Las primeras vacunas contra la gripe A se aprobar¨¢n en septiembre, seg¨²n la OMS
La organizaci¨®n asegura que ser¨¢n seguras.- Reino Unido, Alemania, China, EE UU y Australia ya han comenzado los ensayos
Ante la incertidumbre provocada por la posible aprobaci¨®n por la v¨ªa r¨¢pida de la vacuna contra la gripe A, la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ha querido mandar este jueves un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos. "Las vacunas ser¨¢n seguras. Ninguna ser¨¢ aprobada si no lo es", ha dicho la directora de la Iniciativa de Investigaci¨®n de las Vacunas, Marie-Paule Kieny. El f¨¢rmaco estar¨¢ aprobado, ha declarado, previsiblemente en septiembre por las agencias reguladoras de los pa¨ªses.
Todav¨ªa falta, ha explicado, una parte fundamental de los ensayos, la que debe decidir si es necesaria una dosis o dos del preparado para inmunizar. Ensayos que se llevar¨¢n a cabo el pr¨®ximo mes. Kieny ha explicado que los resultados de los primeros an¨¢lisis de la vacuna tuvieron resultados "escasos". Algo que ha mejorado en los siguientes procesos, ya que los laboratorios han desarrollado nuevas cepas. "Estamos trabajando en el desarrollo de la vacuna", ha manifestado.
Reino Unido, Alemania, China, Estados Unidos y Australia ya han comenzado a probar la vacuna. Kieny ha recordado que la aprobaci¨®n del preparado es decisi¨®n de los organismos reguladores de los pa¨ªses. La FDA en el caso de EE UU y la EMEA en el caso de Europa. Su aprobaci¨®n, ha dicho, "no se har¨¢ a costa de la seguridad". Y ha explicado que para recibir la aprobaci¨®n de estos organismos los laboratorios deber¨¢n presentar una prueba cl¨ªnica adem¨¢s de un dossier de calidad. Estos controles permiten garantizar la seguridad del f¨¢rmaco. Un preparado que, sin embargo, como los otros, no estar¨¢ exento de causar alg¨²n efecto secundario "leve" como fiebre, nauseas, mareos...
Ante la posibilidad de que el f¨¢rmaco se apruebe suprimiendo alguna parte de los ensayos, la OMS ha pedido a los pa¨ªses que extremen la vigilancia y controlen muy de cerca los efectos no deseados que pueda tener.
Adem¨¢s, la Organizaci¨®n Mundial de la Salud ha difundido un comunicado para tranquilizar a la poblaci¨®n sobre la aprobaci¨®n r¨¢pida de la vacuna. "La presi¨®n del tiempo significa que los datos cl¨ªnicos en el momento en que la vacuna pand¨¦mica sea administrada ser¨¢n inevitablemente limitados. Por ello, ser¨¢n necesarias m¨¢s pruebas sobre la seguridad y la eficacia despu¨¦s de que haya comenzado la administraci¨®n de la vacuna", afirma el documento.
La organizaci¨®n advierte de que "ser¨¢ vital el intercambio internacional de los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campa?as, para poder evaluar la relaci¨®n riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la pol¨ªtica de vacunaci¨®n".
La idea de obtener una vacuna antes de lo inicialmente previsto sin saltarse ning¨²n paso cobra fuerza para frenar lo antes posible la expansi¨®n de la epidemia. Hay varias posibilidades para lograrlo. La primera, es aprovechar el extensivo conocimiento que ya hay sobre inmunizaciones contra la gripe. Cada a?o se fabrican unos 50 millones de unidades, y los virus no son muy distintos unos de otros. Por eso, suponer que lo que vale para uno es igualmente aprovechable para otro no es un disparate.
Adem¨¢s, como en otros aspectos, la existencia previa de la gripe aviar ha llevado a los laboratorios a afilar el ingenio. La agencia europea ha aprobado un par de vacunas "molde". Se trata de f¨¢rmacos que no se han puesto a la venta porque falta por saber exactamente las caracter¨ªsticas del virus que se quiere combatir, pero que tienen todos los dem¨¢s componentes para asegurar que funciona. Estas dos opciones son las preferidas por los estadounidenses.
La agencia europea (EMEA) es m¨¢s partidaria de otra opci¨®n. La aprobaci¨®n de un medicamento supone un an¨¢lisis de un mont¨®n de documentaci¨®n, en la que los laboratorios explican los ensayos realizados y sus resultados. Una manera f¨¢cil de agilizar este paso es estudiar los informes paso a paso, en vez de esperar a que todo el ensayo est¨¦ terminado. De esta manera se puede ahorrar un tiempo en las comprobaciones, y tener el medicamento disponible antes.
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