Rovi reconoce la detecci¨®n de part¨ªculas de acero en las vacunas de Moderna contaminadas y bloqueadas en Jap¨®n
La farmac¨¦utica espa?ola asegura que este hallazgo no supone un riesgo para la seguridad del paciente y descarta cualquier relaci¨®n con los fallecimientos en personas inmunizadas con el lote contaminado
Las impurezas detectadas en tres lotes de vacunas de Moderna fabricadas en Espa?a, concretamente en los laboratorios de la farmac¨¦utica Rovi, y enviados a Jap¨®n son part¨ªculas de acero inoxidable. Se originaron por ¡°la fricci¨®n entre dos piezas met¨¢licas instaladas en el m¨®dulo de tapones de la l¨ªnea de producci¨®n debido a un montaje incorrecto¡±. As¨ª se desprende del comunicado que la compa?¨ªa espa?ola envi¨® este mi¨¦rcoles a la Comisi¨®n Nacional del Mercado de Valores (CMNV) para informar sobre la investigaci¨®n abierta por la contaminaci¨®n de estos viales, por la que las autoridades niponas bloquearon 2,63 millones de dosis en varias prefecturas del pa¨ªs. En el mismo comunicado se asegura que ¡°la rara presencia de part¨ªculas de acero inoxidable en la vacuna de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente¡±.
El comunicado, firmado conjuntamente por Moderna (desarrolladora de la vacuna) y Takeda (distribuidora en Jap¨®n), arroja m¨¢s luz sobre un traspi¨¦ que ha causado preocupaci¨®n en el pa¨ªs. El revuelo empez¨® a mediados de agosto, cuando se comunic¨® la detecci¨®n de 39 viales, aparentemente contaminados, en un lote que se hab¨ªa distribuido en ocho centros de vacunaci¨®n de cinco prefecturas (Aichi, Ibaraki, Gifu, Saitama y Tokio). La planta espa?ola de Rovi, que produce la vacuna de Moderna para el mercado europeo y nip¨®n, hab¨ªa fabricado dicho lote. A la vez, el Gobierno de Jap¨®n investiga las causas de la muerte de dos hombres, de 38 y 30 a?os, tres d¨ªas despu¨¦s de recibir la segunda dosis de Moderna producida por Rovi. Todas estas circunstancias llevaron a las autoridades sanitarias a bloquear los 2,63 millones de dosis de estos lotes ¡ªen pleno pico de contagios a lo largo de toda la pandemia¡ª y a abrir una investigaci¨®n paralela.
Este lunes, el ministro nip¨®n de Sanidad dijo que la contaminaci¨®n pod¨ªa haber tenido lugar en Jap¨®n por una negligencia al insertar las jeringas en los tapones de goma antes de proceder a la inyecci¨®n. Sin embargo, el comunicado de Moderna y Takeda apunta como ¡°causa m¨¢s probable¡± al desajuste en la l¨ªnea de producci¨®n en la planta espa?ola. Las compa?¨ªas reconocen que la sustancia detectada en los viales es acero inoxidable de grado 316. ¡°Esto es consistente con la determinaci¨®n del origen de las part¨ªculas descrito anteriormente¡±, a?ade el texto remitido a la CNMV.
El comunicado de Moderna y Takeda insiste en el mensaje que han trasladado las autoridades y las empresas implicadas desde el inicio de la investigaci¨®n: no hay riesgo para la salud ni para la integridad del f¨¢rmaco. ¡°Las part¨ªculas met¨¢licas de este tama?o inyectadas en un m¨²sculo pueden dar lugar a una reacci¨®n local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas m¨¢s all¨¢ del lugar de la inyecci¨®n. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en v¨¢lvulas card¨ªacas, pr¨®tesis articulares y suturas y grapas met¨¢licas. Por lo tanto, no se espera que la inyecci¨®n de las part¨ªculas identificadas en estos lotes en Jap¨®n suponga ning¨²n mayor riesgo m¨¦dico¡±, contin¨²a el texto de las compa?¨ªas, que tambi¨¦n descartan cualquier tipo de relaci¨®n entre los dos fallecimientos y la inoculaci¨®n de la vacuna. Sin embargo, las autoridades japonesas han comunicado este jueves que continuar¨¢n investigando las posibles reacciones de estas vacunas en los pacientes que las han recibido.
¡°Es poco probable, en mi opini¨®n, que las sustancias externas puedan ser causa directa de las muertes repentinas¡±, dijo a Reuters el m¨¦dico Takahiro Kinoshita, subdirector de Cov-Navi, un grupo de informaci¨®n japon¨¦s sobre vacunas. ¡°Si las sustancias contaminadas fuesen tan peligrosas como para provocar muertes, muchas m¨¢s personas habr¨ªan experimentado s¨ªntomas graves tras vacunarse¡±.
Para evitar que se repitan episodios como este, Rovi ha comunicado que ha tomado las siguientes medidas: ¡°Inspecci¨®n completa de la l¨ªnea de producci¨®n; mejora del procedimiento operativo est¨¢ndar para la sustituci¨®n de la l¨ªnea de producci¨®n; y establecimiento de l¨ªmites de alerta en los resultados de la inspecci¨®n visual autom¨¢tica, como control interno de proceso¡±. Por su parte, Takeda ha iniciado la retirada de los lotes que hab¨ªan bloqueado el Gobierno de Jap¨®n.
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