Estados Unidos, a un paso de empezar la vacunaci¨®n masiva contra la covid
El panel de expertos de la FDA recomienda la autorizaci¨®n del uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech, que se espera se realice en las pr¨®ximas horas o d¨ªas
Un panel de expertos de la FDA, el regulador de los medicamentos en Estados Unidos, ha dado luz verde a la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech. Tras el veredicto de los expertos, se espera que, en las pr¨®ximas horas o d¨ªas, la agencia anunci¨¦ formalmente su autorizaci¨®n del uso de emergencia para la vacuna. Ser¨¢ entonces cuando Estados Unidos siga los pasos del Reino Unido y Canad¨¢ y empiece la vacunaci¨®n masiva contra la covid-19.
La decisi¨®n del panel se ha producido tras una reuni¨®n que arranc¨® este jueves por la ma?ana y se ha prolongado cerca de nueve horas. Al final de la reuni¨®n, la FDA (Federaci¨®n de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en ingl¨¦s) ha preguntado a sus expertos: ¡°Bas¨¢ndose en la totalidad de la evidencia cient¨ªfica disponible, ?pesan m¨¢s los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech que los riesgos para su uso en individuos de 16 a?os o m¨¢s?¡±. El panel ha votado que s¨ª.
Antes, los expertos han revisado concienzudamente los datos del estudio de Pfizer en busca de alguna se?al de alarma que recomendase no proceder con la distribuci¨®n masiva de dosis de una vacuna que, en ensayos cl¨ªnicos, ha demostrado una protecci¨®n extremadamente fuerte contra una enfermedad que ya se ha cobrado m¨¢s de 289.000 vidas en Estados Unidos.
La aprobaci¨®n se produce en un momento cr¨ªtico. El pa¨ªs atraviesa el peor azote de la pandemia. Hospitales por toda la geograf¨ªa estadounidense tienen sus unidades de cuidados intensivos al borde del colapso, y se est¨¢ a la espera de ver el efecto en ingresos hospitalarios de la festividad de Acci¨®n de Gracias, celebrada hace dos semanas, en la que los estadounidenses acostumbran a viajar de un Estado a otro y se re¨²nen tradicionalmente en familia. Adem¨¢s, en apenas dos semanas llega la temporada de la Navidad y las celebraciones de fin de a?o.
El funcionamiento del panel de la FDA, cuyas deliberaciones se han retransmitido por primera vez en vivo, es como el de una suerte de tribunal cient¨ªfico que examina los datos y trata de determinar si la vacuna es lo suficientemente segura para autorizar su uso de emergencia, acortando dram¨¢ticamente los plazos habituales para la aprobaci¨®n de f¨¢rmacos. Los m¨¢s de 20 miembros del panel son expertos en vacunas y enfermedades infecciosas. Su veredicto no ata a la FDA, pero lo normal es que la agencia siga su consejo.
La autorizaci¨®n no es, por tanto, inmediata: lo tiene que decidir la FDA despu¨¦s del veredicto del panel. Una vez anunciada la decisi¨®n de la agencia, seg¨²n explic¨® el mi¨¦rcoles el general Gustave Perna, al mando de la log¨ªstica, el Gobierno federal est¨¢ listo para distribuir 2,9 millones de dosis de la vacuna por todo el territorio nacional en 24 horas. La autorizaci¨®n de emergencia significa que la FDA permitir¨¢ a una parte de la poblaci¨®n recibir la vacuna mientras contin¨²a analizando los datos de los ensayos. Una autorizaci¨®n completa puede demorarse a¨²n varios meses.
En el Reino Unido, la misma vacuna se ha empezado a administrar a la poblaci¨®n el pasado martes. El mi¨¦rcoles, el regulador canadiense dio tambi¨¦n la luz verde para proceder con la vacunaci¨®n masiva en el pa¨ªs. Las autoridades brit¨¢nicas, no obstante, han recomendado que la vacuna no se administre a personas con un historial al¨¦rgico grave, despu¨¦s de que dos trabajadores sanitarios sufrieran reacciones anafil¨¢cticas tras recibir sus inyecciones.
Pero el hecho de que ya hace unos d¨ªas la FDA publicara una revisi¨®n inicial inusualmente positiva de la vacuna permit¨ªa ya prever que el panel recomendar¨ªa su aprobaci¨®n. La agencia no hall¨® ninguna complicaci¨®n o amenaza a la seguridad en su revisi¨®n del ensayo cl¨ªnico de fase 3 realizado por Pfizer con 44.000 personas. Tambi¨¦n concluyeron que la vacuna era altamente efectiva en diversos grupos demogr¨¢ficos.
La expectaci¨®n sobre la reuni¨®n del panel, y el hecho de que se hubiera decidido retransmitirla en directo, se enmarcan tambi¨¦n en un esfuerzo por trasladar a la poblaci¨®n confianza sobre la vacuna, y evitar que las reticencias de algunos, en parte debidas a la inusual rapidez de desarrollo del f¨¢rmaco, provoquen un rechazo que no permita una inmunizaci¨®n colectiva.
A apenas mes y medio de que se produzca el relevo en la Casa Blanca, despu¨¦s de que el dem¨®crata Joe Biden ganara las elecciones del pasado 3 de noviembre, la FDA ha recibido presiones para acelerar el proceso por parte del todav¨ªa presidente Trump, deseoso de que la aprobaci¨®n se produzca dentro de su mandato.
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