Sanidad retira un f¨¢rmaco contra la ¨²lcera y el reflujo por detectar un posible cancer¨ªgeno

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los f¨¢rmacos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancer¨ªgeno. Este principio activo se usa para tratar la ¨²lcera de est¨®mago y el reflujo gastroesof¨¢gico.

El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, inform¨® del inicio en toda la Uni¨®n Europea de una revisi¨®n de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producci¨®n de ¨¢cido en el est¨®mago, por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de c¨¢ncer de pulm¨®n y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios ¡ªb¨¢sicamente, porque la sustancia es muy infrecuente¡ª, la Agencia Internacional para la Investigaci¨®n del C¨¢ncer de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, ¡°probablemente carcinog¨¦nico en humanos¡±. Esto quiere decir que la asociaci¨®n entre el producto y los tumores no est¨¢ sustentada en ensayos cl¨ªnicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos. Es la misma categor¨ªa en la que est¨¢n las carnes rojas o la comida frita a altas temperaturas.

La b¨²squeda de esta sustancia se inici¨® en junio de 2018, despu¨¦s de que se encontraran peque?as cantidades de nitrosamina en el valsart¨¢n, un medicamento para la hipertensi¨®n y otros f¨¢rmacos de la misma familia (en total se retiraron m¨¢s de un centenar). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) concluy¨®, tras una evaluaci¨®n en todo el continente, que se deb¨ªan endurecer los requisitos de fabricaci¨®n de determinados f¨¢rmacos. El informe especificaba que la formaci¨®n de nitrosaminas est¨¢ relacionada con procesos de elaboraci¨®n de los medicamentos, por lo que unos ten¨ªan m¨¢s probabilidades de contenerlas que otros, y ampli¨® la revisi¨®n a los f¨¢rmacos orales con ranitidina.

¡°Aunque no se espera que se formen este tipo de impurezas durante la s¨ªntesis de la gran mayor¨ªa de las sustancias activas, salvo en algunos espec¨ªficos grupos qu¨ªmicos, no se puede descartar que en determinadas rutas de s¨ªntesis, o durante la producci¨®n bajo ciertas condiciones y cuando se emplean ciertos solventes, reactivos y otras materias primas, estas impurezas aparezcan, por lo que deben controlarse y eliminarse durante el proceso de fabricaci¨®n", explican fuentes de Farmaindustria, la patronal del sector.

En Espa?a, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compa?¨ªas farmac¨¦uticas. Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina m¨¢s el del laboratorio, adem¨¢s de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen. Los medicamentos intravenosos con este principio activo permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terap¨¦uticas.

En la mayor¨ªa de sus presentaciones, la?ranitidina se dispensa bajo receta m¨¦dica y, aunque fue muy popular, se fue sustituyendo con el tiempo por otros medicamentos m¨¢s modernos. Seg¨²n datos aportados por Farmaindustria,?dentro de la categor¨ªa de antiulcerosos tiene una cuota de mercado del 6,2% (17,5 millones de euros en ventas en 2018), mientas que la familia de prazoles (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, entre otros) alcanzaban el 91,5% (261 millones).

Llamada a la tranquilidad

Las nitrosaminas est¨¢n presentes en muchos alimentos, como los embutidos. Tambi¨¦n se generan con procesos de ahumado y tostado. En este sentido, Carlos Alonso, presidente de la asociaci¨®n Farmaciencia, lanza un mensaje de tranquilidad a los pacientes que consumen el f¨¢rmaco, ya que es, en su opini¨®n, sumamente improbable que cause da?os a la salud.

Otra asociaci¨®n del sector, Iniciativa Farmac¨¦utica, se ha manifestado en el mismo sentido: "Si eres paciente y est¨¢s en tratamiento, debes acudir al m¨¦dico antes de interrumpirlo. Habr¨ªa que tomar [la ranitidina] en altas cantidades y durante mucho tiempo para desarrollar el potencial cancer¨ªgeno al que se refieren".

La Aemps tambi¨¦n asegura que con los datos disponibles no hay pruebas de que la presencia de esta sustancia haya podido producir da?o alguno a los pacientes que la han consumido. "No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesario la adopci¨®n de medidas de precauci¨®n para evitar su presencia en medicamentos", a?ade.

"En ning¨²n caso est¨¢ justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su m¨¦dico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su m¨¦dico", insiste el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac¨¦uticos (CGCOF). El organismo asegura que existen en el mercado otros f¨¢rmacos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terap¨¦uticas. "Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, y los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina".