Retirados del mercado 18 medicamentos tras una inspecci¨®n en el laboratorio fabricante
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensi¨®n de estas medicinas por las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigaci¨®n india Micro Therapeutic Research Labs
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves de que, de acuerdo a una recomendaci¨®n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se ha suspendido la comercializaci¨®n en Espa?a de 18 medicamentos del laboratorio de investigaci¨®n indio Micro Therapeutic Research Labs. Tras una inspecci¨®n, las autoridades reguladoras europeas observaron deficiencias en los estudios realizados por la empresa. Estos son los medicamentos afectados:
- Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Amlodipino/Valsart¨¢n Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Amlodipino/Valsart¨¢n Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberaci¨®n modificada EFG
- Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberaci¨®n modificada EFG
- Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
- Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
- ?cidos Omega 3 Strides 1000 mg c¨¢psulas blandas EFG
- Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
- Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pel¨ªcula EFG
Como explica la AEMPS, "la suspensi¨®n de estos medicamentos [de los cuales, solo seis estaban actualmente en las farmacias] no afecta a ninguno que sea considerado como cr¨ªtico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmac¨¦utica". Adem¨¢s, insiste en que los pacientes que los tomen no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento porque "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos".
En febrero de 2016, las autoridades austr¨ªacas y holandesas hicieron una inspecci¨®n y evidenciaron incumplimientos en las normas de buenas pr¨¢cticas en los estudios de bioequivalencia realizados en la empresa. En concreto, surgieron "dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentaci¨®n y la gesti¨®n de datos". A continuaci¨®n se inici¨® un procedimiento de arbitraje en el que participaron 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la espa?ola.
Durante el proceso de arbitraje qued¨® demostrado que "los datos de los estudios realizados en los dos centros de Micro Therapeutic Research Labs entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n en la Uni¨®n Europea". Algunos medicamentos de este laboratorio, que s¨ª ten¨ªan estudios alternativos de bioequivalencia, se mantendr¨¢n en el mercado.
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