La polip¨ªldora espa?ola para evitar reca¨ªdas tras un infarto reduce un 33% las muertes cardiovasculares

La polip¨ªldora para el coraz¨®n, un f¨¢rmaco que aglutina en una sola pastilla tres medicamentos indicados para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, mejora la adherencia al tratamiento y reduce un 24% el riesgo de nuevos problemas cardiovasculares graves, como el ictus u otro infarto, en este grupo de enfermos. As¨ª lo constata el ¨²ltimo estudio realizado por el equipo del cardi¨®logo Valent¨ªn Fuster en el Centro Nacional de Investigaciones Cardiol¨®gicas (CNIC) y publicado este viernes en la revista New England Journal of Medicine. La pastilla, dise?ada hace 15 a?os por Fuster para facilitar el seguimiento de la terapia, reduce un 33% las muertes cardiovasculares. El cardi¨®logo asocia estos resultados favorables a la mejora en el cumplimiento de la pauta de tratamiento al tratarse de tres p¨ªldoras en una.

No fue f¨¢cil llegar hasta aqu¨ª, recuerda Fuster, que ha presentado los resultados en el Congreso Europeo de Cardiolog¨ªa que se celebra esta semana en Barcelona. Todo su periplo comenz¨® en 2007, relata, cuando se percat¨® de que ¡°la adherencia a la medicaci¨®n en las enfermedades cardiovasculares era muy baja¡±. Menos del 50% de los pacientes con una enfermedad cr¨®nica toman la medicaci¨®n adecuadamente, calculan los expertos.

Cuando una persona sufre un infarto de miocardio, lo que ocurre en el organismo es que una arteria del coraz¨®n se tapa porque se ha formado un trombo. Esos vasos sangu¨ªneos son como una especie de tuber¨ªas por donde circula la sangre y sustancias como el colesterol se suelen acumular en las paredes de estas arterias creando una especie de placas (ateroesclerosis) que, al romperse, entran en contacto con la sangre y forman co¨¢gulos que interrumpen la correcta circulaci¨®n sangu¨ªnea al coraz¨®n. Por eso, a los pacientes infartados, los cardi¨®logos les suelen prescribir un antiagregante plaquetario, como la aspirina, para evitar nuevos trombos; pero tambi¨¦n una estatina, para ayudar a controlar los niveles de colesterol y estabilizar esas placas de ateroesclerosis; y, en algunos casos, un antihipertensivo. Al menos, tres pastillas, si no m¨¢s. Depende de cada paciente, de sus patolog¨ªas previas y de la intensidad del infarto.

Precisamente, de la complejidad del tratamiento con varias pastillas y la falta de adherencia a ¨¦l, surgi¨® la idea de desarrollar tres p¨ªldoras en una: la polip¨ªldora (polipill, en ingl¨¦s), formada por aspirina, atorvastatina y ramipril. Pero no fue una tarea f¨¢cil, recuerda Fuster: sab¨ªan qu¨¦ ten¨ªa que llevar dentro, pero no c¨®mo, ni cu¨¢nto, ni de qu¨¦ manera para que los principios activos fueran compatibles entre ellos y se garantizase la seguridad, eficacia y estabilidad de los f¨¢rmacos dentro de la p¨ªldora. ¡°Probamos 50 tipos. El desarrollo de la polip¨ªldora es muy dif¨ªcil¡±, cuenta. Seg¨²n la farmac¨¦utica Ferrer, que ha participado en el desarrollo del medicamento, la pastilla empez¨® a estar disponible en 2008. Pero no fue hasta 2014 que la Agencia Espa?ola del Medicamento dio el visto bueno para dispensarla en Espa?a y en 2015, comenz¨® a comercializarse.

