La agencia europea aprueba vacunar con Pfizer a los adolescentes de 12 a 15 a?os
La EMA asegura que la respuesta inmunitaria de los menores de estas edades es ¡°igual o mejor¡± que la de la poblaci¨®n adulta
La Agencia Europea del Medicamento (EMA son sus siglas en ingl¨¦s) ha dado este viernes el visto bueno al uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 a?os, lo que la convierte en la primera con luz verde para su uso en adolescentes en la Uni¨®n Europea. El f¨¢rmaco lleva administr¨¢ndose a la ciudadan¨ªa desde su autorizaci¨®n europea en diciembre del 2020, pero solo se permit¨ªa su inoculaci¨®n en mayores de 16 a?os. La decisi¨®n del organismo llega despu¨¦s de un proceso de revisi¨®n acelerada de diferentes datos aportados por la farmac¨¦utica, entre los que se encuentra un estudio con m¨¢s de 2.000 adolescentes que demuestra que la vacuna es ¡°segura¡± en edades de entre 12 y 15 a?os y que su respuesta inmunitaria es ¡°igual o mejor¡± que la de la poblaci¨®n adulta, seg¨²n ha apuntado en una rueda de prensa Marco Cavaleri, jefe de estrategia de amenazas sanitarias biol¨®gicas y vacunas de la EMA.
La opini¨®n del organismo con sede en ?msterdam ser¨¢ ahora transmitida a la Comisi¨®n Europea, que deber¨¢ conceder la autorizaci¨®n final. A partir de ese momento, ser¨¢n los Estados miembro los que deban decidir si quieren administrarlas ¨Cy desde cu¨¢ndo¨C a los menores en un futuro. ¡°Extender la protecci¨®n de una vacuna segura y efectiva en la poblaci¨®n m¨¢s joven es un importante paso adelante en la lucha contra esta pandemia¡±, ha indicado Cavaleri. La recomendaci¨®n de la EMA sigue la misma l¨ªnea que con el resto de individuos: para la inmunizaci¨®n completa de los adolescentes ser¨¢n requeridas dos dosis, con un intervalo de al menos tres semanas.
¡°M¨¢s all¨¢ de las decisiones de los gobiernos, esta es una decisi¨®n que en ¨²ltima instancia deben tomar los padres por sus hijos¡±, ha aportado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, tras celebrar un paso que ¡°nos acerca un poco m¨¢s al fin de la pandemia¡±.
El veredicto europeo ha llegado tras la reuni¨®n de este viernes del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en ingl¨¦s), y de este modo la UE sigue la estela de Estados Unidos, donde la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA en ingl¨¦s) ya ampli¨® el pasado d¨ªa 10 a los mayores de 12 a?os la autorizaci¨®n del llamado uso de emergencia de los pinchazos de Pfizer-BioNTech. La compa?¨ªa solicit¨® el 3 de mayo la aprobaci¨®n del uso pedi¨¢trico de Comirnaty, el nombre comercial de sus viales, en la UE. La EMA ha indicado este viernes que la compa?¨ªa Moderna tambi¨¦n hizo p¨²blicos hace poco los resultados satisfactorios de un estudio en adolescentes, por lo que ya esperan la solicitud formal ante la agencia y creen que podr¨¢n evaluar sus datos ¡°en las pr¨®ximas semanas¡±, ha apuntado Cavaleri.
Los efectos de Comirnaty se investigaron en 2.260 ni?os de entre 12 y 15 a?os a trav¨¦s de un estudio avalado por el llamado Comit¨¦ Pedi¨¢trico de la EMA, seg¨²n ha explicado la agencia en un comunicado. Estos ensayos cl¨ªnicos demostraron que, de los 1.005 ni?os que recibieron la vacuna, ninguno desarroll¨® covid-19, mientras que s¨ª enfermaron 16 de los 978 adolescentes que recibieron la inyecci¨®n placebo. ¡°La vacuna fue 100% efectiva para prevenir la covid-19¡å, afirma la EMA en el comunicado, aunque precisa que la tasa real podr¨ªa estar entre el 75% y el 100%.
La EMA tambi¨¦n ha indicado que los efectos secundarios m¨¢s comunes despu¨¦s del pinchazo son similares a los desarrollados por los mayores de 16 a?os ¨Ctodos cortos y leves, como dolor de cabeza, en la zona del pinchazo, de cabeza, escalofr¨ªos, fiebre¨C. ¡°Los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos¡±, afirma, a pesar de que tambi¨¦n matiza que ¡°debido al limitado n¨²mero de ni?os incluidos en el estudio, el ensayo no podr¨ªa haber detectado efectos secundarios poco frecuentes¡±, algo que solo la farmacovigilancia una vez la vacuna se use a gran escala podr¨¢ detectar.
La luz verde llega en un momento en el que la estrategia de vacunaci¨®n, que comenz¨® en la UE rezagada con respecto a otros lugares como Reino Unido o Estados Unidos, ha cogido velocidad. Bruselas espera alcanzar a finales de esta semana el hito de un 50% de los ciudadanos con al menos una dosis puesta y conf¨ªa en que para mediados de julio se pueda lograr el gran objetivo fijado por la Comisi¨®n Europea del 70% de inmunizaci¨®n completa de los adultos. En Espa?a el objetivo es similar, pero las ¨²ltimas declaraciones del presidente del Gobierno, Pedro S¨¢nchez, retrasaban ese 70% al final del verano. De momento ya est¨¢ casi el 19% con una dosis y el 37% con la pauta completa. El Ejecutivo comunitario estima que para finales de junio se habr¨¢n distribuido entre los pa¨ªses europeos unos 400 millones de dosis de las cuatro vacunas en uso en la UE, de las que solo una (la de Janssen) es de un ¨²nico pinchazo; las tres restantes (Pfizer, AstraZeneca, Moderna) requieren dos.
De entre ellas, el f¨¢rmaco Comirnaty se ha convertido en la gran apuesta de la estrategia de salud de los Veintisiete: suma dos tercios de las dosis distribuidas por el continente (en Espa?a algo m¨¢s, el 70% hasta la fecha), seg¨²n los datos del Centro Europeo para la Prevenci¨®n y el Control de las Enfermedades (ECDC). La Comisi¨®n rubric¨® la semana pasada un nuevo contrato con esta multinacional farmac¨¦utica ¨Cque une a la compa?¨ªa de biotecnolog¨ªa alemana BioNTech con el gigante estadounidense Pfizer¨C para abastecerse de hasta 1.800 millones de dosis hasta 2023. Este preparado est¨¢ llamado a jugar un papel clave en la inmunizaci¨®n de los adolescentes, que presumiblemente llegar¨¢ hacia el final del verano, momento en el que Bruselas calcula que la poblaci¨®n adulta estar¨¢ completamente vacunada.
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