Nuevos datos rebajan las expectativas depositadas en el primer tratamiento en pastillas contra la covid
El laboratorio MSD rebaja del 50% al 30% la eficacia del molnupiravir. Los expertos de la FDA recomiendan su autorizaci¨®n, aunque varios piden limitar su uso a los pacientes de m¨¢s riesgo por los efectos secundarios
Los nuevos tratamientos contra el coronavirus se abren paso entre la incertidumbre causada por la nueva variante ¨®micron, aunque en ocasiones sea con novedades algo decepcionantes. El laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que nuevos datos de los ensayos cl¨ªnicos del innovador medicamento molnupiravir ¡ªdesarrollado junto a Ridgeback Biotherapeutics¡ª ...
Los nuevos tratamientos contra el coronavirus se abren paso entre la incertidumbre causada por la nueva variante ¨®micron, aunque en ocasiones sea con novedades algo decepcionantes. El laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que nuevos datos de los ensayos cl¨ªnicos del innovador medicamento molnupiravir ¡ªdesarrollado junto a Ridgeback Biotherapeutics¡ª reducen su eficacia del 50% anunciada por la compa?¨ªa a principios de octubre al 30%, adem¨¢s de nuevas evidencias sobre efectos secundarios que podr¨ªan limitar su uso.
El molnupiravir es el primero de una nueva categor¨ªa de f¨¢rmacos que, tomados de forma oral en los primeros cinco d¨ªas tras la aparici¨®n de s¨ªntomas, permiten al paciente cumplir el tratamiento en su casa. Esta es la gran novedad respecto a la otra alternativa terap¨¦utica en desarrollo, los anticuerpos monoclonales indicados para pacientes ya hospitalizados, lo que abre la puerta a frenar la enfermedad en sus fases iniciales, antes de que la persona infectada desarrolle s¨ªntomas graves.
La nueva informaci¨®n ha rebajado las grandes expectativas depositadas en el molnupiravir, como qued¨® en evidencia en la reuni¨®n del panel de expertos de la agencia estadounidense FDA celebrada en la madrugada de este mi¨¦rcoles (hora espa?ola). ¡°No estoy seguro que este sea el f¨¢rmaco que est¨¢bamos esperando, pero es todo lo que tenemos de momento¡±, afirm¨® uno de los miembros del grupo, John Coffin, microbi¨®logo de la Universidad de Tufts (Massachusetts).
El panel de expertos recomend¨® por un estrecho margen de 13 a 10 que la FDA diera autorizaci¨®n para el uso de emergencia del nuevo tratamiento, algo que la agencia previsiblemente har¨¢ en las pr¨®ximas semanas ya que suele seguir las posiciones de sus expertos. Varios de ellos destacaron que la menor efectividad del molnupiravir ¡ªdetectada al aumentar el n¨²mero de pacientes analizados en los ensayos¡ª y las preocupaciones sobre su seguridad y efectos secundarios deber¨ªan limitar su uso a ¡°pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones¡±.
Jes¨²s Rodriguez Ba?o, jefe del servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Virgen de la Macarena (Sevilla), comparte esta posici¨®n: ¡°Hay un subgrupo de pacientes para los que el tratamiento puede ser especialmente beneficioso. Se trata de personas trasplantadas o con otros factores de riesgo. Cuando surgen los primeros s¨ªntomas de la infecci¨®n, el miedo es que acaben desarrollando un cuadro cl¨ªnico grave y ahora no disponemos de alternativas terap¨¦uticas para evitarlo. Para este perfil s¨ª podr¨ªa estar indicado el molnupiravir. Para el resto de pacientes, a¨²n nos falta saber m¨¢s cosas del medicamento a la espera de publicaci¨®n de todos los ensayos realizados¡±.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha autorizado todav¨ªa el f¨¢rmaco, aunque ante la nueva ola de la pandemia en el continente public¨® el pasado d¨ªa 19 de noviembre unas recomendaciones para aquellos pa¨ªses que se planteen un uso previo a su autorizaci¨®n en servicios de urgencias hospitalarias.
La mayor preocupaci¨®n sobre el molnupiravir est¨¢ en su mismo mecanismo de acci¨®n, que consiste en introducir errores en el c¨®digo gen¨¦tico del ARN del virus cada vez que este se replica, haciendo inviable que siga reproduci¨¦ndose. El peligro ser¨ªa que esta capacidad de alterar genes saltara a algunas cadenas del ADN sano de la persona tratada. Esta es la principal raz¨®n por la que ya se descarta el uso del f¨¢rmaco en mujeres embarazadas o que deseen tener hijos. Aunque ninguna de ellas ha participado en los ensayos (no suelen hacerlo por seguridad), los an¨¢lisis en animales no han descartado el riesgo de malformaciones cong¨¦nitas. Algunos expertos tambi¨¦n han mostrado su preocupaci¨®n por si el tratamiento puede facilitar la aparici¨®n de nuevas variantes del coronavirus si algunas mutaciones conservan la capacidad de replicarse.
MSD ha recomendado a todos los participantes en sus ensayos, mujeres y hombres, que se abstuvieran de mantener relaciones sexuales o se aseguraran de tomar anticonceptivos durante las pruebas y un tiempo despu¨¦s. La farmac¨¦utica ha asegurado en sus comunicaciones que el f¨¢rmaco es ¡°seguro si es utilizado como [est¨¢ prescrito] y en las dosis estudiadas¡±.
Otro f¨¢rmaco
El de MSD es el primero pero no el ¨²nico tratamiento oral en desarrollo. Pfizer ha anunciado que su p¨ªldora antiviral Paxlovid evita el 89% de hospitalizaciones y muertes si es tomada durante los primeros cinco d¨ªas tras la aparici¨®n de s¨ªntomas.
Tanto MSD como Pfizer han dado con sus novedosos tratamientos un paso sin precedentes en la lucha contra la pandemia al anunciar que permitir¨¢n su fabricaci¨®n como medicamento gen¨¦rico, sin las habituales limitaciones provocadas por las patentes, en un centenar de pa¨ªses con bajos ingresos.