Desde entonces, los investigadores ya comenzaron a trabajar en la idea de medir el ¨¦xito de su estrategia de prevenci¨®n secundaria (tras el infarto) en t¨¦rminos de salud y pusieron en marcha el estudio SECURE: estudiaron a cerca de 2.500 personas infartadas de m¨¢s de 75 a?os o mayores de 65 con alg¨²n factor de riesgo (diabetes, insuficiencia renal o ictus previo, entre otros), a las que dividieron en dos grupos, uno de los cuales recibi¨® la polipill y el otro, el tratamiento est¨¢ndar (con pastillas separadas). Y los siguieron durante una media de tres a?os.

¡°Miramos la coincidencia de muerte cardiovascular, infarto, evento cerebrovascular y revascularizaci¨®n urgente. Todo era m¨¢s bajo en el grupo de la polipill. Las curvas [entre los grupos] se empiezan a separar desde el primer momento y siguen separadas a los cuatro a?os. Si sigui¨¦semos con el estudio, probablemente las curvas ser¨ªan a¨²n m¨¢s distantes¡±, apunta Fuster. El riesgo de estos sucesos cardiovasculares se redujo un 24% entre los que tomaba la polip¨ªldora respecto al grupo que recibi¨® el tratamiento por separado. Las muertes cardiovasculares, en concreto, se redujeron un 33%: de 71 pacientes en el grupo de tratamiento habitual a 48 en el grupo de polip¨ªldora.

M¨¢s adherencia

Fuster asegura que hay ¡°una relaci¨®n muy directa con la adherencia¡±, que tambi¨¦n era m¨¢s elevada en el grupo que recibi¨® la polip¨ªldora. Pero el cardi¨®logo no descarta tampoco que haya otros factores implicados, aunque no espec¨ªfica cu¨¢les y tampoco eran objeto de este estudio. En cualquier caso, a?ade, se hicieron 16 subgrupos por edades, g¨¦nero o pa¨ªses y en todos se mostr¨® una tendencia favorable hacia la polip¨ªldora, lo que da consistencia a los resultados, asegura.

Con todo, lamenta, la pastilla, si bien mejora los resultados en salud, no es la panacea. Hay otros riesgos que pueden seguir jugando en contra, admite, porque los pacientes siguen padeciendo obesidad, diabetes tipo II, hipertensi¨®n u otros cuadros cl¨ªnicos de riesgo para sufrir problemas cardiovasculares. ¡°Uno no puede esperar milagros si no se cuida¡±, zanja. Alrededor del 10% o el 15% de los pacientes infartados sufren otro problema cardiovascular entre los tres y los cinco a?os tras el infarto, asegura el cardi¨®logo.

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo, seg¨²n la Organizaci¨®n Mundial de la Salud. Cerca de 18 millones de personas en el mundo mueren cada a?o por este tipo de dolencias.

Juli¨¢n P¨¦rez Villacast¨ªn, presidente de la Sociedad Espa?ola de Cardiolog¨ªa, que no ha participado en el estudio, apunta que la investigaci¨®n es ¡°un paso adelante para que las compa?¨ªas inviertan en este tipo de medicaci¨®n¡± para mejorar la adherencia de los pacientes. Aunque la investigaci¨®n tiene algunas limitaciones, como que no es ciego y los pacientes saben lo que se est¨¢n tomando y eso puede interferir en su conducta, P¨¦rez Villacast¨ªn destaca la potencia del mensaje que transmite: ¡°Son noticias que ilusionan a las personas: con una pastilla, su pron¨®stico es mejor. El mensaje es potente y l¨®gico: va a favor del sentido com¨²n y es importante para convencer al resto de la gente, por ejemplo, de que esto puede facilitar el tratamiento en pa¨ªses desfavorecidos, donde muchos pacientes no pueden enfrentarse al tratamiento por un tema econ¨®mico¡±.

