Europa planea acelerar la vacuna del H1N1 contra el parecer de la OMS
La v¨ªa de urgencia implica suprimir ensayos - Los expertos alertan del riesgo de comprometer la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco
La vacuna contra la nueva gripe se ha convertido en una de las inmunizaciones m¨¢s codiciadas. Todos la quieren. La amenaza de la llegada del invierno al hemisferio Norte, y con ella de un pico en los contagios por el virus H1N1, preocupa a la poblaci¨®n y a los gobiernos. Tanto que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se est¨¢ planteando aprobar este f¨¢rmaco por el procedimiento de emergencia. Esto supondr¨ªa acortar el plazo de los ensayos o incluso suprimir algunos. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ya ha advertido del riesgo de acelerar el proceso. No es la ¨²nica. Los expertos tambi¨¦n est¨¢n preocupados. Podr¨ªa hacer pasar por alto, dicen, aspectos relevantes de seguridad y eficacia.
"Primero es la seguridad y luego la efectividad, dice un experto"
Francia quiere vacunar al 70% de la pobalci¨®n. Espa?a, al 40%
Varios laboratorios ultiman su vacuna. Algunos ya est¨¢n listos para comenzar -o incluso ya han comenzado- sus ensayos cl¨ªnicos. Con ¨¦stos inconclusos o reducidos al m¨¢ximo, explican fuentes sanitarias, la inmunizaci¨®n estar¨ªa lista en septiembre. La EMEA podr¨ªa aprobar el f¨¢rmaco s¨®lo con la informaci¨®n previa disponible -ya que algunos medicamentos est¨¢n basados en una vacuna para la gripe aviar que ya fue aprobada- y luego controlar si hay alg¨²n motivo de riesgo con el sistema de farmacovigilancia. Es decir, con los casos de efectos secundarios que se reporten. As¨ª, si se pisa el acelerador, la vacuna podr¨ªa inocularse a la poblaci¨®n a finales de septiembre. Si no, dicen los expertos, habr¨¢ que esperar a noviembre o diciembre.
"Todo el mundo relacionado con el trabajo de la vacuna, desde los laboratorios hasta las agencias reguladoras, est¨¢ pensando en qu¨¦ pasos se pueden dar para hacer el proceso lo m¨¢s r¨¢pido posible", explic¨® Keiji Fukuda, subdirector general de la OMS, en una entrevista a Associated Press. Sin embargo, recalc¨®: "Una de las cosas que no se puede comprometer es la seguridad de las vacunas. Hay ¨¢reas en las que quiz¨¢ se puede ahorrar tiempo, pero hay otras en las que no puedes aplicar ninguna medida de ese tipo".
La aprobaci¨®n por la v¨ªa de emergencia supone, cuando menos, que se va a suprimir alguna parte de los ensayos. "Por ejemplo la fase cuatro, la que se hace en grupos especiales", explica Juan Mart¨ªnez Hern¨¢ndez, especialista en Medicina Preventiva y miembro de la Comisi¨®n de Salud P¨²blica de la Organizaci¨®n M¨¦dica Colegial (OMC). Mart¨ªnez Hern¨¢ndez cree que, tal y como est¨¢n las cosas, no est¨¢ justificado correr tanto. A pesar de que hay m¨¢s de 162.380 afectados por la gripe A en 168 pa¨ªses, seg¨²n los ¨²ltimos datos de la OMS, la mayor¨ªa tienen s¨ªntomas leves. La pandemia ha causado 1.154 muertos.
"La historia nos ha ense?ado casos en los que se actu¨® de manera precipitada y los resultados fueron contraproducentes, porque todo se hizo de forma acelerada y el p¨¢nico y la pol¨ªtica guiaron unas decisiones equivocadas", cuenta Jos¨¦ Mar¨ªa Mart¨ªn Moreno, catedr¨¢tico de Medicina Preventiva y Salud P¨²blica y asesor de la OMS.
Ambos expertos recuerdan un antecedente similar en Estados Unidos. All¨ª, entre octubre de 1976 y enero de 1977, 40 millones de ciudadanos fueron vacunados contra una gripe porcina que estaba generando gran alarma. La vacuna se aprob¨® de manera acelerada y, al final, se produjeron efectos adversos. Entre ellos, el s¨ªndrome de Gillain-Barr¨¦, un trastorno que produce debilidad muscular y par¨¢lisis fl¨¢cida. Muchas v¨ªctimas recibieron indemnizaciones del Gobierno. Un caso que no tiene por qu¨¦ repetirse -la producci¨®n y los f¨¢rmacos est¨¢n hoy mucho m¨¢s avanzados y son m¨¢s seguros-, pero que se deber¨ªa tener en cuenta, dicen.
