Sanidad encuentra deficiencias en el respirador promovido por la Junta de Andaluc¨ªa

¡°Andaluc¨ªa empieza hoy a fabricar a sus propios respiradores¡±. Las palabras las pronunci¨® ayer mi¨¦rcoles 8 de abril, cerca de las tres de la tarde, El¨ªas Bendodo, consejero de Presidencia de la Junta de Andaluc¨ªa. ¡°No podemos perder ni un minuto¡±, subrayaba el tambi¨¦n portavoz del Gobierno andaluz. En rueda de prensa informaba de que el respirador impulsado por su Administraci¨®n estaba a falta de una ¨²ltima aprobaci¨®n del Ministerio de Sanidad pero que, a¨²n as¨ª, hab¨ªa decidido ¡°tirar para adelante¡±. Desde el Gobierno central advierten ahora de que sin su certificaci¨®n los aparatos no podr¨¢n ser usados por los riesgos que conllevar¨ªa para la vida de los pacientes. De todas formas, a pesar del anuncio de Bendodo ¨Cel tercero en los ¨²ltimos d¨ªas- en Fujitsu todav¨ªa no ha arrancado la fabricaci¨®n.

El ministerio avis¨® ayer, por correo electr¨®nico y 12 horas m¨¢s tarde de recibir el proyecto, de la existencia de ¡°deficiencias¡± en la documentaci¨®n t¨¦cnica y tambi¨¦n en la informaci¨®n ¡°de la parte cl¨ªnica¡±. Por un lado, las pruebas y ensayos obligatorios no estaban firmados y, por tanto, ¡°no se pueden considerar como v¨¢lidos¡±. Por otro, el protocolo de la investigaci¨®n se present¨® en base a un modelo que ha sufrido cambios y, por tanto, piden que se adapte de nuevo. Para explicarlo, ponen el ejemplo de un medicamento: es como si en la primera autorizaci¨®n se utilizase una dosis y el promotor decidiera modificarla despu¨¦s. Desde el Gobierno recuerdan adem¨¢s que el marcado CE de los productos sanitarios de alto riesgo, como son los respiradores, ¡°lo otorgan Organismos Notificados y las autorizaciones de las investigaciones cl¨ªnicas de productos sanitarios son competencia ¨²nica de la Aemps¡±.

Estas cuestiones -descritas en la Junta como ¡°temas m¨ªnimos, burocr¨¢ticos y de ajustes menores¡±- deben ser subsanadas para recibir la certificaci¨®n definitiva. Sin embargo, desde el Ejecutivo andaluz se asegura que la fabricaci¨®n, bajo su responsabilidad legal, ¡°puede empezar sin el visto bueno de la Aemps¡± porque su proyecto ya cuenta con el certificado de la empresa Dekra. Aclaran, eso s¨ª, que sin la aprobaci¨®n estatal ¡°solo se podr¨¢n usar en pacientes del Servicio Andaluz de Salud¡± y no estar¨ªa permitido su cesi¨®n a otras comunidades aut¨®nomas. Sanidad no lo entiende as¨ª: ¡°Sin el certificado no se podr¨ªa usar. Quedar¨ªa guardado en un caj¨®n¡±. ¡°Un equipo sin estas garant¨ªas m¨ªnimas podr¨ªa no resultar ¨²til al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para ¨¦l y los que le rodean¡±, destacan al tiempo que insisten en que est¨¢n en contacto con los responsables andaluces para agilizar los tr¨¢mites ¡°y autorizar tan pronto como esos dos temas est¨¦n solucionados¡±.

En el ministerio aseguran que, con las circunstancias actuales, los respiradores con los que cuenta la sanidad espa?ola ya pueden hacer frente a la crisis creada por el coronavirus. Los datos indican que los ingresos en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) se han ralentizado tras varios d¨ªas al borde del colapso. Por eso, entre las existencias y las nuevas adquisiciones de respiradores ¡°hay suficientes por ahora¡±, seg¨²n Sanidad, que ayer dej¨® de dar los datos de personas hospitalizadas en las UCI. Andaluc¨ªa cuenta hoy con 406 personas hospitalizadas en Unidades de Cuidados Intensivos, menos que hace unos d¨ªas cuando la consejer¨ªa de Salud destacaba que hab¨ªa alrededor de un millar de camas de UCI libres. Seg¨²n explicaron a EL PA?S tanto Ignacio D¨ªaz de Tuesta como Miguel ?ngel Prieto, el destino de las unidades de Andaluc¨ªa Respira ¡°es estar en la reserva: solo ser¨¢n utilizadas como plan B en caso de que ya no haya m¨¢s respiradores convencionales¡±.

