MSD da un paso sin precedentes para facilitar el acceso de los pa¨ªses pobres a medicamentos punteros frente al coronavirus

La farmac¨¦utica Merck Sharp & Dohme (MSD) ha alcanzado un acuerdo para que los 105 pa¨ªses con menor renta del mundo puedan fabricar como si fuera un medicamento gen¨¦rico ¡ªy, por tanto, libre de los l¨ªmites que imponen las patentes¡ª el molnupiravir, un prometedor antiviral que reduce a la mitad los fallecimientos si se administra en las primeras fases de la infecci¨®n, seg¨²n los datos aportados por la compa?¨ªa a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la FDA estadounidense, que ahora estudian si aprobar el tratamiento.

El paso dado por MSD, aunque tiene algunas limitaciones, no tiene precedentes en la actual crisis sanitaria mundial y ha sido muy bien recibido por actores como la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) y entidades que trabajan para universalizar el acceso a los nuevos medicamentos. El acuerdo, adem¨¢s, llega poco antes de que la Conferencia Ministerial de la Organizaci¨®n Mundial del Comercio (OMC) discuta del 30 de noviembre al 3 de diciembre la exenci¨®n de patentes relacionadas con el coronavirus, como las de las vacunas o medicamentos. Esta iniciativa, impulsada por Brasil y Sud¨¢frica, ha recibido el apoyo de m¨¢s de un centenar de pa¨ªses, entre ellos Estados Unidos, pero la Uni¨®n Europea ¡ªjunto a Reino Unido y Suiza, entre otros¡ª se ha convertido en su principal opositora.

¡°Damos la bienvenida al acuerdo. Es una medida positiva que permitir¨¢ ampliar el acceso al tratamiento lo antes posible, ya que permite que licenciatarios gen¨¦ricos de todo el mundo produzcan el f¨¢rmaco y creen versiones m¨¢s asequibles. Esto reducir¨¢ el tiempo que transcurre desde la aprobaci¨®n del medicamento hasta su disponibilidad en los 105 pa¨ªses cubiertos por la licencia¡±, ha afirmado este mi¨¦rcoles la OMS en un comunicado.

Irene Bernal, responsable de acceso al medicamento de la organizaci¨®n Salud Por Derecho, destaca tres puntos positivos del anuncio. ¡°Facilitar¨¢ el acceso a unos precios asequibles a un medicamento prometedor en 105 pa¨ªses que, por ejemplo, a¨²n no lo han tenido a las vacunas ARN mensajero [Pfizer-BioNTech y Moderna]. Es un acuerdo transparente cuyo contenido ha sido hecho p¨²blico. Y, por ¨²ltimo, libera a los productores del pago de royalties mientras dure la pandemia y establece unos pagos moderados cuando esta termine, son del 5% si el fabricante es p¨²blico y del 10% si es privado¡±, explica.

Pese a ello, Bernal ve algunas limitaciones importantes. ¡°El acuerdo no incluye a una treintena de Estados de renta media, como Brasil o Sud¨¢frica, en los que tambi¨¦n ser¨ªa muy beneficiosa una medida similar. En primer lugar, para sus poblaciones. Pero tambi¨¦n porque son pa¨ªses que ya cuentan con una capacidad productiva que podr¨ªa ponerse en marcha para los m¨¢s pobres, pero esto es algo que el acuerdo impide expresamente¡±, afirma.

Estas limitaciones son las que han llevado a M¨¦dicos Sin Fronteras a mostrarse ¡°decepcionada¡± con los t¨¦rminos del acuerdo, aunque la organizaci¨®n admite que este contiene elementos ¡°positivos¡±. ¡°El acuerdo excluye a casi la mitad de la poblaci¨®n mundial y a importantes pa¨ªses de renta media-alta con una s¨®lida capacidad de fabricaci¨®n, como Brasil y China¡±, explica la ONG en un comunicado en el que tambi¨¦n destaca que los l¨ªmites impuestos ¡°socavan el derecho de las empresas de gen¨¦ricos que firman la licencia¡± voluntaria a fabricar para terceros pa¨ªses. Esto, en opini¨®n de MSF, reducir¨¢ y retrasar¨¢ los beneficios de la medida.