Uno de los argumentos que la comunidad cient¨ªfica ha expuesto en contra de la polip¨ªldora es que las gu¨ªas cl¨ªnicas para el tratamiento de los pacientes tras el infarto requieren una medicina muy personalizada, ajustando las dosis y los tratamientos a las necesidades espec¨ªficas de cada enfermo, algo inviable en la pr¨¢ctica con las dosis fijas que impone la polipill. Sin embargo, Jos¨¦ Mar¨ªa Castellano, director cient¨ªfico de la Fundaci¨®n de Investigaci¨®n HM y coautor del informe, defiende las bonanzas del f¨¢rmaco, que en este estudio estaba disponible en varias formulaciones distintas: ¡°Efectivamente, la polip¨ªldora podr¨ªa parecer contraintuitiva en la era de la medicina personalizada. Sin embargo, tenemos un grave problema de salud p¨²blica por la baja adherencia terap¨¦utica en todas las ¨¢reas de la medicina, particularmente en prevenci¨®n secundaria tras un infarto agudo de miocardio¡±, justifica.

Castellano a?ade que ¡°la polip¨ªldora naci¨® conceptualmente para dar respuesta a este problema y para mejorar la accesibilidad al tratamiento en las regiones m¨¢s desfavorecidas, donde ocurren el 80% de las muertes por enfermedad cardiovascular a nivel global¡±. ¡°Las seis dosis de la polip¨ªldora permiten cierta flexibilidad a la hora de prescribirla y adem¨¢s, se pueden a?adir diferentes tratamientos para conseguir una medicina m¨¢s personalizada en cuanto al manejo del riesgo cardiovascular de cada paciente¡±, recalca.

Impacto en pa¨ªses pobres

Jos¨¦ Mar¨ªa Guerra, cardi¨®logo del Hospital de Sant Pau de Barcelona, que tampoco ha participado en la investigaci¨®n, asegura que el estudio es ¡°muy interesante y m¨¢s importante de lo que parece¡±. ¡°Los resultados son espectaculares, creo que mucho mejor, incluso, de lo que ellos esperaban. Esta investigaci¨®n es importante porque demuestra que esto funciona y el impacto que puede tener en el tercer mundo es importante: simplifica la producci¨®n y la distribuci¨®n y reduce los costes. Para el manejo fino, en nuestro mundo de opulencia, preferimos los f¨¢rmacos por separado para subir por aqu¨ª, bajar por all¨¢ o cambiar esto por esto. Pero la medicina personalizada es muy del primer mundo¡±, apunta. De hecho, una atenci¨®n tan individualizada para hacer un seguimiento ¡ªy potencial modificaci¨®n¡ª tan preciso de los medicamentos requiere una accesibilidad a los sistemas de salud y a los f¨¢rmacos, adem¨¢s de una adherencia al tratamiento, que no se consigue en todos los pa¨ªses.

Con este proyecto, Fuster siempre ha destacado la mirada social con la que se gest¨®: el cardi¨®logo pone la vista en los pa¨ªses m¨¢s desfavorecidos, donde este medicamento ¡°ser¨ªa m¨¢s barato y la adherencia mucho mayor¡±. ¡°Es una estrategia muy efectiva¡±, concluye. ?scar P¨¦rez, jefe de Marketing de Ferrer, asegura que el estudio demuestra la eficacia del f¨¢rmaco y refuerza su consistencia ante las autoridades reguladoras ¡ªtodav¨ªa no est¨¢ aprobado por la estadounidense (la FDA)¡ª. Sin concretar precios ni cifras, P¨¦rez insiste: ¡°Como cualquier estrategia preventiva, tiene ahorros significativos a medio y largo plazo¡±. Y asegura que el compromiso de Ferrer es ¡°hacerlo llegar a todas las geograf¨ªas, teniendo en cuenta las capacidades y la situaci¨®n de cada pa¨ªs¡±. Ya est¨¢ disponible en 25 pa¨ªses. ¡°La limitaci¨®n no ha sido el precio; ha sido la falta de datos de eficacia y ahora los tenemos¡±, asegura.

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