La fabricaci¨®n a¨²n no ha comenzado

La de ayer fue la tercera que vez que se anuncia la fabricaci¨®n del dispositivo sin que, realmente, se lleve a cabo. ¡°La postura oficial es que s¨ª, que ya ha empezado¡±, insisten fuentes auton¨®micas, que no explican ni d¨®nde o cu¨¢ndo ha ocurrido ni ofrecen im¨¢genes del proceso. En la empresa encargada de esa labor, Fujitsu, todo est¨¢ preparado para arrancar, pero los dispositivos a¨²n no han comenzado a ser ensamblados. Los t¨¦cnicos involucrados, sorprendidos por la cantidad de ¡°ruido informativo¡± que el proyecto ha generado, plantean la posibilidad de un error de concepto. ¡°Depende de lo que se entienda por empezar a fabricar¡±, cuenta uno de ellos, quien apunta que se puede entender que ese proceso arranca cuando se realiza la planificaci¨®n de los trabajos. Otros creen que hasta que los operarios no empiecen su ensamblaje en serie, no se puede hablar de fabricaci¨®n. De momento, en las instalaciones malague?as de Fujitsu solo se han montado los ¨²ltimos prototipos. El definitivo, el quinto, es el que servir¨¢ de modelo.

El enorme esfuerzo que m¨¦dicos e ingenieros han realizado a una velocidad de v¨¦rtigo en las ¨²ltimas tres semanas ha hecho que Andaluc¨ªa Respira, como se llama el proyecto, pueda ser una realidad cuando, en otras condiciones, se hubieran tardado ¡°muchos meses¡±. El aparato, sin embargo, ha seguido un proceso igual de vertiginoso para alanzar su certificaci¨®n. Han sido apenas dos semanas, pero han parecido una eternidad desde que se anunciara el inicio de la fabricaci¨®n ¨Cpor primera vez- el pasado 26 de marzo cuando el prototipo todav¨ªa estaba sin finalizar. Desde entonces, la administraci¨®n andaluza lo ha dado por hecho en varias ocasiones y lo ha puesto como ejemplo de su anticipaci¨®n frente a la improvisaci¨®n del Gobierno central.

El equipo multidisciplinar que ha ideado Andaluc¨ªa Respira ha tenido que someterlo a un sinf¨ªn de pruebas t¨¦cnicas. Entre ellas, el test en un pulm¨®n artificial, en un animal y en dos pacientes con cuadros muy concretos, pero tambi¨¦n la comprobaci¨®n de sus interferencias electromagn¨¦ticas, lanzarlo al suelo desde un metro de altura y ¡°hacerle aut¨¦nticas perrer¨ªas¡±, seg¨²n han explicado los responsables del grupo, en el que tambi¨¦n participan los ingenieros y profesores de la Universidad de M¨¢laga V¨ªctor Mu?oz y Carlos P¨¦rez del Pulgar. Los complejos tr¨¢mites son id¨¦nticos a los exigidos al resto de proyectos de respiradores promovidos en diferentes puntos de Espa?a. Algunos de ellos han recibido ya su autorizaci¨®n, como el que Seat fabrica ya en sus instalaciones de Martorell.

Andaluc¨ªa Respira est¨¢ dise?ado a partir de un modelo que D¨ªaz de Tuesta ide¨® hace 30 a?os durante su etapa de residencia en el Hospital 12 de Octubre. Ha sido desarrollado en tiempo r¨¦cord y cuenta con piezas procedentes de industrias alejadas de la sanitaria ¡°para escapar de la saturaci¨®n de dicho mercado¡±. Los materiales de control proceden de sistemas de puertas de garaje, los de ventilaci¨®n de la industria hidr¨¢ulica y fontaner¨ªa o los sensores de dispositivos de aire acondicionado. La Junta de Andaluc¨ªa espera poder fabricar 50 respiradores a la semana en las instalaciones de Fujitsu en M¨¢laga, pero tambi¨¦n en empresas de Sevilla, Ja¨¦n y C¨¢diz que a¨²n no han sido anunciadas. El coste de las materias primas asciende a unos 600 euros por unidad, cuando un respirador tradicional tiene un precio que ronda los 20.000 euros. Sus planos ser¨¢n de c¨®digo abierto: cualquiera que quiera construir estos dispositivos, podr¨¢ hacerlo.

Informaci¨®n sobre el coronavirus

- Aqu¨ª puede seguir la ¨²ltima hora sobre la evoluci¨®n de la pandemia

- As¨ª evoluciona la curva del coronavirus en Espa?a y en cada autonom¨ªa

- Preguntas y respuestas sobre el coronavirus

- Gu¨ªa de actuaci¨®n ante la enfermedad

- En caso de tener s¨ªntomas, estos son los tel¨¦fonos que se han habilitado en cada comunidad

- Pinche aqu¨ª para suscribirse a la newsletter diaria sobre la pandemia