La vacuna de la nueva gripe ser¨¢ segura aunque se adelante a oto?o

Puede que, finalmente, la vacuna de la nueva gripe s¨ª est¨¦ lista para la llegada del oto?o en el hemisferio Norte. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) declar¨® ayer que las primeras inmunizaciones contra el H1N1 podr¨ªan ser aprobadas en septiembre e intent¨® tranquilizar a los ciudadanos ante la incertidumbre suscitada por la posible aprobaci¨®n de este f¨¢rmaco por la v¨ªa de emergencia. "Las vacunas ser¨¢n seguras. Ninguna ser¨¢ aprobada si no lo es", dijo la directora de la Iniciativa de Investigaci¨®n de las Vacunas, Marie-Paule Kieny.

La cient¨ªfica record¨® que el proceso de elaboraci¨®n de un f¨¢rmaco como ¨¦ste lleva, al menos, cinco o seis meses. Despu¨¦s, su aprobaci¨®n es decisi¨®n de los organismos reguladores, como la FDA para Estados Unidos y la EMEA para Europa. Una aprobaci¨®n que, aclar¨® Kieny, "no se har¨¢ a costa de la seguridad". Los laboratorios deber¨¢n presentar una prueba cl¨ªnica y un informe de calidad del f¨¢rmaco para recibir la luz verde. Lo que se har¨¢ ser¨¢, sobre todo, utilizar el conocimiento que ya hay en la fabricaci¨®n de vacunas contra la gripe para evitar que haya que repetir todos los pasos al detalle. Adem¨¢s, ya existen vacunas molde -preparadas para el H5N1- que se pueden adaptar. Y hay otra posibilidad sencilla: acelerar la parte burocr¨¢tica de las aprobaciones.

Ser¨¢n necesarias m¨¢s pruebas de eficacia tras iniciar la inmunizaci¨®n

Por eso, ante la posibilidad de que el f¨¢rmaco se apruebe suprimiendo alguna parte de los ensayos, y teniendo en cuenta que se va a proceder a una vacunaci¨®n masiva como nunca antes, la OMS ha pedido a los pa¨ªses que extremen la vigilancia y controlen muy de cerca los efectos no deseados que pueda tener. "La presi¨®n del tiempo significa que los datos cl¨ªnicos en el momento en que la vacuna pand¨¦mica sea administrada ser¨¢n inevitablemente limitados. Por ello, ser¨¢n necesarias m¨¢s pruebas sobre la seguridad y la eficacia despu¨¦s de que haya comenzado la vacunaci¨®n", afirm¨® la portavoz de la organizaci¨®n.

Por eso, advierte de que "ser¨¢ vital el intercambio internacional de los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campa?as, para poder evaluar la relaci¨®n riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la pol¨ªtica de vacunaci¨®n". Y es que, seg¨²n explic¨® Kieny, ninguna vacunaci¨®n est¨¢ exenta de causar alg¨²n efecto secundario "leve" como fiebre, n¨¢useas o mareos.

La directora de la Iniciativa de Investigaci¨®n de Vacunas inform¨® de que cinco pa¨ªses -Reino Unido, Estados Unidos, Alemania, China y Australia- han comenzado ya los ensayos cl¨ªnicos. Explic¨® que falta por realizar una parte fundamental de las investigaciones, la que debe decidir si hace falta una dosis o dos del preparado para inmunizar. Pruebas que empezar¨¢n a hacerse el pr¨®ximo mes.