41 afectados por un producto sanitario que provoca ceguera
La investigaci¨®n alcanza ya a 11 hospitales espa?oles en los que se utiliz¨® Ala Octa Se trata de un material que se sospecha que en Euskadi ha dejado ciegos a 13 pacientes
Se operaron de desprendimiento de retina en 11 hospitales o cl¨ªnicas espa?olas y acabaron, al menos en 13 casos, ciegos del ojo afectado. Ya son 41 personas, en seis comunidades aut¨®nomas distintas, las que han sufrido da?os de distinta gravedad por culpa de varios lotes en mal estado de perfluoroctano, un producto oftalmol¨®gico que se emplea en este tipo de cirug¨ªas. El Ministerio de Sanidad analiza en un laboratorio de Valladolid muestras del l¨ªquido, retirado del mercado desde junio, y no descarta que aparezcan m¨¢s casos.
Problemas ya en 2013 en Chile y Espa?a
El perfluoroctano no es ning¨²n desconocido para las autoridades sanitarias espa?olas. Ya en 2013, la Agencia Espa?ola del Medicamento emiti¨® dos alertas despu¨¦s de que cuatro pacientes sufrieran ¡°p¨¦rdida de visi¨®n¡± tras ser operados en un centro hospitalario de Navarra. En aquel momento, el problema pas¨® inadvertido incluso para muchos oftalm¨®logos que, preguntados ahora por aquel precedente, no lo recuerdan. La Aemps inici¨® una investigaci¨®n y concluy¨® que existieron ¡°defectos de calidad del fabricante¡±, respondi¨® el jueves a preguntas de EL PA?S.
El producto era el mismo, de otra marca, otro fabricante y con otro distribuidor en Espa?a. Se llamaba Meroctane y lo produc¨ªa un laboratorio turco llamado Meran. El 13 de diciembre de 2013, la Aemps orden¨® retirarlo del mercado espa?ol. El 20 de diciembre lanz¨® una nueva alerta porque se segu¨ªa usando, aunque en otras presentaciones. Cuatro meses antes, la autoridad sanitaria chilena tambi¨¦n hab¨ªa ordenado retirarlo: dej¨® ciegos a siete pacientes.
La alerta salt¨® despu¨¦s de que el servicio vasco de salud, Osakidetza, informara de que durante la primera quincena del pasado junio varios pacientes operados de desprendimiento de retina en el Hospital Universitario Donostia, en el de Cruces (Bilbao) y en otro centro privado quedaran ciegos de un ojo tras intervenciones que los cirujanos consideraron a priori satisfactorias. El nexo en todos los casos, 13 en total, era el uso de perfluoroctano de una misma marca, Ala Octa, fabricado por un laboratorio alem¨¢n. Tras recibir el aviso de Osakidetza, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) orden¨® retirar el producto del mercado a finales de junio.
El perfluoroctano es un l¨ªquido pesado que se usa desde hace dos d¨¦cadas con normalidad en miles de operaciones de desprendimiento de retina, seg¨²n Jos¨¦ Luis Encinas, presidente de la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog¨ªa. Lo fabrican varias compa?¨ªas. Se utiliza para fijar la retina durante la cirug¨ªa y despu¨¦s se retira.
Tras cuatro meses de investigaci¨®n, la Aemps tiene constancia de 41 casos de ¡°incidentes¡± en seis comunidades aut¨®nomas: Andaluc¨ªa, Arag¨®n, Canarias, Extremadura, Pa¨ªs Vasco y Valencia, seg¨²n explic¨® ayer la directora de la agencia, Bel¨¦n Crespo. Algunos pacientes sufren ceguera total; en otros los m¨¦dicos han descrito estas complicaciones: necrosis de la retina, atrofia del nervio ¨®ptico, disminuci¨®n de la agudeza visual, inflamaci¨®n o vasculitis. Crespo reconoce que este es uno de los casos de da?os sanitarios m¨¢s graves ocurridos en Espa?a en los ¨²ltimos a?os y que, aunque no es probable, pueden aparecer nuevos casos de afectados.