MSD ha firmado el acuerdo de licencia voluntaria con el Banco de Medicinas y Patentes (MPP, en sus siglas en ingl¨¦s), una organizaci¨®n que cuenta con el respaldo de la OMS y que trabaja con el objetivo de facilitar el acceso y la capacidad de producci¨®n de medicamentos innovadores a los pa¨ªses de rentas medias y bajas.

El MPP podr¨¢ autorizar a fabricantes de medicamentos gen¨¦ricos de los pa¨ªses incluidos en el acuerdo para que fabriquen molnupiravir cuando este reciba el visto bueno de los respectivos organismos reguladores y de la OMS. ¡°Los resultados provisionales del molnupiravir son positivos y este candidato a tratamiento oral es una herramienta importante que podr¨¢ ayudar a abordar la actual crisis sanitaria¡±, afirma Charles Gore, director del MPP.

Santiago Moreno, jefe de servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Ram¨®n y Cajal (Madrid), explica que el molnupiravir ¡°tiene el mismo mecanismo de acci¨®n que el remdesivir, es un inhibidor de la ARN-polimerasa, una enzima imprescindible para que el virus pueda replicarse¡±. Este especialista a?ade que, aunque el f¨¢rmaco no super¨® los ensayos en los pacientes ya hospitalizados y con la enfermedad m¨¢s avanzada, los resultados s¨ª fueron muy prometedores en aquellos de riesgo en las primeras fases de la infecci¨®n. ¡°De confirmarse los resultados preliminares, el medicamento ser¨ªa una herramienta muy importante en la lucha contra la enfermedad¡±.

Las organizaciones que trabajan para el acceso universal de los medicamentos aplauden el paso dado por MSD en contraste con las dificultades con las que se est¨¢ encontrando la exenci¨®n de patentes en el seno de la OMC. La Uni¨®n Europea se opone a esta medida porque considera que pueden alcanzarse los mismos resultados mediante las donaciones de vacunas, las licencias voluntarias ¡ªcomo la firmada ahora por MSD¡ª y las licencias obligatorias, un mecanismo previsto en la legislaci¨®n internacional que permite a un pa¨ªs producir medicamentos protegidos por una patente en caso de sufrir una crisis sanitaria siempre que indemnice al fabricante. Rusia y Hungr¨ªa, por ejemplo, se acogieron a esta f¨®rmula para producir en las primeras fases de la pandemia el remdesivir e Israel la combinaci¨®n Lopinavir/ritonavir, todos ellos antivirales.

¡°Europa se ha convertido, lamentablemente, en el principal elemento de bloqueo de la exenci¨®n de patentes mientras van pasando los meses¡±, lamenta Irene Bernal, que pese a ello pone en valor ¡°la posici¨®n de pa¨ªses como Espa?a, Francia e Italia, que se han mostrado favorables a negociar esta medida¡±. Los cr¨ªticos con la posici¨®n europea se?alan al tiempo transcurrido de pandemia y las bajas coberturas de vacunaci¨®n alcanzadas en los pa¨ªses pobres ¡ªsolo el 8,5% de los habitantes de ?frica han recibido alguna dosis¡ª para ilustrar la lentitud y escasos resultados obtenidos por la aproximaci¨®n europea al problema.

MSF y Salud Por Derecho, por otra parte, tambi¨¦n critican otras decisiones tomadas por MSD, como el precio previsto para cada tratamiento (700 euros) mientras la investigaci¨®n realizada ¡°en el desarrollo del molnupiravir por parte en la Universidad de Emory fue financiada, en gran medida, por el Gobierno estadounidense¡±. ¡°Sin embargo, los derechos del medicamento fueron a parar a las empresas farmac¨¦uticas MSD y Ridgeback. Este es otro terrible ejemplo de que la investigaci¨®n y el desarrollo de herramientas contra la covid-19, financiados con fondos p¨²blicos, est¨¢n siendo monopolizados por el sector privado¡±, concluye MSF.