pa¨ªses africanos.

ViiV ya ha enviado suministros patrocinados por PEPFAR a Malaui, Zambia y Zimbabue, que llegar¨¢n a finales de noviembre, seg¨²n Mitchell Warren, de la Coalici¨®n para Acelerar el Acceso a la PrEP de Larga Duraci¨®n. Est¨¢ previsto que, entre 2023 y 2025, Malaui reciba 10.000 inyecciones, Zimbabue entre 10.000 y 12.000, y Zambia entre 8.000 y 10.000. Las existencias se destinar¨¢n a programas sanitarios gubernamentales y no a investigaci¨®n. Warren, y tambi¨¦n varios investigadores sudafricanos del VIH, afirman que PEPFAR les ha asegurado que Sud¨¢frica est¨¢ en la lista de donaciones para uso program¨¢tico a principios de 2024. Pero PEPFAR declin¨® hacer comentarios porque todav¨ªa est¨¢ ¡°en fase de deliberaci¨®n con el Departamento Nacional de Sanidad y otras partes interesadas¡±.

No obstante, el Departamento de Sanidad afirma que a¨²n no ha decidido si aceptar¨¢ las donaciones de CAB-LA. Jamaloodien explica: ¡°No es algo que vayamos a rechazar de plano, pero tambi¨¦n tenemos que tener en cuenta la sostenibilidad. Sud¨¢frica, por ejemplo, paga por su cuenta todos sus medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH, y a¨²n tenemos que considerar qu¨¦ camino seguiremos con CAB-LA¡±.

?Usar¨¢ la gente la inyecci¨®n?

A principios de 2024, Sud¨¢frica recibir¨¢ env¨ªos de CAB-LA patrocinados por ViiV para poder llevar a cabo estudios de utilizaci¨®n (en otras palabras, con fines de investigaci¨®n). Seg¨²n datos del Departamento de Sanidad, siete de estos ensayos comenzar¨¢n en cuanto lleguen las existencias y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sud¨¢frica haya aprobado su distribuci¨®n.

Los estudios de utilizaci¨®n analizan el grado de adherencia al tratamiento en la ¡°vida real¡±, la mejor manera de hacer llegar el medicamento y de crear demanda para un producto, y no si el f¨¢rmaco funciona, porque los ensayos de utilizaci¨®n solo se llevan a cabo cuando ya se dispone de datos sobre su eficacia. ¡°Contaremos cu¨¢ntas personas recurren a CAB-LA, comprobaremos qu¨¦ grupos lo utilizan, qui¨¦nes tienen dificultades y c¨®mo se adhieren a ¨¦l en el contexto de todos los altibajos de un sistema sanitario en la ¡®vida real¡±, explica Linda-Gail Bekker, que dirigir¨¢ el estudio de utilizaci¨®n de la Fundaci¨®n Sanitaria Desmond Tutu.

Warren afirma que la farmac¨¦utica brit¨¢nica ha comunicado que podr¨¢ fabricar 995.000 inyecciones de CAB-LA para pa¨ªses de ingresos bajos y medios entre 2023 y 2025 a su precio no lucrativo, frente a un compromiso anterior de entre 360.000 y 590.000 viales. ¡°Sigue siendo poco para lo que pensamos que podr¨ªa ser el mercado, pero lo cierto es que sencillamente seguimos sin saber cu¨¢l ser¨¢ el tama?o de dicho mercado¡±, se?ala Warren. ¡°Por eso necesitamos todos los estudios de utilizaci¨®n, para saber si la experiencia novedosa y la buena aceptaci¨®n durante los ensayos de eficacia se traducen en una aceptaci¨®n en la ¡®vida real¡±.

La lecci¨®n de Estados Unidos

Un peque?o estudio presentado en octubre durante la Semana de las Enfermedades Infecciosas, una reuni¨®n anual de expertos en este tipo de enfermedades en Estados Unidos, muestra que en este pa¨ªs, en el que CAB-LA empez¨® a estar disponible a finales de 2021, su adopci¨®n ha sido lenta, debido principalmente al elevado coste y a los complicados tr¨¢mites de las compa?¨ªas de seguros m¨¦dicos. Solo algo m¨¢s de la mitad (52,9%) de los participantes seronegativos en el estudio que obtuvieron una receta para CAB-LA recibieron una primera inyecci¨®n.

