¡°Es inaceptable que cada pa¨ªs de Europa tenga criterios distintos para la vacuna de AstraZeneca¡±

Am¨®s Garc¨ªa Rojas (Santa Cruz de Tenerife, 66 a?os) es presidente de la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa y uno de los miembros de la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el grupo de t¨¦cnicos que asesoran al Gobierno para definir la estrategia del plan de inmunizaci¨®n frente al coronavirus en Espa?a. Tras aprobar la Agencia Europea del Medicamento [EMA, por sus siglas en ingl¨¦s] la vacuna de AstraZeneca para mayores de 18 a?os, este grupo, como sucedi¨® en buena parte de Europa, decidi¨® aconsejar una edad m¨¢xima: 55 a?os, ya que en los ensayos cl¨ªnicos apenas hab¨ªa personas mayores. La evidencia en otros pa¨ªses, especialmente en el Reino Unido, de que la vacuna era segura y muy eficaz para prevenir la enfermedad en personas de cualquier edad provoc¨® que desde principios de marzo la mayor¨ªa de los pa¨ªses de la UE eliminaran sus topes, pero Espa?a se limit¨® a subirlo a 65 a?os, tras escuchar la recomendaci¨®n de la ponencia.

La vacuna de AstraZeneca est¨¢ en el centro del debate desde que en la semana que comenz¨® el 9 de marzo varios pa¨ªses paralizaron lotes al detectar trombos tras los pinchazos. Espa?a se sum¨® a la suspensi¨®n de la vacuna el d¨ªa 15 de ese mes, a la espera de una investigaci¨®n de la EMA, que determin¨® que dos eventos muy extra?os eran algo m¨¢s frecuentes tras la inyecci¨®n: la coagulaci¨®n intravascular diseminada y la trombosis del seno venoso cerebral, que se han detectado en algo m¨¢s de un caso por mill¨®n de vacunados. Aunque no encontr¨® relaci¨®n con el f¨¢rmaco, tampoco la descart¨® y determin¨® que los beneficios superaban con mucho los riesgos. La mayor¨ªa de los pa¨ªses reemprendieron la vacunaci¨®n, pero esta semana ha habido un nuevo sobresalto: Alemania ha suspendido la inoculaci¨®n a menores de 60 a?os con AstraZeneca tras detectar nuevos trombos, la gran mayor¨ªa en mujeres por debajo de esa edad. Garc¨ªa Rojas reclama que la EMA ponga orden y establezca un criterio com¨²n que marque el camino en toda Europa.

Pregunta. ?C¨®mo se explica que Espa?a siga limitando la vacuna de AstraZeneca para menores de 65 a?os mientras otros pa¨ªses, como Alemania, la recomiendan precisamente solo a mayores de 60?

Respuesta. Se explica de manera muy complicada. El problema no es que Espa?a vacuna de una forma y Alemania de otra. Es que Francia vacuna de otra. Cada pa¨ªs lo hace de una forma diferente con AstraZeneca. Y eso no deja de ser un elemento m¨¢s que contribuye a esta ceremonia de la confusi¨®n que ha rodeado a esta vacuna, que est¨¢ produciendo el problema reputacional que tiene.

La que debe regular el uso de un medicamento en Europa es la EMA, que para eso est¨¢. Lo que es inaceptable en este proyecto com¨²n que es la Uni¨®n Europea, en una pandemia con matices epidemiol¨®gicos similares en todos los pa¨ªses, es que se adopten actitudes diferentes con relaci¨®n a una misma vacuna. Eso es dif¨ªcilmente entendible. Bastante incertidumbre hay como para que generemos m¨¢s creando recomendaciones diferentes de un pa¨ªs a otro. Echo en falta que la EMA se ponga firme, tiene que dar un discurso claro, rotundo, entendible. De tal manera que sea imposible que ning¨²n pa¨ªs haga algo diferente a lo que la EMA dictamine. Esta ceremonia de la confusi¨®n le est¨¢ creando un da?o tremendo no solo a AstraZeneca, sino a toda la pol¨ªtica de vacunaci¨®n, porque todas est¨¢n resultando afectadas. Francamente, me tiene bastante enfadado que la EMA no se ponga firme.

P. ?A qu¨¦ se refiere con un mensaje rotundo?

R. No ha sido capaz de decirle a los pa¨ªses que tienen que tomar una actitud coherente, com¨²n y l¨®gica.

P. Pero la EMA no tiene competencias para obligar a los pa¨ªses.

R. No, pero s¨ª la competencia ¨¦tica y cient¨ªfica para regular determinados medicamentos.

P. Pero la EMA desde un principio aprob¨® la vacuna de AstraZeneca para todos los mayores de 18 a?os, sin excepci¨®n, y Espa?a s¨ª estableci¨® un l¨ªmite.

R. Puedes entender que la EMA no ten¨ªa argumentos para evitar la administraci¨®n por encima de esas edades, pero tampoco hab¨ªa evidencia cient¨ªfica que nos garantizara la efectividad en esa franja. Entiendo que se haga una recomendaci¨®n independiente de la EMA, porque una cosa es que digas que no hay ning¨²n problema y que se puede poner en cualquier edad y otra cosa es que est¨¦ demostrada la efectividad para cualquier tramo etario. Lo que m¨¢s me preocupa no es la edad, sino la reputaci¨®n para una vacuna que va a ser clave. Y la falta de un discurso ¨²nico y de liderazgo que hace falta en una pandemia.

