Sanidad ordena la retirada de una marca de inyecciones vitales de adrenalina

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha lanzado la noche de este jueves una alerta para proceder a la retirada y sustituci¨®n de los dispositivos de autoinyecci¨®n de adrenalina de la marca Emerade. Se trata de un f¨¢rmaco vital para tratar de forma urgente "reacciones al¨¦rgicas agudas graves (anafilaxia)".??

Un problema de calidad en las plumas hace que "haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administraci¨®n de la dosis".?La Agencia estima que "aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja", la posibilidad de "no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente".

El problema afecta a la totalidad de los dispositivos de la marca, por lo que la Aemps ha dise?ado un plan para retirar y sustituir todas las plumas Emerade, cuyo titular de comercializaci¨®n es?Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O. La medida afecta a los f¨¢rmacos "presentes en el canal de distribuci¨®n, en las oficinas de farmacia y en posesi¨®n de los pacientes". "No se dispondr¨¢ de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad est¨¦ solucionado", recalca la Aemps.

Los pacientes afectados, que en su vida diaria deben tener a mano siempre una de estas inyecciones, deber¨¢n acudir a su m¨¦dico para que les prescriba un nuevo medicamento. Emerade tiene en el mercado tres dosis distintas del f¨¢rmaco, de 150, 300 y 500 microgramos de adrenalina.

En los dos primeros casos, existen productos alternativos en el mercado con las mismas dosis de las marcas Altellus, Anapen y Jext. La Aemps ha contactado con las compa?¨ªas que los venden para que "incrementen las unidades puestas en el mercado". Este aumento de la demanda, admite la Agencia, puede causar "problemas de suministro puntuales"?¡ªalgo que de hecho ya ven¨ªa ocurriendo con algunas unidades de 300 microgramos¡ª, por lo que ya se han dispuesto los mecanismos previstos para acudir a los mercados internacionales.

La Agencia destaca que "la mayor¨ªa de las plumas de Emerade que est¨¢n en circulaci¨®n se activar¨¢n correctamente con su uso", por lo que "el paciente deber¨¢ conservar las plumas de Emerade en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo".

M¨¢s compleja es la situaci¨®n para los pacientes que dispongan de unidades de 500 microgramos "al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis". La Aemps insta a los m¨¦dicos a "valorar la prescripci¨®n de varias unidades a otra dosis en su lugar"

El plan dise?ado por la Aemps insta a los farmac¨¦uticos a "comprobar que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada" y a sustituirla "por un nuevo autoinyector, seg¨²n la prescripci¨®n presentada y sin cargo alguno para el paciente". "El farmac¨¦utico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicaci¨®n y sobre la correcta utilizaci¨®n del mismo", sigue la alerta de la Aemps.?

"Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composici¨®n y la forma farmac¨¦utica son en todos los casos las mismas. Pero para una correcta utilizaci¨®n, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administraci¨®n pueden tener relevancia en la pr¨¢ctica cl¨ªnica y en la seguridad de los pacientes", recalca la Agencia.

Teniendo en cuenta los posibles problemas de suministro que se puedan presentar con estos medicamentos, el farmac¨¦utico podr¨¢ sustituir el medicamento prescrito en la receta por otro equivalente sin necesidad de que el paciente regrese a su m¨¦dico por una nueva prescripci¨®n.