¡°Una lecci¨®n importante es que hay que facilitar a la gente la obtenci¨®n de la medicaci¨®n preventiva si queremos que la utilicen¡±, afirma Bekker. ¡°Puede que tengamos que llevar CAB-LA a las comunidades con cl¨ªnicas m¨®viles o crear colas separadas y r¨¢pidas en las cl¨ªnicas¡±. El f¨¢rmaco tiene que inyectarse en lo profundo del tejido muscular de la persona, por lo que debe ser administrado por un trabajador sanitario. Por lo tanto, no es factible distribuir las inyecciones a los usuarios, a diferencia de lo que ocurre con la p¨ªldora diaria, se?ala Bekker.

M¨¢s de un mill¨®n de personas en Sud¨¢frica han utilizado la p¨ªldora, que se introdujo en 2016. ¡°Tenemos que pensar en la PrEP como si fuera comida r¨¢pida¡±, explica Bekker. ¡°Tienes que tener autoservicios, entregas a domicilio o puntos de recogida, de modo que la gente pueda elegir c¨®mo quiere recibir la comida. Cuantas m¨¢s opciones de entrega haya, m¨¢s posibilidades hay de que la pida¡±.

Sale muy caro que las mujeres y los hombres j¨®venes contraigan el VIH porque tenemos que proporcionarles antirretrovirales de por vida, y existe el riesgo de que transmitan el virus a otras personas

Linda-Gail Bekker, investigadora

Desde el pasado agosto, a ra¨ªz de una sentencia en Sud¨¢frica, las pastillas para prevenir el VIH pueden ser entregadas por farmac¨¦uticos formados, por lo que los usuarios ya no tienen que ir al m¨¦dico para que se las recete.

Un horizonte lejano

El pasado marzo, ViiV concedi¨® licencias a tres farmac¨¦uticas indias para producir versiones gen¨¦ricas m¨¢s baratas de CAB-LA en colaboraci¨®n con Medicines Patent Pool (MPP), una organizaci¨®n respaldada por Naciones Unidas que ayuda a los pa¨ªses m¨¢s pobres a acceder a los medicamentos. Una de las empresas, Cipla, cuenta con una f¨¢brica en la localidad sudafricana de Durban, donde tiene previsto producir la inyecci¨®n.

Pero, para que esto ocurra, Cipla necesita primero disponer de la tecnolog¨ªa (proceso que ya ha comenzado), construir instalaciones y, una vez que se haya fabricado el medicamento, realizar ensayos que demuestren que su producto funciona de la misma manera que el medicamento de marca (lo que se conoce como ensayos de bioequivalencia). Por lo tanto, los productos gen¨¦ricos estar¨¢n disponibles como muy pronto en 2027, afirma Warren, lo que significa que hasta entonces necesitar¨¢n que el precio del medicamento de marca sea lo m¨¢s bajo posible.

La fabricaci¨®n de CAB-LA es considerablemente m¨¢s compleja que la de la PrEP oral, y el Departamento de Sanidad puede conseguir la p¨ªldora a bajo precio porque sus ingredientes (los antirretrovirales tenofovir y emtricitabina) tambi¨¦n se utilizan ampliamente para el tratamiento del VIH en Sud¨¢frica, por lo que es posible licitar pedidos excepcionalmente grandes, lo cual hace que el precio baje.

No obstante, Bekker se?ala que la asequibilidad de CAB-LA tiene dos caras. ¡°Sale muy caro que las mujeres y los hombres j¨®venes contraigan el VIH porque tenemos que proporcionarles antirretrovirales de por vida, y existe el riesgo de que transmitan el virus a otras personas; y en el caso de las embarazadas tambi¨¦n a sus beb¨¦s. Tenemos que preguntarnos cu¨¢l es el precio de salvar a alguien de una infecci¨®n y, por tanto, de ofrecerle una vida m¨¢s saludable¡±.

Los antirretrovirales son los medicamentos que toman las personas infectadas por el VIH para mantener a raya el virus, pero en el caso de CAB-LA, se utiliza como profilaxis preexposici¨®n, tambi¨¦n conocida como PrEP. En otras palabras, la medicaci¨®n protege a una persona no infectada de contraer el virus. El nuevo informe mundial sobre VIH, publicado a finales de noviembre, estima que en 2022 se produjeron 1,3 millones de nuevas infecciones en el planeta, y que Sud¨¢frica sigue liderando la lista de nuevas infecciones.

Puedes seguir a Planeta Futuro en X, Facebook, Instagram y TikTok y suscribirte aqu¨ª a nuestra ¡®newsletter¡¯.