El consentimiento informado para la segunda dosis de AstraZeneca divide tambi¨¦n a los juristas

La decisi¨®n de prescribir una segunda dosis de Pfizer a los 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 a?os que recibieron un primer pinchazo de AstraZeneca no solo se ha topado con las cr¨ªticas de muchos expertos en salud p¨²blica, sino que tambi¨¦n despierta dudas y divide a los juristas. Los recelos se centran en la exigencia de un consentimiento informado solo para aquellos que opten por completar la pauta con otra dosis de AstraZeneca y no a los que reciban la de Pfizer, seg¨²n lo acordado por la Comisi¨®n de Salud P¨²blica la semana pasada.

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Tengo cita para vacunarme y la primera dosis es de AstraZeneca: ?qu¨¦ segunda debo ponerme?

¡°En mi opini¨®n, es algo an¨®malo. Deber¨ªa ser justo lo contrario¡±, defiende el catedr¨¢tico de Derecho Civil de la Universidad de A Coru?a, Domingo Bello Janeiro. ¡°Es el uso de una segunda dosis de Pfizer-BioNTech distinta a la primera y fuera de lo recogido en la ficha t¨¦cnica el que no ha sido aprobado por las agencias regulatorias ni evaluado en los ensayos cl¨ªnicos. Por tanto, parece l¨®gico que se pida el esfuerzo adicional que supone el consentimiento informado en este caso. No a los pacientes que soliciten recibir la segunda dosis de AstraZeneca, que es un tratamiento aprobado por las agencias del medicamento europea (EMA) y espa?ola (AEMPS)¡±, argumenta.

Sonia Ramos Gonz¨¢lez, profesora de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona especializada en derecho sanitario, considera en cambio que ¡°la petici¨®n del consentimiento informado como ha sido hecha tiene sentido¡±. ¡°La indicaci¨®n de la autoridad sanitaria es que la segunda dosis sea de Pfizer, aunque ante la discusi¨®n que existe en la comunidad m¨¦dica se da tambi¨¦n la opci¨®n de recibir la de AstraZeneca. Pero con este paso, el ciudadano est¨¢ modificando la pauta recomendada, as¨ª que es comprensible que la administraci¨®n quiera asegurarse que quien cambia de pauta conoce el riesgo de trombos. Es una medida garantista¡±, sostiene Ramos Gonz¨¢lez.

Los expertos consultados recuerdan que la pandemia ha abierto muchos ¡°escenarios de incertidumbre¡±, con situaciones imprevistas ante las que no existe siempre una ¨²nica salida o esta a veces no es f¨¢cil de encontrar. Tambi¨¦n coinciden en que en este contexto existe ¡°un amplio margen de discrecionalidad¡±.

¡°Se podr¨ªa haber pedido tambi¨¦n el consentimiento por escrito para recibir Pfizer como segunda dosis¡±, como han decidido hacer Galicia y Andaluc¨ªa, ¡°o haberlo hecho para todas¡±, resume Ramos Gonz¨¢lez. ¡°La ley no obliga siempre que el consentimiento sea por escrito y, dentro del margen que da la norma, la autoridad ha optado por ser m¨¢s garantista para la opci¨®n en la que percibe m¨¢s riesgo. Tal y como est¨¢ planteado, lo que se busca es que pueda probarse que fue el ciudadano el que voluntariamente decidi¨® no seguir la indicaci¨®n de la autoridad sanitaria¡±, a?ade esta experta.

La ley, como record¨® el pasado viernes el presidente del Comit¨¦ de Bio¨¦tica de Espa?a, Federico de Montalvo, obliga a solicitar consentimiento por escrito ¡°cuando pueda haber riesgos con graves consecuencias, mientras si son leves o moderadas se puede hacer verbalmente¡±. Es lo que suele hacerse habitualmente con las vacunas, ¡°menos invasivas que una intervenci¨®n quir¨²rgica o algunas pruebas diagn¨®sticas¡± y para las que basta el consentimiento verbal o impl¨ªcito al acudir al centro de salud a vacunarse.

Joan Carles March, profesor de la Escuela Andaluza de Salud P¨²blica, destaca la escasa evidencia ¡°que hay en estos momentos sobre el uso de una segunda dosis de Pfizer tras una primera de AstraZeneca¡±. ¡°No entiendo muy bien la decisi¨®n de pedir un consentimiento para lo que est¨¢ aprobado y avalado por ensayos y, en cambio, no para la opci¨®n donde hay m¨¢s incertidumbre¡±, a?ade.

Bello Janeiro recuerda que ¡°la medicina tiende en general hacia la autodeterminaci¨®n del paciente, defender su autonom¨ªa de decisi¨®n, por lo que parece razonable que en este caso la administraci¨®n sanitaria trate de blindarse de futuras reclamaciones¡±. Los expertos recuerdan que ¡°el 70% de las reclamaciones son por no informar o hacerlo de forma insuficiente al paciente¡±.

?Significa esto que el consentimiento informado puede interpretarse como una maniobra de las administraciones para eludir responsabilidades si surgen m¨¢s casos de trombos? ¡°No¡±, responde Ramos Gonz¨¢lez. ¡°El formulario no dice que el ciudadano asume los da?os que puedan producirse ni excluye expl¨ªcitamente la responsabilidad de la administraci¨®n. No lo dice ni podr¨ªa decirlo. La obligaci¨®n que tiene la administraci¨®n es la de informar bien. Pero el tema de la responsabilidad por posibles da?os no est¨¢ en el caso de las vacunas ligado a que des el consentimiento¡±, sigue esta experta.

El abogado Rafael Mart¨ªn Bueno, especialista en reclamaciones sanitarias y que ya ha recibido alguna consulta sobre reacciones adversas de las vacunas, s¨ª considera que el consentimiento informado puede frenar futuras reclamaciones. ¡°Es un tema de prueba. Una vez los riesgos son conocidos e incluidos en la ficha t¨¦cnica, es una obligaci¨®n informar sobre ellos. Sin consentimiento por escrito, ?c¨®mo acreditas que lo has hecho si luego ocurre algo?¡±, defiende.

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El consentimiento informado aprobado por la Comisi¨®n de Salud P¨²blica ¡ªformado por el Ministerio de Sanidad y las comunidades¡ª y avalado por el Comit¨¦ de Bio¨¦tica incluye dos puntos. En el primero, el ciudadano rechaza expl¨ªcitamente ¡°recibir una segunda dosis de una vacuna distinta de la recibida en primera dosis¡±, en este caso la de AstraZeneca (comercializada bajo la marca Vaxzevria).

En el segundo, el firmante solicita una ¨²ltima vacuna como segunda dosis y manifiesta ¡°ser conocedor del infrecuente riesgo de desarrollar un s¨ªndrome de trombosis con trombocitopenia¡±. Una f¨®rmula que Bello Janeiro considera que es mejorable: ¡°Es muy importante que el consentimiento informado por escrito sea lo m¨¢s detallado posible, y no parcial, sobre los riesgos potenciales de rechazar Pfizer como segunda dosis y aceptar AstraZeneca. Son temas sobre los que a¨²n hay mucha incertidumbre¡±.