En Europa, algunos pa¨ªses planean vacunaciones masivas. Grecia quiere inocular el f¨¢rmaco a todos sus ciudadanos, Francia ha comprado ya inmunizaciones para el 70% de su poblaci¨®n, Reino Unido para el 50% y Espa?a para el 40%. La mayor¨ªa afirma que comenzar¨¢ a vacunar a sus grupos de riesgo tan pronto como el f¨¢rmaco est¨¦ aprobado. Todos hablan de la posibilidad de acortar los ensayos. Tienen muy presente el pron¨®stico del Centro Europeo para la Prevenci¨®n y el Control de las Enfermedades (ECDC), que prev¨¦ que el 30% de la poblaci¨®n se infectar¨¢. Una cifra ratificada ahora tambi¨¦n por la OMS. Sin embargo, ser¨¢n las autoridades de la EMEA quienes decidan si pisan el acelerador. Y tambi¨¦n dentro de la propia agencia, aseguran fuentes sanitarias, hay discrepancias. Probablemente la EMEA esperar¨¢ hasta septiembre para tomar una decisi¨®n, tras observar el comportamiento del virus en los pa¨ªses m¨¢s fr¨ªos de Europa.
"Es un debate t¨¦cnico m¨¢s que gubernamental. Espa?a es partidaria de que se haga un an¨¢lisis con el m¨¢ximo rigor cient¨ªfico", sostiene el secretario general de Sanidad, Jos¨¦ Mart¨ªnez Olmos, quien considera que las recomendaciones de la OMS deben ser tenidas muy en cuenta. "Si plantea que conviene ultimar todos los ensayos cl¨ªnicos es porque no tiene justificaci¨®n adelantar la vacuna", dice. Y explica que la EMEA tiene "grandes t¨¦cnicos" para tomar la decisi¨®n.
"Hemos de asegurarnos que el beneficio obtenido sea objetivamente superior al riesgo de presentar una reacci¨®n adversa asociada a su administraci¨®n", dice Jos¨¦ Mar¨ªa Mart¨ªn Moreno. Tambi¨¦n Juan Mart¨ªnez Hern¨¢ndez: "Primero es la seguridad y luego la efectividad, incluso en la pandemia. Adem¨¢s, aunque no est¨¦ lista para el inicio del pico de casos, lo estar¨¢ luego para todo el a?o".
Pero el dilema de los plazos no s¨®lo existe en Europa. Tambi¨¦n EE UU quiere la vacuna ya. Hace unos d¨ªas la revista The Lancet advert¨ªa en su editorial del riesgo de que se opte por una producci¨®n r¨¢pida de la inmunizaci¨®n desoyendo la recomendaci¨®n de la OMS acerca de que el f¨¢rmaco debe formularse con adyuvantes de aceite en agua y virus vivos atenuados. Esto permitir¨ªa tener m¨¢s dosis y m¨¢s eficaces contra variantes del virus.
Los expertos, adem¨¢s, recuerdan que la vacuna no ser¨¢ la soluci¨®n a todos los males. "No es la panacea. Todos los a?os muere gente por la gripe com¨²n a pesar de que existe inmunizaci¨®n", dice Andreu Segura, especialista en Inmunolog¨ªa y Salud P¨²blica y miembro del Comit¨¦ Cient¨ªfico que asesora al Gobierno sobre la gripe A. Lo m¨¢s importante, dice Mart¨ªnez Olmos, es tener en cuenta las medidas de higiene y prevenci¨®n que recomiendan las autoridades. Y agrega: "La vacuna es una opci¨®n que puede ser importante cuando se tenga, pero la prevenci¨®n es fundamental".
Diario de la crisis
- La nueva gripe ha causado ya 1.154 muertos y ha afectado a 162.380 personas en 168 pa¨ªses, seg¨²n los ¨²ltimos datos de la OMS. El continente americano y, despu¨¦s, el asi¨¢tico son las zonas m¨¢s afectadas.
- La octava fallecida por el virus H1N1 en Espa?a, una mujer de 35 a?os, "acudi¨® tarde" al hospital, seg¨²n la consejera de Sanidad de Catalu?a, Marina Geli.
- La Comunidad Valenciana ha creado una web en la que los ciudadanos que sospechen que tienen gripe A pueden autoevaluarse con un cuestionario.
- En Brasil, un juez orden¨® a los seguidores que asistan a un partido de f¨²tbol en R¨ªo de Janeiro que usen mascarillas para protegerse de un posible contagio de H1N1. Ese pa¨ªs ha registrado 129 muertes por la enfermedad.
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