P. ?Por qu¨¦ Espa?a es pr¨¢cticamente el ¨²nico pa¨ªs de los grandes europeos que sigue estableciendo l¨ªmite de edad para esas vacunas?

R. Tenemos ese l¨ªmite, pero francamente, el problema de los l¨ªmites lo veo secundario al problema clave de reputaci¨®n que tiene la vacuna, el problema que podemos tener a la hora de generar rechazos. El l¨ªmite de 65 a?os est¨¢ muy en funci¨®n de los estudios que se han hecho en Estados Unidos, que no est¨¢n publicados, aunque se conocen los resultados. Posiblemente la ampliaci¨®n de 65 a m¨¢s a?os se haga en breve. En cuanto esos datos salgan publicados, se cambia la recomendaci¨®n con toda seguridad.

P. Y sabiendo que esos resultados son favorables, con la experiencia positiva en pa¨ªses como el Reino Unido y los resultados preliminares en Escocia, que muestran muy buena efectividad, ?no ser¨ªa m¨¢s l¨®gico tomar cuanto antes esta decisi¨®n para poder acelerar la vacunaci¨®n en los mayores, que son los que m¨¢s necesitan protegerse? Los que tienen entre 65 y 79 a?os est¨¢n esperando mientras ven c¨®mo los menores de 65 ya han comenzado a recibir la inyecci¨®n.

R. Yo no s¨¦ si realmente en estos momentos el poner la vacuna de AstraZeneca por encima de esas edades va a generar demasiada adherencia. Sigo pensando que el problema de la vacuna ahora es el temor que ocasiona en determinados sectores de la poblaci¨®n. El objetivo fundamental ahora es volver a recuperar la confianza en esa vacuna. La prestaci¨®n por encima de los 65 a?os me imagino que estar¨¢ al caer. Pero si me preguntan d¨®nde me gustar¨ªa enfocar el trabajo es en darle credibilidad a la vacuna. Es que no ha habido nada f¨¢cil en esta pandemia.

P. En un principio todo eran buenas noticias en lo relativo a las vacunas, pero tambi¨¦n aqu¨ª est¨¢ habiendo obst¨¢culos.

R. S¨ª, hay obst¨¢culos, pero la vacuna de AstraZeneca se est¨¢ poniendo en m¨¢s de 80 pa¨ªses. El Reino Unido es el que m¨¢s la ha administrado, y no reporta casos de ese tipo [este viernes, dos d¨ªas despu¨¦s de realizarse la entrevista, Reino Unido report¨® un n¨²mero similar de trombos que el resto de los pa¨ªses europeos].

P. La EMA barajaba la hip¨®tesis de que el Reino Unido empez¨® a aplicarla a personas mayores y estos eventos suceden normalmente en personas de menos de 50, ?pod¨ªa ser esa la explicaci¨®n?

R. Pero ya no solo est¨¢n vacunando a personas mayores con esa vacuna.

P. ?Y cu¨¢l es su hip¨®tesis?

R. No tengo posibilidad de plantear un escenario l¨®gico. Estoy convencido de que los sistemas de farmacovigilancia del Reino Unido funcionan muy bien. Lanzar una hip¨®tesis ser¨ªa aventurado.

P. Teniendo en cuenta que los trombos se han detectado casi siempre en menores de 50, independientemente de si los causa la vacuna o no, ?no tendr¨ªa sentido hacer como Alemania y dejarla para mayores de 60?

R. Tiene sentido lo que diga la EMA. El referente no tiene que ser Alemania, Francia o B¨¦lgica. Tiene que ser lo que diga la EMA, que para eso est¨¢. Yo no voy a decir algo distinto a lo que diga la EMA.

P. No se ha cumplido el objetivo de vacunar al 80% de los mayores de 80 en marzo. ?Cree que se cumplir¨¢ la meta de inmunizar al 70% de la poblaci¨®n en verano?

R. Va a depender de la variable que menos controlamos, que es la llegada de vacunas. Parece que el ritmo se va a acelerar mucho en abril y mayo, pero poner horizontes temporales me resulta tremendamente complicado porque me falta la variable fundamental de la ecuaci¨®n.

P. ?Cree que la capacidad asistencial va a ser suficiente si llegan vacunas para todos?

R. El sistema est¨¢ totalmente preparado. No tengo ninguna duda. Tenemos unos profesionales magn¨ªficos. La atenci¨®n primaria no es que est¨¦ pidiendo agua, es que est¨¢ deshidratada; la salud p¨²blica tambi¨¦n, por toda la pol¨ªtica de recortes tras la crisis de 2008, pero los profesionales han reaccionado con una rotundidad excepcional. Han puesto pr¨¢cticamente todas las dosis que hemos recibido. El m¨²sculo del sistema son los profesionales, pero para que funcione necesitamos las vacunas.