Suecia suspende un ensayo en gestantes tras la muerte de seis beb¨¦s

Un grupo de investigadores suecos han cancelado un estudio cient¨ªfico con embarazadas tras la muerte de seis beb¨¦s. La investigaci¨®n, con mujeres que superaban el umbral de las 40 semanas de gestaci¨®n, comparaba la inducci¨®n del parto en la semana 42 del embarazo o no intervenir hasta alcanzar la semana 43. Cinco muertes fetales y otra de un beb¨¦ al poco de nacer obligaron el a?o pasado a parar el estudio porque ¡°no era ¨¦tico¡± continuar, pero los investigadores todav¨ªa no han hecho p¨²blicos los resultados del ensayo. Los ginec¨®logos espa?oles consultados concluyen que este estudio avala lo que ya se hace en el d¨ªa a d¨ªa en Espa?a: a partir de la semana 41, los m¨¦dicos recomiendan a las embarazadas inducir el parto para evitar riesgos de mortalidad y complicaciones en el feto y la madre.

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El embarazo dura 280 d¨ªas a contar desde el primer d¨ªa de la ¨²ltima menstruaci¨®n. Es decir, 10 meses lunares (40 semanas). Seg¨²n la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), la gestaci¨®n se considera dentro del t¨¦rmino hasta la semana 42, pero a medida que se superan las 41 semanas, aumenta exponencialmente el riesgo para el feto. ¡°Una de las problem¨¢ticas que tenemos es hasta cu¨¢ndo tenemos que mantener una conducta expectante con la gestante. A partir de la semana 41, uno de cada 1.000 fetos muere dentro del ¨²tero. En la semana 43, son 2,12 de cada 1.000¡±, advierte Juan Luis Delgado, coordinador de la Secci¨®n de Medicina Perinatal de la Sociedad Espa?ola de Ginecolog¨ªa y Obstetricia. Pero no hay una directriz com¨²n entre pa¨ªses: Espa?a recomienda inducir el parto en la semana 41, pero Holanda y Suecia, por ejemplo, lo hacen en la 42. De hecho, los suecos tienen el porcentaje m¨¢s alto de partos a partir de las 42 semanas (el 7%).

Los datos del estudio sueco SWEPIS todav¨ªa no se han hecho p¨²blicos, pero la tesis doctoral de una de las investigadoras, Anna Wessberg, ya avanza algunas conclusiones. ¡°Los resultados no mostraron mortalidad perinatal en el grupo de inducci¨®n temprana en comparaci¨®n con seis muertes perinatales en el grupo de manejo expectante. En conclusi¨®n, es ventajoso inducir a las 41 semanas de gestaci¨®n, en comparaci¨®n con la inducci¨®n a las 42 semanas de gestaci¨®n, sin aumentar el riesgo de ces¨¢rea o parto vaginal instrumental¡±, sostiene Wessberg.

El protocolo del estudio, publicado en 2016, cuando se puso en marcha, preve¨ªa reclutar a 10.038 mujeres y dividirlas en dos grupos: si no daban a luz de forma espont¨¢nea antes, a uno de los grupos se le inducir¨ªa el parto al t¨¦rmino de la semana 41 y al otro, al terminar la semana 42. Seg¨²n avanz¨® The Guardian, cuando se par¨® el estudio, en octubre de 2018, el ensayo solo hab¨ªa incluido una cuarta parte de las mujeres previstas. EL PA?S ha intentado, sin ¨¦xito, contactar con los investigadores de la Universidad de Gotemburgo y con el hospital Sahlgrenska, que coordin¨® el estudio. ¡°Los investigadores comentar¨¢n los resultados en cuanto se publiquen¡±, se limit¨® a decir una portavoz del hospital.

Para los ginec¨®logos espa?oles, este estudio no cambiar¨¢ su pr¨¢ctica cl¨ªnica en Espa?a, pero s¨ª dar¨¢ argumentos a los m¨¦dicos para disuadir a las madres reacias a la intervenci¨®n del parto cuando se superan las 41 semanas. ¡°Este estudio intenta definir la bondad de inducir o esperar. Inducir tambi¨¦n tiene un coste e incrementa la tasa de ces¨¢reas. Creo que el estudio es pertinente. A nosotros nos confirma que nuestra filosof¨ªa es la correcta¡±, valora Elena Carreras, jefa de Ginecolog¨ªa y Obstetricia del hospital Vall d¡¯Hebron de Barcelona.

