El Gobierno aprueba los ensayos cl¨ªnicos para el uso terap¨¦utico de la hero¨ªna

El dictamen de la Comisi¨®n, que fue creada por el Gobierno en abril de 1999, se?ala que no se dispone de evidencias cient¨ªficas de que la prescripci¨®n de hero¨ªna sea una forma efectiva de tratamiento, pero se considera que no se han realizado los experimentos necesarios para poder validar o no esta afirmaci¨®n, por lo que se aceptan.

Este dictamen, difundido tras la reuni¨®n de hoy, indica que los ensayos cl¨ªnicos con hero¨ªna deben realizarse en Centros e Instituciones que tengan una calidad asistencial "estrictamente acreditada" y se?ala que ¨¦stos deber¨¢n ser dirigidos por investigadores experimentados en el tema de las drogodependencias.

Existir¨¢ adem¨¢s un adecuado grupo de control, con asignaci¨®n aleatoria de los participantes a las distintas modalidades de tratamiento.

El dise?o del ensayo cl¨ªnico, prosigue el dictamen, involucrar¨¢ a un n¨²mero suficiente de participantes, para poder obtener conclusiones consistentes. Deben ser ensayos multic¨¦ntricos.

Los criterios de inclusi¨®n obligar¨¢n a evitar la autoadministraci¨®n intravenosa de hero¨ªna, en aquellos participantes que utilicen otras v¨ªas en su consumo habitual. Del mismo modo, no se permitir¨¢ la administraci¨®n "compasiva" de hero¨ªna a los pacientes una vez que concluyan las experiencias.

Tambi¨¦n recoge el dictamen la necesidad de mejorar los tratamientos con agonistas opi¨¢ceos, diversificando la oferta de ¨¦stos e incidiendo en la calidad del proceso asistencial como la OMS recomienda.

La Comisi¨®n asimismo recomendar¨¢ la realizaci¨®n de ensayos con hero¨ªna en fase precl¨ªnica, como se realiza con cualquier otro f¨¢rmaco.

Competencias

La Comisi¨®n afirma en el dictamen que el Gobierno es el responsable ¨²nico ante los organismos internacionales que se ocupen del tema, por lo cual se facilitar¨¢ por parte de las Comunidades Aut¨®nomas que financien o promuevan proyectos, toda la informaci¨®n que se les requiera por las instituciones de la Administraci¨®n del Estado correspondientes.

El ministerio de Sanidad, a trav¨¦s de la Agencia Espa?ola del Medicamento, ejercer¨¢ toda la competencia que le corresponde en lo referente a la autorizaci¨®n de los diferentes ensayos cl¨ªnicos con hero¨ªna que puedan proponerse por las diferentes Comunidades Aut¨®nomas.

La Delegaci¨®n del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas (Ministerio del Interior), a trav¨¦s del Instituto Nacional de Investigaci¨®n y Formaci¨®n en Drogodependencias, procurar¨¢ la coordinaci¨®n entre aquellos proyectos que puedan realizarse, concluye el dictamen.

La Comisi¨®n para el estudio de las posibilidades terap¨¦uticas de la hero¨ªna est¨¢ compuesto por 19 miembros, entre los que se cuentan expertos en diversas materias (Biolog¨ªa, Derecho Internacional, etc), representantes de las cinco comunidades aut¨®nomas interesadas en esta investigaci¨®n, representantes de la Agencia del Medicamento y del Plan Nacional sobre Drogas.

La decisi¨®n de la Comisi¨®n supone la luz verde al Programa Experimental de Prescripci¨®n de Estupefacientes en Andaluc¨ªa (PEPSA), que ser¨¢ presentado a la Agencia del Medicamento "en breve", seg¨²n la Junta. Este programa est¨¢ destinado a aquellos adictos que han fracasado en al menos dos tratamientos de desintoxicaci¨®n (unos 3.500 andaluces aproximadamente). El ensayo tendr¨¢ lugar sobre una muestra de 150 personas.

Igualmente, la autorizaci¨®n de los ensayos cl¨ªnicos con hero¨ªna supone la aceptaci¨®n del proyecto presentado por la Generalitat de Catalu?a, muy similar al de la Junta, pero sobre una muestra de 160 pacientes.