Nuevos datos rebajan las expectativas depositadas en el primer tratamiento en pastillas contra la covid

Los nuevos tratamientos contra el coronavirus se abren paso entre la incertidumbre causada por la nueva variante ¨®micron, aunque en ocasiones sea con novedades algo decepcionantes. El laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que nuevos datos de los ensayos cl¨ªnicos del innovador medicamento molnupiravir ¡ªdesarrollado junto a Ridgeback Biotherapeutics¡ª reducen su eficacia del 50% anunciada por la compa?¨ªa a principios de octubre al 30%, adem¨¢s de nuevas evidencias sobre efectos secundarios que podr¨ªan limitar su uso.

El molnupiravir es el primero de una nueva categor¨ªa de f¨¢rmacos que, tomados de forma oral en los primeros cinco d¨ªas tras la aparici¨®n de s¨ªntomas, permiten al paciente cumplir el tratamiento en su casa. Esta es la gran novedad respecto a la otra alternativa terap¨¦utica en desarrollo, los anticuerpos monoclonales indicados para pacientes ya hospitalizados, lo que abre la puerta a frenar la enfermedad en sus fases iniciales, antes de que la persona infectada desarrolle s¨ªntomas graves.

La nueva informaci¨®n ha rebajado las grandes expectativas depositadas en el molnupiravir, como qued¨® en evidencia en la reuni¨®n del panel de expertos de la agencia estadounidense FDA celebrada en la madrugada de este mi¨¦rcoles (hora espa?ola). ¡°No estoy seguro que este sea el f¨¢rmaco que est¨¢bamos esperando, pero es todo lo que tenemos de momento¡±, afirm¨® uno de los miembros del grupo, John Coffin, microbi¨®logo de la Universidad de Tufts (Massachusetts).

El panel de expertos recomend¨® por un estrecho margen de 13 a 10 que la FDA diera autorizaci¨®n para el uso de emergencia del nuevo tratamiento, algo que la agencia previsiblemente har¨¢ en las pr¨®ximas semanas ya que suele seguir las posiciones de sus expertos. Varios de ellos destacaron que la menor efectividad del molnupiravir ¡ªdetectada al aumentar el n¨²mero de pacientes analizados en los ensayos¡ª y las preocupaciones sobre su seguridad y efectos secundarios deber¨ªan limitar su uso a ¡°pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones¡±.

Jes¨²s Rodriguez Ba?o, jefe del servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Virgen de la Macarena (Sevilla), comparte esta posici¨®n: ¡°Hay un subgrupo de pacientes para los que el tratamiento puede ser especialmente beneficioso. Se trata de personas trasplantadas o con otros factores de riesgo. Cuando surgen los primeros s¨ªntomas de la infecci¨®n, el miedo es que acaben desarrollando un cuadro cl¨ªnico grave y ahora no disponemos de alternativas terap¨¦uticas para evitarlo. Para este perfil s¨ª podr¨ªa estar indicado el molnupiravir. Para el resto de pacientes, a¨²n nos falta saber m¨¢s cosas del medicamento a la espera de publicaci¨®n de todos los ensayos realizados¡±.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha autorizado todav¨ªa el f¨¢rmaco, aunque ante la nueva ola de la pandemia en el continente public¨® el pasado d¨ªa 19 de noviembre unas recomendaciones para aquellos pa¨ªses que se planteen un uso previo a su autorizaci¨®n en servicios de urgencias hospitalarias.

La mayor preocupaci¨®n sobre el molnupiravir est¨¢ en su mismo mecanismo de acci¨®n, que consiste en introducir errores en el c¨®digo gen¨¦tico del ARN del virus cada vez que este se replica, haciendo inviable que siga reproduci¨¦ndose. El peligro ser¨ªa que esta capacidad de alterar genes saltara a algunas cadenas del ADN sano de la persona tratada. Esta es la principal raz¨®n por la que ya se descarta el uso del f¨¢rmaco en mujeres embarazadas o que deseen tener hijos. Aunque ninguna de ellas ha participado en los ensayos (no suelen hacerlo por seguridad), los an¨¢lisis en animales no han descartado el riesgo de malformaciones cong¨¦nitas. Algunos expertos tambi¨¦n han mostrado su preocupaci¨®n por si el tratamiento puede facilitar la aparici¨®n de nuevas variantes del coronavirus si algunas mutaciones conservan la capacidad de replicarse.

MSD ha recomendado a todos los participantes en sus ensayos, mujeres y hombres, que se abstuvieran de mantener relaciones sexuales o se aseguraran de tomar anticonceptivos durante las pruebas y un tiempo despu¨¦s. La farmac¨¦utica ha asegurado en sus comunicaciones que el f¨¢rmaco es ¡°seguro si es utilizado como [est¨¢ prescrito] y en las dosis estudiadas¡±.

Otro f¨¢rmaco

El de MSD es el primero pero no el ¨²nico tratamiento oral en desarrollo. Pfizer ha anunciado que su p¨ªldora antiviral Paxlovid evita el 89% de hospitalizaciones y muertes si es tomada durante los primeros cinco d¨ªas tras la aparici¨®n de s¨ªntomas.

Tanto MSD como Pfizer han dado con sus novedosos tratamientos un paso sin precedentes en la lucha contra la pandemia al anunciar que permitir¨¢n su fabricaci¨®n como medicamento gen¨¦rico, sin las habituales limitaciones provocadas por las patentes, en un centenar de pa¨ªses con bajos ingresos.