La embarazada manda

Con todo, insisten los m¨¦dicos, la embarazada manda. ¡°Hay suficiente evidencia de que provocar el parto a partir de la semana 41 eleva el beneficio y no aumenta los riesgos. Pero si la mujer no quiere, hay que respetarlo. Aunque le aumentaremos los controles cada 48 horas¡±, apunta Lola G¨®mez, jefa de Obstetricia y Ginecolog¨ªa del hospital pedi¨¢trico Sant Joan de D¨¦u de Barcelona. Seg¨²n Delgado, inducir el parto durante la semana 41 reduce un 69% la mortalidad del feto respecto a mantener una actitud expectante. Y tambi¨¦n rebaja un 28% el riesgo de macrosom¨ªa (que el feto sea muy grande en el parto).

La pertinencia del ensayo sueco tambi¨¦n abre otro debate sobre la mayor o menor intervenci¨®n m¨¦dica en el embarazo y el parto. ¡°Vivimos muy presionados por los miedos de la embarazada. Por un lado, las que quieren finalizar cuanto antes para tener al beb¨¦ pronto y, por otro, las que no quieren intervenir. Es una situaci¨®n pendular y hay que buscar el equilibrio¡±, valora Delgado. La inducci¨®n aumenta el riesgo de ces¨¢reas, una pr¨¢ctica que la comunidad cient¨ªfica quiere reducir. Pero m¨¢s all¨¢ de las 41 semanas, la placenta es incapaz de mantener el crecimiento del beb¨¦. ¡°En el norte de Europa hay una corriente de no intervenci¨®n. En Holanda, B¨¦lgica, Dinamarca o Inglaterra, hacen solo dos ecograf¨ªas durante el embarazo. Nosotros hacemos tres porque hay evidencia de que una ecograf¨ªa a la semana 36 permite detectar precozmente si el beb¨¦ deja de crecer¡±, contin¨²a Delgado.

Por su parte, Elena Rodr¨ªguez, portavoz de la asociaci¨®n El Parto es Nuestro, insiste en que ¡°es la madre la que tiene que ponderar los riesgos¡±. En cualquier caso, admite, ¡°ahora s¨ª hay m¨¢s mujeres que quieren otro tipo de atenci¨®n y un equipo m¨¦dico m¨¢s expectante¡±. ¡°Hay una presi¨®n de los equipos sanitarios para inducir el parto m¨¢s cerca de la semana 41 que de la 42. Y son cinco d¨ªas de margen que tenemos. Estamos a a?os luz de los n¨®rdicos. Aqu¨ª somos muy intervencionistas¡±, agrega.

¡°Falta transparencia en los resultados de los ensayos cl¨ªnicos¡±

Itziar de Lecuona (Barcelona, 1976) es doctora en Derecho y subdirectora del Observatorio de Bio¨¦tica y Derecho de la Universidad de Barcelona.

Pregunta. ?Cu¨¢ndo se para un estudio cient¨ªfico por razones ¨¦ticas?

Respuesta. La muerte de una persona es una de las razones. O que se haya descubierto un f¨¢rmaco que cura eso que est¨¢s investigando. Hay muchas casu¨ªsticas.

P. ?Lo de las muertes suele ocurrir?

R. Que haya muertes en un estudio no es habitual. Se mide todo para que eso no pase.

P. ?Cu¨¢les son los l¨ªmites de la bio¨¦tica para echar a andar un estudio cient¨ªfico?

R. La cuesti¨®n fundamental es la proporci¨®n de riesgo y beneficio: la beneficencia y no maleficencia. Que haya proporcionalidad, que se mida el riesgo -beneficio y que haya un principio de justicia. Las garant¨ªas son que metodol¨®gica, ¨¦tica y legalmente cumpla unas determinadas caracter¨ªsticas. El ensayo cl¨ªnico est¨¢ ultrarregulado y los comit¨¦s de ¨¦tica que tienen que aprobarlo son los encargados de revisar que se cumpla todo.

P. ?Hay que publicar siempre las conclusiones?

R. Los resultados tienen que publicarse. Los negativos y los positivos. El promotor tiene que comunicarlos a la autoridad pertinente y tienen que revisarlos para que haya seguridad y trazabilidad.

P. Tienen que publicarse pero, ?se publican?

R. Esto es lo que no se cumple en todos los casos. Se publican muchos resultados positivos y nunca los negativos. Falta mucha transparencia y rendici¨®n de cuentas en los resultados de los ensayos.

P. ?La presi¨®n social puede influir en la decisi¨®n o evoluci¨®n de un ensayo?

R. Hay presi¨®n social, pero para eso est¨¢ la integridad cient¨ªfica del profesional. Hay que buscar un equilibrio. Por un lado, est¨¢n las expectativas en salud que tiene la sociedad y por otro lado, el m¨¦todo cient¨ªfico.