Los test de ant¨ªgenos avanzan pese a las dudas sobre su fiabilidad
Madrid pide que se hagan pruebas r¨¢pidas en las farmacias a toda la poblaci¨®n antes de Navidad. Los expertos alertan del margen de error en personas asintom¨¢ticas y de falsos negativos
Los test de ant¨ªgenos est¨¢n en el punto de mira en la lucha contra la covid-19. Son m¨¢s r¨¢pidos y ¨¢giles que las PCR ¡ªel m¨¦todo m¨¢s sensible para detectar infecciones activas¡ª, pero tambi¨¦n son m¨¢s pol¨¦micos. Las pruebas antig¨¦nicas detectan casos con s¨ªntomas en los cinco primeros d¨ªas de evoluci¨®n del cuadro cl¨ªnico. Incluso se usan en contactos estrechos asintom¨¢ticos. Pero Madrid ha ido m¨¢s all¨¢ y empez¨® a usarlos para hacer test masivos, una estrategia controvertida a la que el Gobierno regional atribuye, en parte, la ca¨ªda de la incidencia en la comunidad. Y ahora la presidenta regional, Isabel D¨ªaz-Ayuso, ha pedido a la Comisi¨®n Europea que apoye su plan para hacer estos test a toda la poblaci¨®n en las farmacias antes de Navidad, una idea que no convence al Ministerio de Sanidad. En Catalu?a, los sectores econ¨®micos y varios cient¨ªficos miran a Madrid y piden repetir este modelo. El Govern asegura que lo est¨¢ estudiando. Pero los expertos advierten de que estas pruebas no son infalibles: los microbi¨®logos admiten su margen de error en las personas asintom¨¢ticas ¡ªpuede dar falsos negativos¡ª y la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, alerta de la probabilidad de falsos positivos por errores al realizarla o por usarla en contextos de baja prevalencia.
Cada prueba tiene su qu¨¦, cu¨¢ndo y c¨®mo. No todas funcionan igual para todo. Los test serol¨®gicos, por ejemplo, que detectan anticuerpos a trav¨¦s de una muestra de sangre, identifican infecciones pasadas y personas que, aunque hayan estado en contacto con el virus, no tienen capacidad de contagiar en este momento. Para localizar infecciones activas y con capacidad real de transmisi¨®n, se usan las PCR y los test de ant¨ªgenos. En sendos casos, el procedimiento se inicia de la misma manera: con una muestra nasofar¨ªngea del sospechoso. ¡°No existe la bala de plata. Ning¨²n test nos lo da todo, pero el que m¨¢s nos da es la PCR. El de ant¨ªgenos puede ayudarnos, pero no es la panacea¡±, advierte Daniel L¨®pez-Acu?a, experto en salud p¨²blica y exdirector de Emergencias de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS).
Las PCR, que identifican material gen¨¦tico del virus, son las pruebas m¨¢s sensibles tanto para personas sintom¨¢ticas como asintom¨¢ticas, pero requieren de tiempo (varias horas) y una importante infraestructura para ser analizadas (laboratorio y microbi¨®logos especializados). Han sido la prueba estrella desde el inicio de la pandemia, pero el gran volumen de casos sospechosos que ha generado la segunda ola ha puesto contra las cuerdas la capacidad de los laboratorios para analizar todas las muestras que llegaban. ¡°Hab¨ªamos llevado a los laboratorios a un punto de tensi¨®n insostenible. Nos llegaban 7.000 muestras diarias y esto llevaba a una situaci¨®n dif¨ªcil de sostener y donde la disponibilidad de los reactivos pod¨ªa llegar a ser insuficiente¡±, explica Tom¨¤s Pumarola, jefe de Microbiolog¨ªa del hospital Vall d¡¯Hebron de Barcelona. Catalu?a lleg¨® a hacer cerca de 240.000 PCR entre el 18 y el 24 de octubre, una media de 34.300 pruebas diarias.
En este contexto, los test de ant¨ªgenos salieron al rescate. Estas pruebas, que identifican prote¨ªnas de la superficie del virus, apenas precisan 15 minutos para ser analizadas, se obtienen los resultados en el mismo lugar en el que se toman las muestras y no se necesita especialistas, solo sanitarios entrenados para realizar todo el procedimiento. Donde mejor funcionan estos test (90% de sensibilidad) es en personas con s¨ªntomas de covid-19 dentro de los cinco primeros d¨ªas del cuadro cl¨ªnico, pero tambi¨¦n se est¨¢n probando en contactos estrechos asintom¨¢ticos. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) descarta su uso para personas asintom¨¢ticas sin v¨ªnculo epidemiol¨®gico con un positivo. El contexto influye en el resultado del propio test. ¡°En situaci¨®n pand¨¦mica tienes m¨¢s certeza de que va a ser positivo. Cuando la prevalencia es baja, tienes m¨¢s dudas. Seg¨²n el porcentaje de positivos que haya en el entorno, menor margen de error tienes¡±, se?ala Rafael Cant¨®n, portavoz de la Sociedad Espa?ola de Enfermedades Infecciosas y Microbiolog¨ªa Cl¨ªnica (SEIMC).