Mikel Gonz¨¢lez, de 44 a?os, es uno de los pacientes que ha quedado ciego tras ser operado del ojo izquierdo. Le diagnosticaron desprendimiento de retina leve en diciembre de 2014. Le operaron tres veces. La ¨²ltima, el 2 de junio pasado, no result¨® como se esperaba. ¡°Al d¨ªa siguiente de la operaci¨®n se ve mal, como a trav¨¦s de un l¨ªquido, pero yo lo ve¨ªa todo negro¡±, relata por tel¨¦fono desde Renteria (Gipuzkoa). El m¨¦dico le pidi¨® paciencia y le cit¨® para una revisi¨®n una semana m¨¢s tarde. ¡°Ah¨ª ya se extra?aron. ?Pero no ves nada de nada? Algo deber¨ªas ver, me dec¨ªan¡±. En julio el m¨¦dico le recibi¨® con un ¡°Si¨¦ntate, tengo malas noticias¡± y le inform¨® de que el da?o era irreversible. ¡°Me dijo que uno de los productos hab¨ªa resultado t¨®xico y me hab¨ªa atrofiado el nervio ¨®ptico y da?ado la retina¡±, recuerda.
Da?os y perjuicios
Gonz¨¢lez ha reclamado por da?os y perjuicios a Osakidetza. Trabaja en el Registro de la Propiedad, con ordenadores y documentos. ¡°Puedo leer, pero con cuidado de no cargar el ojo. Me cuesta la letra peque?a. Uso una lupa¡±, explica. Su reclamaci¨®n est¨¢ paralizada hasta que lleguen las conclusiones de la investigaci¨®n.
Pese a que han pasado cuatro meses desde la alerta, la investigaci¨®n sigue y a¨²n puede tardar meses en dar resultados. La Aemps ha enviado un cuestionario a los hospitales que han usado el producto para recabar la opini¨®n de los profesionales sobre los efectos adversos y est¨¢ analizando los resultados, explica Crespo. Adem¨¢s, ha pedido a la empresa alemana, Ala Medics, que realice an¨¢lisis qu¨ªmicos, f¨ªsicos y toxicol¨®gicos. Un laboratorio de Valladolid est¨¢ haciendo an¨¢lisis en paralelo. Ni esta compa?¨ªa ni su distribuidora en Espa?a han contestado a las preguntas de EL PA?S. Esta ¨²ltima ¡°est¨¢ colaborando con la Aemps para esclarecer el origen de los hechos¡±, asegur¨® una portavoz por correo electr¨®nico.
Lotes sospechosos
Se desconoce cu¨¢ntos lotes del producto est¨¢n en mal estado. ¡°Las notificaciones de incidentes no siempre incluyen el n¨²mero de lote, por lo que no se puede determinar¡±, explica la Aemps, que pidi¨® retirar todo el producto de esa marca.
?Qu¨¦ tama?o tienen los lotes? El tama?o no es homog¨¦neo, porque el producto tiene diferentes presentaciones, en viales y jeringas de diferente volumen, pero puede oscilar entre las 400 y 600 unidades. Es evidente, por tanto, que no todos los pacientes operados sufrieron da?os.
Los problemas con Ala Octa se remontan a bastantes meses antes de junio de 2015, cuando los oftalm¨®logos vascos alertaron al Ministerio de Sanidad, seg¨²n distintas fuentes consultadas por EL PA?S. Al menos dos centros sanitarios sospecharon que este l¨ªquido pod¨ªa ser culpable de los malos resultados de varias cirug¨ªas y dejaron de usarlo. Como el perfluoroctano no es un medicamento, sino un producto sanitario, la v¨ªa de comunicaci¨®n de un efecto adverso es distinta.
¡°La notificaci¨®n de los productos sanitarios no tiene el mismo nivel de exigencia¡±, asegura Jos¨¦ Luis Poveda, presidente de la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria. Crespo manifest¨® a EL PA?S su sorpresa por la tardanza tanto de la empresa como de los m¨¦dicos en notificar las sospechas. ¡°Tienen obligaci¨®n de alertar a la Aemps. De haberlo sabido, hubi¨¦ramos empezado a trabajar antes¡±, asegur¨®.
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