As¨ª, si bien el margen de error con personas sintom¨¢ticas es muy limitado, la probabilidad de falsos negativos entre los asintom¨¢ticos es mayor. Ante el peligro de colapso de los laboratorios y para no dejar de testar a los sospechosos, sin embargo, se corre el riesgo. ¡°Si un transmisor es asintom¨¢tico, significa que tiene poca cantidad de ant¨ªgeno en la zona rinofar¨ªngea, tiene poca carga viral y es un mal transmisor. En cualquier caso, como es contacto estrecho, s¨ª o s¨ª tiene que seguir aislado en cuarentena¡±, matiza Pumarola. Si una persona sintom¨¢tica da negativo en la prueba de ant¨ªgenos y el cuadro cl¨ªnico es muy evidente de covid-19, los m¨¦dicos pueden prescribir una PCR para confirmar el resultado.
¡°Estamos en un momento en el que nos tenemos que adaptar a la alta transmisi¨®n comunitaria, que dificulta estudios de contacto mediante PCR. Los laboratorios est¨¢n colapsados y necesitamos liberarlos. Y cuando tienes transmisi¨®n comunitaria es verdad que el valor predictivo aumenta y el test de ant¨ªgenos gana calidad¡±, sostiene Judit Villar, infect¨®loga del hospital del Mar de Barcelona. Las comunidades han empezado a comprar test de ant¨ªgenos y los han incorporado a su estrategia de diagn¨®stico. De hecho, el 28,5% de las pruebas realizadas entre el 3 y el 9 de noviembre, eran de ant¨ªgenos.
Madrid, de hecho, ya hace m¨¢s pruebas de ant¨ªgenos (132.000 en la primera semana de noviembre) que PCR (57.400). Empez¨® us¨¢ndolos en Urgencias y en atenci¨®n primaria y, luego, en situaciones m¨¢s controvertidas, como los cribados poblacionales. ¡°Hay que tener extremo cuidado con los cribados masivos porque nos puede dar una falsa seguridad, de baja positividad, que no es real. Estos test no son un instrumento para hacer estos cribados¡±, sentencia Daniel L¨®pez-Acu?a, exdirector de Emergencias de la OMS. El experto tilda de ¡°peligroso¡± que se invierta la tendencia y se hagan m¨¢s test antig¨¦nicos que PCR: ¡°Los test tienen importantes limitaciones de fiabilidad en asintom¨¢ticos y no se va a hacer un diagn¨®stico igual que con PCR. Desconf¨ªo profundamente de los resultados de Madrid [ha bajado la incidencia a 324 casos por 100.000 en pocas semanas] porque ha habido una sobreutilizaci¨®n de los test y una infrautilizaci¨®n de las PCR, y ha cambiado protocolos para dejar de hacer pruebas a contactos estrechos. Eso ha podido diluir en la incidencia¡±, afirma.
Sin embargo, D¨ªaz-Ayuso defiende su modelo y pidi¨® este martes apoyo a la Comisi¨®n Europea para extender la realizaci¨®n de estos test a las farmacias para que toda la poblaci¨®n de la autonom¨ªa pueda someterse a ellos antes de las fiestas. ¡°Considerar¨ªa ¨²til que alguna autoridad europea pudiera validar esta nueva forma de testeo, no solo en Espa?a, sino tambi¨¦n para el resto de regiones europeas¡±, dijo. Francia aprob¨® en octubre su uso en farmacias, aunque siempre realizados por enfermeros y m¨¦dicos y solo a sintom¨¢ticos en los primeros d¨ªas del cuadro cl¨ªnico. La Comisi¨®n presentar¨¢ este mi¨¦rcoles un documento sobre los test de ant¨ªgenos y responder¨¢ pr¨®ximamente a Ayuso.
El Ministerio de Sanidad, sin embargo, ve muchas lagunas al plan madrile?o. ¡°Si eso llega a hacerse, [las farmacias} deber¨ªan tener circuito covid y no covid y tienen el riesgo de que su personal se pueda infectar. Hay muchos componentes de coordinaci¨®n de salud p¨²blica, de qu¨¦ hacer con un positivo que se detecta, de si un negativo es un verdadero negativo, problemas competenciales y legales de qu¨¦ se puede hacer en una farmacia¡±, advirti¨® el lunes el director del Centro de Alertas y Emergencias, Fernando Sim¨®n. Una portavoz de Sanidad concret¨® que solo est¨¢ permitido su uso en farmacias en el marco de programas piloto. La decisi¨®n final es de Salud P¨²blica.
Catalu?a, que ha comprado ocho millones de estos test, hace pruebas de ant¨ªgenos a sintom¨¢ticos y contactos estrechos. Los empresarios, sin embargo, piden a¨²n m¨¢s test masivos para reducir las restricciones sociales y el Govern estudia que se puedan hacer en las farmacias, aunque admite la complejidad log¨ªstica y no aclara bajo qu¨¦ criterios.
Los farmac¨¦uticos, por su parte, muestran su disposici¨®n ¡°siempre que sea dentro de un programa de salud p¨²blica¡±. ¡°Con un protocolo consensuado por las autoridades y un programa de formaci¨®n, t¨¦cnicamente se puede hacer¡±, asegura Ana L¨®pez Casero, portavoz del Consejo General de Farmac¨¦uticos.
Falsos positivos
La Food and Drugs Administration (FDA), la agencia reguladora estadounidense, tambi¨¦n ha advertido del riesgo de falsos positivos con los test de ant¨ªgenos tras detectar casos err¨®neos en residencias de ancianos. La FDA recomienda tener especial cuidado en la toma de muestra para evitar contaminaciones cruzadas y advierte de la influencia de la prevalencia en el incremento de falsos positivos. ¡°A medida que disminuye la prevalencia de la enfermedad, aumenta el porcentaje de resultados de pruebas que son falsos positivos¡±, sostiene la agencia reguladora.
Precisamente por esto, en entornos con baja prevalencia o entre personas que no se han expuesto al virus, los expertos insisten en que no tiene sentido usar estas pruebas como soluci¨®n infalible antes de visitar a una persona vulnerable o de participar en una comida familiar con los abuelos. ¡°En este caso, el valor predictivo de este test es bajo. Es m¨¢s bien un ansiol¨ªtico, para que est¨¦s tranquilo, que una prueba de infecci¨®n¡±, se?ala Villar.
Ante la eventual posibilidad de que estos test se puedan comprar y hacer de forma privada en casa, Pumarola agrega: ¡°Es una t¨¦cnica que no est¨¢ indicada para que la haga todo el mundo. Para confirmar que es positivo, hay que esperar un tiempo concreto y ver en el reactivo si sale una rayita. Pero si yo me paso de tiempo, la rayita acaba saliendo igual y ah¨ª tenemos una cantidad de falsos positivos enorme¡±, avisa Pumarola. ¡°Y la recogida de la muestra es importante y requiere una m¨ªnima formaci¨®n para que sea v¨¢lida¡±, agrega Villar.
Con todo, el debate sobre los usos que se le pueden dar a los test de ant¨ªgenos, sigue vivo. Un estudio preprint ¡ªtodav¨ªa no ha pasado revisi¨®n por pares ni se ha publicado en una revista cient¨ªfica¡ª de la Fundaci¨®n Lucha Contra el Sida recogido en el portal Medrvix apunta a que el test de ant¨ªgenos detecta la covid-19 en sintom¨¢ticos y asintom¨¢ticos. ¡°La sensibilidad de los test r¨¢pidos es mayor en personas sintom¨¢ticas (92,6%) y sus contactos (94,2%) y m¨¢s bajo entre los individuos asintom¨¢ticos (79,5%)¡±, explica la entidad en un comunicado. Su investigador principal, Oriol Mitj¨¤, propone estas pruebas como ¡°una herramienta poblacional para detectar la transmisi¨®n en actividades con alto riesgo, como restaurantes o partidos de f¨²tbol¡±, sostiene. Mitj¨¤ apunta que los casos que el test r¨¢pido no detecta en comparaci¨®n con la PCR tienen tan baja carga viral que la probabilidad de que sean transmisores del virus es muy baja.
M¨¢s prudente con las conclusiones del estudio de Mitj¨¤ y el uso de los test de ant¨ªgenos, L¨®pez-Acu?a avisa: ¡°Hay que tener una base cient¨ªfica m¨¢s s¨®lida y no empezar a usarlos de forma masiva. Tambi¨¦n hay muchas presiones comerciales. Se puede producir una sobrevaloraci¨®n de su potencial y una sobreutilizaci¨®n y y nos va a dar las respuestas que necesitamos. Lo que hay que asumir es que hay que incrementar la capacidad de realizar PCR y poner m¨¢s recursos ah¨ª¡±.
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